缩短发热性中性粒细胞减少抗生素治疗的降钙素原方案

方法

• 患者和环境：成人发热性中性粒细胞减少症抗生素治疗的前瞻性对照随机干预研究。

该研究将在巴西米纳斯吉拉斯州联邦大学医院进行。 这是一家拥有 600 个床位的三级医院，每月约有 160 人住院。 2007 年第一学期记录了大约 120 例发热性中性粒细胞减少症，发生在 100 名血液白血病患者或 BMT 后患者。 如果考虑其他组的中性粒细胞减少症患者，例如因实体瘤化疗导致中性粒细胞减少症的患者、骨髓发育不全、骨髓发育不良等患者，这一数字还会上升，

• 干预措施：

只要该研究的核心目标是测试 PCT 指导方案是否允许指导中性粒细胞减少患者停用抗生素，该研究将仅包括接受抗生素治疗的发热性中性粒细胞减少症患者。 他们将参加以下考试：

• 将在基线抽取血液样本进行血培养、CRP、血细胞计数、离子、肝概况和肾功能测试。 这些检查将根据当地协议重复进行，然后是血液学服务（见附录）。
• 将在基线时对考虑纳入研究的所有患者进行血浆半乳甘露聚糖测试，如果在随访期间怀疑有曲霉菌感染，则随时重复进行。
• 还将在基线时对所有参与者进行胸片检查，之后根据临床指征进行。
• 所有基线时胸片异常的患者都将接受对比胸部 CT（如果肌酐清除率 < 50 毫升/分钟，则不进行对比）。
• 将根据临床需要进行额外的补充检查。
• 循环 PCT 测量将在基线时进行，然后在第 3 天（如果初始 PCT < 0.5）或第 5 天（如果初始 PCT >0.5）进行。

符合条件的患者将在第 3 天（如果初始 PCT < 0.5）或第 5 天（如果初始 PCT >0.5）重新评估，并以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组，因为任何排除标准（见下文）是当时在场：

第 1 组 - PCT 组：抗生素治疗干预将基于循环 PCT 水平。

第 2 组 - 对照组：抗生素治疗将遵循适当的指南，并由护理人员自行决定。

随机分配到该研究的患者将接受每日血浆 PCT 水平测量，并接受抗生素治疗，直到基线 PCT 水平相对降低 90%，或达到低于 0.5 ng/ml 的值，然后再维持 48 小时（两个措施）。 因此，将每 5 天测量一次血浆 PCT 水平，直至随访的第 28 天或直至死亡或移情（如果先发生）。 干预组中的患者在出院前将在停用抗生素后至少观察 48 小时。 将根据临床过程进行额外的 PCT 测试。

除抗生素治疗外，所有参与者都将根据适当的指南进行管理。 在米纳斯吉拉斯州联邦大学医院住院的发热性中性粒细胞减少症患者通常由经验丰富的血液学专家和传染病顾问共同护理。 该标准护理将提供给研究中的所有患者。 关于抗生素治疗的最终决定将始终由这些专家自行决定。