Protocolo de procalcitonina para acortar el tratamiento antibiótico en la neutropenia febril

Métodos

• Pacientes y entorno: Estudio de intervención prospectivo, controlado y aleatorizado de la terapia con antibióticos en adultos con neutropenia febril.

El estudio se realizará en el Hospital Universitario de la Universidad Federal de Minas Gerais, Brasil. Se trata de un hospital de tercer nivel con 600 camas, con aproximadamente 1,6 mil hospitalizaciones/mes. Aproximadamente 120 episodios de neutropenia febril se registraron en el primer semestre de 2007, ocurriendo en 100 pacientes con leucosis hematológica o post-BMT. Este número aumenta si se consideran otros grupos de pacientes neutropénicos, como aquellos con neutropenia por quimioterapia para tumores sólidos, pacientes con aplasia de BM, mielodisplasia, entre otros,

• Intervenciones:

Siempre que el objetivo central del estudio sea comprobar si un protocolo guiado por PCT permite orientar la retirada del antibiótico en pacientes neutropénicos, solo se incluirán en el estudio los pacientes con neutropenia febril en tratamiento con antibióticos. Serán sometidos a los siguientes exámenes:

• Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio para hemocultivo, PCR, recuento de células sanguíneas, iones, perfil hepático y pruebas de función renal. Estos exámenes se repetirán según el protocolo local seguido por el Servicio de Hematología (ver anexo).
• Se realizará una prueba de galactomanano en plasma al inicio del estudio en todos los pacientes considerados para su inclusión en el estudio, y se repetirá en cualquier momento si hay sospecha de infección por Aspergillus durante el seguimiento.
• También se realizará una radiografía de tórax en todos los participantes al inicio y según la indicación clínica después.
• Todos los pacientes con una radiografía de tórax anormal al inicio se someterán a una TC de tórax contrastada (o sin contraste si el aclaramiento de creatinina es < 50 ml/min).
• Se realizarán exámenes complementarios adicionales según sea clínicamente necesario.
• Las mediciones de PCT circulante se realizarán al inicio del estudio y luego el día 3 (si PCT inicial < 0,5) o el día 5 (si PCT inicial > 0,5).

Los pacientes elegibles serán reevaluados el día 3 (si la PCT inicial < 0,5) o el día 5 (si la PCT inicial > 0,5) y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos, ya que se cumple cualquier criterio de exclusión (ver a continuación). presente en ese momento:

Grupo 1 - Grupo PCT: las intervenciones sobre la terapia con antibióticos se basarán en los niveles de PCT circulantes.

Grupo 2 - Grupo de control: la terapia con antibióticos se guiará por las pautas adecuadas y quedará a criterio de los cuidadores.

Los pacientes aleatorizados para el estudio se someterán a mediciones diarias de los niveles de PCT en plasma y se mantendrán bajo terapia con antibióticos hasta que se alcance una reducción relativa del 90 % en los niveles de PCT basales, o se alcance un valor inferior a 0,5 ng/ml, y luego se mantendrá durante 48 h adicionales ( dos medidas). Por lo tanto, los niveles de PCT en plasma se medirán cada 5 días hasta el día 28 de seguimiento o hasta la muerte o la transferencia, si ocurre primero. Los pacientes incluidos en el grupo de intervención serán observados durante al menos 48 horas después de la suspensión del antibiótico antes de ser dados de alta del hospital. Se realizarán pruebas PCT adicionales de acuerdo con el curso clínico.

Además de la terapia con antibióticos, todos los participantes serán tratados de acuerdo con las pautas apropiadas. Los pacientes con neutropenia febril hospitalizados en el Hospital Universitario de la Universidad Federal de Minas Gerais son atendidos de forma rutinaria por un especialista en hematología experimentado junto con un consultor de enfermedades infecciosas. Esta atención estándar se ofrecerá a todos los pacientes incluidos en el estudio. La decisión final en cuanto a la antibioticoterapia se dejará siempre al criterio de estos especialistas.