熱性好中球減少症における抗生物質療法を短縮するためのプロカルシトニンプロトコル

メソッド

• 患者と設定：発熱性好中球減少症の成人における抗生物質療法の前向き無作為化介入研究。

この研究は、ブラジルのミナスジェライス連邦大学の大学病院で実施されます。 これは 600 床の 3 次病院で、1 か月あたり約 1.6 千人が入院しています。 約 120 の熱性好中球減少症のエピソードが 2007 年の最初の学期に記録され、血液白血病または BMT 後の 100 人の患者で発生しました。 この数は、固形腫瘍の化学療法による好中球減少症患者、BM形成不全症、骨髄異形成症患者など、好中球減少症患者の他のグループを考慮すると増加します。

• 介入:

研究の中心的な目的が、好中球減少症の患者に抗生物質を中止することをPCTガイドプロトコルが許可するかどうかをテストすることである限り、抗生物質療法を受けている発熱性好中球減少症の患者のみが研究に含まれます。 それらは、次の試験に提出されます。

• 血液サンプルは、血液培養、CRP、血球数、イオン、肝臓プロファイル、および腎機能検査のベースラインで採取されます。 これらの検査は、地域のプロトコルに従って繰り返され、続いて血液学のサービスが行われます (付録を参照)。
• 血漿ガラクトマンナン試験は、研究への参加が考慮されたすべての患者のベースラインで実施され、フォローアップ中にアスペルギルス感染の疑いがある場合はいつでも繰り返されます。
• 胸部 X 線撮影は、ベースライン時にすべての参加者に対して行われ、その後は臨床適応に従って行われます。
• ベースラインで異常な胸部 X 線写真を有するすべての患者は、造影胸部 CT に提出されます (クレアチニンクリアランス < 50 ml/min の場合は造影なし)。
• 追加の補足試験は、臨床的に必要な場合に実施されます。
• 循環 PCT 測定は、ベースラインで実行され、3 日目 (最初の PCT < 0.5 の場合) または 5 日目 (最初の PCT > 0.5 の場合) に実行されます。

適格な患者は、3日目（最初のPCT < 0.5の場合）または5日目（最初のPCT > 0.5の場合）に再評価され、除外基準（以下を参照）があるため、2つのグループのいずれかに1：1で無作為化されます。その時の存在：

グループ 1 - PCT グループ: 抗生物質療法への介入は、循環 PCT レベルに基づいて行われます。

グループ 2 - コントロール グループ: 抗生物質療法は、適切なガイドラインによって導かれ、介護者の裁量に任されます。

研究に無作為に割り付けられた患者は、血漿PCTレベルの毎日の測定を受け、ベースラインPCTレベルで90％の相対的な減少、または0.5 ng / ml未満の値に達するまで抗生物質療法を受け、その後さらに48時間維持されます（ 2 つのメジャー）。 したがって、血漿PCTレベルは、フォローアップの28日目まで、または死亡または転移が起こるまで、5日ごとに測定されます。 介入群に含まれる患者は、退院する前に、抗生物質の中止後少なくとも48時間観察されます。 追加のPCTテストは、臨床経過に応じて実行されます。

抗生物質療法とは別に、すべての参加者は適切なガイドラインに従って管理されます。 ミナスジェライス連邦大学の大学病院に入院している発熱性好中球減少症の患者は、感染症コンサルタントと一緒に経験豊富な血液学の専門家によって日常的にケアされています。 この標準的なケアは、研究に含まれるすべての患者に提供されます。 抗生物質療法に関する最終決定は、常にこれらの専門家の裁量に委ねられます。