열성 호중구감소증에서 항생제 치료를 단축하기 위한 프로칼시토닌 프로토콜
발열성 호중구감소증 환자의 항생제 치료 기간 단축을 위한 프로칼시토닌(PCT) 유도 프로토콜의 사용. 중재 연구.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
- 환자 및 환경: 열성 호중구감소증이 있는 성인의 항생제 치료에 대한 전향적 통제 무작위 중재 연구.
이 연구는 브라질 미나스제라이스 연방대학 병원에서 실시될 예정이다. 이 병원은 600개의 병상을 갖춘 3차 병원으로 월 약 160만 명의 입원이 발생합니다. 2007년 1학기에 대략 120건의 열성 호중구감소증이 기록되었으며, 혈액학적 백혈병 또는 BMT 후 환자 100명에서 발생했습니다. 이 숫자는 고형 종양에 대한 화학 요법으로 인한 호중구 감소증 환자, BM 무형성증, 골수 이형성증 환자와 같은 호중구 감소증 환자의 다른 그룹을 고려하는 경우 증가합니다.
- 개입:
연구의 핵심 목적이 PCT 가이드 프로토콜이 호중구 감소증 환자에서 항생제 철회를 안내할 수 있는지 테스트하는 한, 항생제 치료를 받는 열성 호중구 감소증 환자만 연구에 포함됩니다. 그들은 다음 시험에 제출됩니다.
- 혈액 배양, CRP, 혈구 수, 이온, 간 프로필 및 신장 기능 검사를 위해 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 검사는 현지 프로토콜에 따라 혈액학 서비스에 따라 반복됩니다(부록 참조).
- 혈장 갈락토만난 검사는 연구에 포함되는 것으로 간주되는 모든 환자의 기준선에서 수행되고 후속 조치 동안 아스페르길루스 감염이 의심되는 경우 언제든지 반복됩니다.
- 흉부 방사선 촬영은 기준선에서 그리고 이후 임상 적응증에 따라 모든 참가자에게 수행됩니다.
- 기준선에서 비정상적인 흉부 방사선 촬영을 보이는 모든 환자는 조영제 흉부 CT(또는 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min인 경우 조영제 없이)를 받게 됩니다.
- 추가 보완 검사는 임상적으로 필요에 따라 수행됩니다.
- 순환 PCT 측정은 기준선에서 수행한 다음 3일(초기 PCT < 0.5인 경우) 또는 5일(초기 PCT > 0.5인 경우)에 수행됩니다.
적격 환자는 3일차(초기 PCT < 0.5인 경우) 또는 5일차(초기 PCT > 0.5인 경우)에 재평가되고 제외 기준(아래 참조)이 있기 때문에 두 그룹 중 하나로 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 그 당시에 존재:
그룹 1 - PCT 그룹: 항생제 치료에 대한 개입은 순환하는 PCT 수준을 기반으로 합니다.
그룹 2 - 대조군: 항생제 치료는 적절한 지침에 따라 진행되며 간병인의 재량에 따라 진행됩니다.
연구에 무작위로 배정된 환자는 매일 혈장 PCT 수치를 측정하고 기준 PCT 수치가 90% 감소하거나 0.5 ng/ml보다 낮은 값에 도달할 때까지 항생제 치료를 받고 추가로 48시간 동안 유지됩니다. 두 측정). 따라서 혈장 PCT 수치는 추적 관찰 28일까지 또는 사망 또는 전이(둘 중 하나가 먼저 발생하는 경우)까지 5일마다 측정됩니다. 개입 그룹에 포함된 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 항생제 중단 후 최소 48시간 동안 관찰됩니다. 추가 PCT 테스트는 임상 과정에 따라 수행됩니다.
항생제 치료와 별도로 모든 참가자는 적절한 지침에 따라 관리됩니다. 미나스제라이스연방대학병원에 입원한 열성 호중구감소증 환자는 전염병 전문의와 함께 숙련된 혈액학 전문의가 일상적으로 돌보고 있습니다. 이 표준 치료는 연구에 포함된 모든 환자에게 제공됩니다. 항생제 치료에 관한 최종 결정은 항상 이러한 전문가의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 열성 호중구 감소증
- 항생제 치료를 받다
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 포함 전 72시간 이상 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 동종 골수 이식(BMT) 후 환자
무작위화 시점에 다음 조건 중 하나 이상을 나타내는 환자:
- 심한 점막염
- 전 트랜스 레티노산(ATRA) 증후군
- 파종성 혈관 내 응고
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 혈압 유지를 위해 승압제 필요)
- 호흡 부전(실내 공기를 호흡하는 동안 동맥 산소압 < 60mmHg) 또는 기계적 환기가 필요함
- 혈액 투석이 필요한 심각한 신부전
- 진균 감염이 의심되거나(말초 혈액에서 갈락토만난 검사 양성, 흉부 CT에서 후광이 있는 결절성 병변) 또는 미생물학적으로 확인된 진균 감염이 있는 환자
- S. aureus로 인한 균혈증
- 미생물학적으로 확인된 카바페넴 내성 P. aeruginosa 또는 A. baumanii 감염
- P. aeruginosa, A. baumanii 또는 Stenotrophomonas maltophilla로 인한 미생물학적으로 확인된 폐렴
- 비정형 미생물(바이러스, 기생충, P. jiroveci)에 의한 감염이 의심되거나 확인된 경우. 국소 HSV 감염(예: 음순)이 있는 환자는 포함 대상으로 허용됩니다.
- 심내막염 및 뇌 농양과 같은 장기간 치료가 필요한 감염
- 명확하게 초점을 맞춘 세균 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - PCT 그룹
항생제 치료에 대한 개입은 순환하는 PCT 수치를 기반으로 합니다.
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플라즈마 PCT 측정
항생제 치료 사용
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활성 비교기: 그룹 2 - 대조군
항생제 치료는 적절한 지침에 따라 진행되며 간병인의 재량에 따라 결정됩니다.
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플라즈마 PCT 측정
항생제 치료 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다음에 의해 측정되는 항생제 노출: - "항생제 노출 일수"의 발생 밀도 - 항생제 노출 발생률 비율(IRR)
기간: 28일
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28일
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항생제 없이 생존한 일수
기간: 28일
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28일
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열이 처음 발생한 경우 항생제 치료 기간
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 기간
기간: 6m
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6m
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모든 원인 및 감염 관련 28일 사망률
기간: 28일
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28일
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모든 원인 90일 사망
기간: 90일
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90일
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임상 완치율
기간: 28일
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28일
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병원내 중복 감염(감염의 첫 번째 에피소드에 투여된 항생제(들)을 중단한 후 48시간 이상 진단됨)
기간: 28일
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28일
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감염 재발(항생제 중단 후 48시간 이내에 진단됨)
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vandack Nobre, PhD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais
- 연구 의자: Stella SS Lima, MD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais
- 연구 의자: Henrique NS Bittencourt, PhD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais
- 수석 연구원: José C Serufo, PhD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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