Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая сакропексия: сравнение прикрепления сетки (MeshPlace)

24 июня 2009 г. обновлено: Kantonsspital Aarau

Лапароскопическая сакропексия: рандомизированное клиническое исследование для сравнения двух разных мест прикрепления дорсальной сетки при вагинальном введении (MeshPlace)

Целью данного исследования является сравнение послеоперационных осложнений и результатов двух разных мест прикрепления дорсальной сетчатой ​​опоры при лапароскопической сакропексии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическая сакропексия стала хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пролапса свода влагалища с отличными результатами и низкой частотой рецидивов. По сравнению с аналогичной процедурой вагинальной сакропексии сообщается о значительной частоте послеоперационных запоров. Поскольку хирургическая техника очень похожа для обеих процедур, возможно, что это может быть вызвано обнажением нижней стенки влагалища и размещением, а также дорсальной сеткой и более близким расположением к толстой кишке при лапароскопической сакропексии. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы сравнили два разных места прикрепления дорсальной сетки во время лапароскопической сакропексии. Одна группа рандомизирована для прикрепления в середине дорсальной стенки культи влагалища, а для другой группы подготовка и крепление дорсальной сетки выполняется глубже в нижнем тазу для прикрепления в дистальной части дорсальной стенки влагалища.

Регистрируют периоперационные данные, интра- и послеоперационные осложнения, результаты непосредственных (запоры) и отдаленных (частота рецидивов) исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau
        • Контакт:
          • LaVonne A Kots, MD
          • Номер телефона: +41 62 8385027
          • Электронная почта: lavonne.kots@ksa.ch
        • Главный следователь:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Младший исследователь:
          • LaVonne A Kots, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пролапс свода влагалища
  • рецидив пролапса свода влагалища
  • подписанное согласие

Критерий исключения:

  • ректоцеле
  • ИМТ>40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Группа 1: Лапароскопическая коррекция пролапса свода влагалища. Процедура лапароскопической сакрокольпопексии, описанная в предыдущей публикации (Сарлос Д., Бранднер С., Котс Л., Гигакс Н., Шаер Г. Лапароскопическая сакрокольпопексия при выпадении матки и после гистерэктомии: анатомические результаты, качество жизни и периоперационный исход — проспективное исследование со 101 случаем . Int Urogynecol JДисфункция тазового дна. 2008 Октябрь; 19 (10): 1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) с прикреплением к каудальной части влагалища и верхушке.
Процедура: лапароскопическая сакропексия с прикреплением средней части влагалища
  • супрацервикальная гистерэктомия при опущении матки
  • обнажение передней продольной связки крестца и задней ректовагинальной перегородки
  • рассечение до вентролатеральной части мышцы, поднимающей задний проход
  • Переднее рассечение пузырно-влагалищной фасции до нижней трети влагалища ниже треугольника мочевого пузыря
  • Две отдельные сетки Gynemesh® (Johnson&Johnson) из полипропилена для переднего и заднего отделов.
  • подшивание задней сетки каудально к мышце, поднимающей задний проход, и проксимально на 4 см от верхушки влагалища или культи шейки матки
  • размещение передней сетки под мочевым пузырем и прикрепление к каудальной части влагалища и верхушке
  • сшивание между собой переднюю и заднюю сетку сшивают между собой на уровне верхушки влагалища и прикрепляют к продольной крестцовой связке на уровне S2
Другие имена:
  • лапароскопическая сакрокольпопексия
Активный компаратор: 2
Группа 2: Лапароскопическая коррекция пролапса свода влагалища. Процедура лапароскопической сакрокольпопексии, описанная в предыдущей публикации (Сарлос Д., Бранднер С., Котс Л., Гигакс Н., Шаер Г. Лапароскопическая сакрокольпопексия при выпадении матки и после гистерэктомии: анатомические результаты, качество жизни и периоперационный исход — проспективное исследование со 101 случаем . Int Urogynecol JДисфункция тазового дна. 2008 Октябрь; 19 (10): 1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) с прикреплением дорсальной сетки на дистальном конце влагалища к дорсальной стенке влагалища
Процедура: лапароскопическая сакропексия с каудальным вагинальным прикреплением
  • супрацервикальная гистерэктомия при опущении матки
  • обнажение передней продольной связки крестца и задней ректовагинальной перегородки
  • рассечение до вентролатеральной части мышцы, поднимающей задний проход
  • Переднее рассечение пузырно-влагалищной фасции до нижней трети влагалища ниже треугольника мочевого пузыря
  • Две отдельные сетки Gynemesh® (Johnson&Johnson) из полипропилена для переднего и заднего отделов.
  • подшивание задней сетки каудально к мышце, поднимающей задний проход, и проксимально к каудальной части влагалища или культе шейки матки
  • размещение передней сетки под мочевым пузырем и прикрепление к каудальной части влагалища и верхушке
  • сшивание между собой переднюю и заднюю сетку сшивают между собой на уровне верхушки влагалища и прикрепляют к продольной крестцовой связке на уровне S2
Другие имена:
  • лапароскопическая сакрокольпопексия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных запоров
Временное ограничение: Через 6-8 недель после операции
Через 6-8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Aarau

Следователи

  • Учебный стул: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSA-MeshPlace

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пролапс свода влагалища

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться