Протокол прокальцитонина для сокращения антибиотикотерапии при фебрильной нейтропении

Методы

• Пациенты и условия: проспективное контролируемое рандомизированное интервенционное исследование антибиотикотерапии у взрослых с фебрильной нейтропенией.

Исследование будет проводиться в университетской больнице Федерального университета Минас-Жерайс, Бразилия. Это больница третичного уровня на 600 коек, с примерно 1,6 тысячами госпитализаций в месяц. В первом полугодии 2007 г. было зарегистрировано около 120 эпизодов фебрильной нейтропении у 100 пациентов с гематологическим лейкозом или пост-ТКМ. Это число возрастает, если учитывать другие группы пациентов с нейтропенией, например, пациентов с нейтропенией, вызванной химиотерапией по поводу солидных опухолей, пациентов с аплазией костного мозга, миелодисплазией и др.

• Вмешательства:

Поскольку основной целью исследования является проверка того, позволяет ли протокол, основанный на ПКТ, контролировать отмену антибиотика у пациентов с нейтропенией, в исследование будут включены только пациенты с фебрильной нейтропенией, получающие антибиотикотерапию. Они будут сданы на следующие экзамены:

• Образцы крови будут взяты на исходном уровне для посева крови, СРБ, подсчета клеток крови, ионов, профиля печени и функциональных тестов почек. Эти исследования будут повторяться в соответствии с местным протоколом, за которым следует Служба гематологии (см. приложение).
• Тест на галактоманнан в плазме будет проводиться на исходном уровне у всех пациентов, рассматриваемых для включения в исследование, и повторяться в любой момент, если во время последующего наблюдения возникнет подозрение на аспергиллезную инфекцию.
• Рентгенография грудной клетки также будет выполнена всем участникам в начале исследования и в соответствии с клиническими показаниями впоследствии.
• Всем пациентам с отклонениями на рентгенограмме грудной клетки на исходном уровне будет выполнена КТ грудной клетки с контрастированием (или без контрастирования, если клиренс креатинина < 50 мл/мин).
• Дополнительные дополнительные исследования будут проводиться по мере клинической необходимости.
• Циркуляционные измерения ПКТ будут выполняться на исходном уровне, а затем на 3-й день (если исходный ПКТ <0,5) или на 5-й день (если исходный ПКТ >0,5).

Подходящие пациенты будут повторно оценены на 3-й день (если исходный ПКТ <0,5) или на 5-й день (если исходный ПКТ >0,5) и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп, поскольку любые критерии исключения (см. ниже) присутствующие в то время:

Группа 1 - группа ПКТ: вмешательства по антибактериальной терапии будут основываться на циркулирующих уровнях ПКТ.

Группа 2 - контрольная группа: антибактериальная терапия будет проводиться в соответствии с соответствующими рекомендациями и будет оставлена ​​на усмотрение лиц, осуществляющих уход.

Пациенты, рандомизированные для участия в исследовании, будут подвергаться ежедневным измерениям уровней ПКТ в плазме и оставаться на терапии антибиотиками до относительного снижения исходных уровней ПКТ на 90% или до достижения значения ниже 0,5 нг/мл, а затем поддерживаться в течение дополнительных 48 часов. две меры). Таким образом, уровни PCT в плазме будут измеряться каждые 5 дней до 28-го дня наблюдения или до смерти или переноса, если это произойдет раньше. Пациенты, включенные в интервенционную группу, будут наблюдаться в течение не менее 48 часов после прекращения приема антибиотиков перед выпиской из больницы. Дополнительные ПКТ-тесты будут проводиться в соответствии с клиническим течением.

Помимо антибактериальной терапии, все участники будут лечиться в соответствии с надлежащими рекомендациями. Пациенты с фебрильной нейтропенией, госпитализированные в Университетскую клинику Федерального университета Минас-Жерайс, обычно находятся под наблюдением опытного специалиста-гематолога вместе с консультантом по инфекционным заболеваниям. Эта стандартная помощь будет предложена всем пациентам, включенным в исследование. Окончательное решение относительно антибактериальной терапии всегда остается на усмотрение этих специалистов.