Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab en Trastuzumab-MCC-DM1 intraveneus toegediend en GDC-0941 oraal toegediend aan patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben gemaakt na eerdere op trastuzumab gebaseerde therapie

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase Ib-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van trastuzumab en trastuzumab-MCC-DM1 intraveneus toegediend en GDC-0941 oraal toegediend aan patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker bij wie progressie is opgetreden na eerdere behandeling met trastuzumab Gebaseerde therapie

Deze multicenter, fase Ib-studie is een open-label, dosisescalatie, driearmige studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit evalueert van oraal (PO) GDC 0941 toegediend in combinatie met ofwel intraveneuze (IV) infusie van T-DM1 of IV infusie van trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die is gevorderd op ten minste één op trastuzumab gebaseerd regime in de gemetastaseerde of lokaal gevorderde setting
  • HER2-positieve ziekte gedocumenteerd door een van de volgende resultaten met behulp van door de FDA goedgekeurde testmethoden: FISH-positief, chromogene in situ hybridisatie (CISH)-positief, of IHC 3+ door lokale laboratoriumbeoordeling
  • Levensverwachting >= 90 dagen
  • Overeenkomst om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van Graad >= 3 overgevoeligheidsreactie op trastuzumab, of Graad >= 1 met de meest recente trastuzumab-infusie vóór aanvang van het onderzoek, of aanhoudende behoefte aan langdurige trastuzumab-infusies om overgevoeligheidsreacties te voorkomen
  • Geschiedenis van intolerantie voor trastuzumab en/of bijwerkingen gerelateerd aan trastuzumab die ertoe leidden dat trastuzumab definitief werd stopgezet
  • Eerdere antikankertherapie (bijv. biologische of andere gerichte therapie, chemotherapie, hormonale therapie) binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1
  • Voorafgaande onderzoeksbehandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Graad >= 2 perifere neuropathie
  • Geschiedenis van graad >= 3 hyperglykemie (nuchter)
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2 die dagelijkse medicatie vereist
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie
  • Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, huidig ​​alcoholmisbruik of huidig ​​bekende actieve infectie met hiv, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Elke aandoening waarvoor anticoagulantia nodig zijn, zoals warfarine, heparine of trombolytica
  • Elke aandoening die > 2 gram paracetamol per dag vereist
  • Behoefte aan huidige chronische corticosteroïdtherapie
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte)
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik van bisfosfonaattherapie vereist
  • Bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: GDC-0941
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: trastuzumab-MCC-DM1
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: GDC-0941
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: trastuzumab-MCC-DM1
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: C
Geneesmiddel: GDC-0941
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: Trastuzumab
Intraveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Veranderingen in vitale functies, fysieke bevindingen en klinische laboratoriumresultaten tijdens en na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen die leiden tot dosisaanpassing, dosisuitstel of stopzetting van T-DM1 en/of GDC 0941
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters van T-DM1 en GDC-0941 (totale blootstelling, maximale serumconcentratie en minimale concentratie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de start van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden tijdens de studie
Van de start van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden tijdens de studie
Objectieve reactie op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bevestigde respons >/= 4 weken na de eerste documentatie van de respons
Bevestigde respons >/= 4 weken na de eerste documentatie van de respons
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste volledige of gedeeltelijke respons tot het moment van ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek
Tijd vanaf de eerste volledige of gedeeltelijke respons tot het moment van ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDC4627g
  • GO01302 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op GDC-0941

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren