Protocolo de procalcitonina para abreviar a antibioticoterapia na neutropenia febril

Métodos

• Pacientes e ambiente: Estudo intervencional randomizado controlado prospectivo de antibioticoterapia em adultos com neutropenia febril.

O estudo será realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal de Minas Gerais, Brasil. Trata-se de um hospital terciário com 600 leitos, com aproximadamente 1,6 mil internações/mês. Cerca de 120 episódios de neutropenia febril foram registrados no primeiro semestre de 2007, ocorrendo em 100 pacientes com leucose hematológica ou pós-TMO. Esse número aumenta se considerarmos outros grupos de pacientes neutropênicos, como neutropenia por quimioterapia para tumores sólidos, pacientes com aplasia de MB, mielodisplasia, entre outros,

• Intervenções:

Enquanto o objetivo central do estudo for testar se um protocolo guiado por PCT permite orientar a retirada do antibiótico em pacientes neutropênicos, apenas pacientes com neutropenia febril sob antibioticoterapia serão incluídos no estudo. Serão submetidos aos seguintes exames:

• Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo para hemocultura, PCR, contagem de células sanguíneas, íons, perfil hepático e testes de função renal. Esses exames serão repetidos de acordo com o protocolo local seguido pelo Serviço de Hematologia (ver anexo).
• Um teste plasmático de galactomanana será realizado no início do estudo em todos os pacientes considerados para inclusão no estudo, e repetido a qualquer momento se houver suspeita de infecção por Aspergillus durante o acompanhamento.
• Uma radiografia de tórax também será realizada em todos os participantes no início do estudo e, posteriormente, de acordo com a indicação clínica.
• Todos os pacientes com radiografia de tórax anormal no início do estudo serão submetidos a TC de tórax contrastada (ou sem contraste se depuração de creatinina < 50 ml/min).
• Exames complementares adicionais serão realizados conforme a necessidade clínica.
• As medições de PCT circulante serão realizadas na linha de base e, em seguida, no dia 3 (se PCT inicial < 0,5) ou no dia 5 (se PCT inicial > 0,5).

Os pacientes elegíveis serão reavaliados no dia 3 (se PCT inicial < 0,5) ou no dia 5 (se PCT inicial > 0,5) e randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois grupos desde que qualquer critério de exclusão (veja abaixo) seja presente naquele momento:

Grupo 1 - Grupo PCT: as intervenções na antibioticoterapia serão baseadas nos níveis circulantes de PCT.

Grupo 2 - Grupo controle: a antibioticoterapia será orientada por orientações adequadas, ficando a critério dos cuidadores.

Os pacientes randomizados para o estudo serão submetidos a medições diárias dos níveis plasmáticos de PCT e mantidos sob antibioticoterapia até uma redução relativa de 90% nos níveis basais de PCT ou um valor inferior a 0,5 ng/ml, sendo então mantidos por mais 48h ( duas medidas). Portanto, os níveis plasmáticos de PCT serão medidos a cada 5 dias até o 28º dia de acompanhamento ou até a morte ou transferência, se ocorrer primeiro. Os pacientes incluídos no grupo de intervenção serão observados por pelo menos 48 horas após a descontinuação do antibiótico antes de receberem alta do hospital. Testes extras de PCT serão realizados de acordo com a evolução clínica.

Além da antibioticoterapia, todos os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes apropriadas. Pacientes com neutropenia febril internados no Hospital Universitário da Universidade Federal de Minas Gerais são atendidos rotineiramente por um experiente especialista em hematologia em conjunto com um infectologista. Este atendimento padrão será oferecido a todos os pacientes incluídos no estudo. A decisão final quanto à antibioticoterapia ficará sempre a critério desses especialistas.