以前のトラスツズマブベースの治療で進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者にトラスツズマブおよびトラスツズマブ-MCC-DM1 を静脈内投与し、GDC-0941 を経口投与
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
以前のトラスツズマブで進行した HER2 陽性の転移性乳癌患者に静脈内投与されたトラスツズマブおよびトラスツズマブ-MCC-DM1 および経口投与された GDC-0941 の安全性、忍容性、薬物動態、および活性に関する第 Ib 相非盲検試験-ベースセラピー
この多施設第 Ib 相試験は、T-DM1 の静脈内 (IV) 注入またはトラスツズマブの静注。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された局所進行性または転移性乳がんで、転移性または局所進行性の設定で少なくとも1つのトラスツズマブベースのレジメンで進行した
- -FDA承認の検査方法を使用した次の結果のいずれかによって記録されたHER2陽性疾患：FISH陽性、発色性in situハイブリダイゼーション（CISH）陽性、またはIHC 3 +ローカルラボ評価による
- 平均余命 >= 90 日
- -研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -トラスツズマブに対するグレード> = 3の過敏反応、またはグレード> = 1の研究登録前の最新のトラスツズマブ注入、または過敏反応を防ぐための長期のトラスツズマブ注入の継続的な必要性
- -トラスツズマブに対する不耐症および/またはトラスツズマブに関連する有害事象の歴史 トラスツズマブが永久に中止された
- -以前の抗がん療法（例、生物学的またはその他の標的療法、化学療法、ホルモン療法） 1日目前の2週間以内
- -1日目の前4週間以内の以前の治験抗がん療法
- グレード2以上の末梢神経障害
- -グレード3以上の高血糖の病歴（空腹時）
- -毎日の投薬を必要とする1型または2型糖尿病の病歴
- -臨床的に重要な心機能または肺機能障害の病歴
- -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
- -肝硬変、現在のアルコール乱用、またはHIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる現在の既知の活動性感染症を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
- ワルファリン、ヘパリン、または血栓溶解剤などの抗凝固剤を必要とする状態
- 毎日2グラムを超えるアセトアミノフェンを必要とする状態
- 現在の慢性コルチコステロイド療法の必要性
- 妊娠中、授乳中、授乳中
- -現在の重度の制御されていない全身性疾患（例：臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患）
- -1日目の前28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷、または研究治療の過程での主要な手術の必要性の予測
- ビスフォスフォネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
- -未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な既知の脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
反復経口投与
静脈内反復投与
|
|
実験的：B
|
反復経口投与
静脈内反復投与
|
|
実験的：ハ
|
反復経口投与
静脈内反復投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
|
心機能の変化
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
|
T-DM1および/またはGDC 0941の用量変更、用量遅延、または中止をもたらす治験薬の投与中および投与後のバイタルサイン、身体所見、および臨床検査結果の変化
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
T-DM1 と GDC-0941 の PK パラメータ（総曝露量、最高血清濃度、最低濃度）
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療の開始から試験中の疾患進行または死亡の最初の発生まで
|
試験治療の開始から試験中の疾患進行または死亡の最初の発生まで
|
|
治験責任医師の評価に基づく客観的対応
時間枠：回答の確認 >/= 回答の最初の文書化から 4 週間後
|
回答の確認 >/= 回答の最初の文書化から 4 週間後
|
|
応答時間
時間枠：最初の完全奏効または部分奏効から、研究中の疾患進行または死亡までの時間
|
最初の完全奏効または部分奏効から、研究中の疾患進行または死亡までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDC4627g
- GO01302 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。