Trastutsumabi ja Trastutsumab-MCC-DM1 annettuna laskimoon ja GDC-0941 suun kautta potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman trastutsumabipohjaisen hoidon aikana
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin tutkimus trastutsumabin ja trastutsumab-MCC-DM1:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja aktiivisuudesta suonensisäisesti annettuna ja GDC-0941:n oraalisesti annettaessa potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet pre-trastuzumab-us-tautiin Perustettu terapia
Tämä monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus on avoin, annoskorotus, kolmihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan (PO) GDC 0941:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta annettuna yhdessä joko suonensisäisen (IV) T-DM1- tai T-DM1-infuusion kanssa. IV trastutsumabin infuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt vähintään yhdellä trastutsumabipohjaisella hoito-ohjelmalla metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä ympäristössä
- HER2-positiivinen sairaus, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista tuloksista käyttämällä FDA:n hyväksymiä testausmenetelmiä: FISH-positiivinen, kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) -positiivinen tai IHC 3 + paikallisen laboratorion arvioinnilla
- Elinajanodote >= 90 päivää
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin yliherkkyysreaktio asteen >= 3 trastutsumabille tai asteen >= 1 yliherkkyysreaktio viimeisimmän trastutsumabi-infuusion yhteydessä ennen tutkimukseen tuloa, tai jatkuva tarve pitkittyneille trastutsumabi-infuusioille yliherkkyysreaktioiden estämiseksi
- Trastutsumabi-intoleranssi ja/tai trastutsumabiin liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat trastutsumabin käytön lopettamiseen pysyvästi
- Aiempi syövän vastainen hoito (esim. biologinen tai muu kohdennettu hoito, kemoterapia, hormonihoito) 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aiempi tutkittava syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aste >= 2 perifeerinen neuropatia
- Aiemmin >= 3 hyperglykemia (paasto)
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii päivittäistä lääkitystä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Mikä tahansa tila, joka vaatii antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai trombolyyttisiä aineita
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii > 2 grammaa asetaminofeenia päivässä
- Nykyisen kroonisen kortikosteroidihoidon tarve
- Raskaus, imetys tai imetys
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä
- Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Suun kautta otettava toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: B
|
Suun kautta otettava toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: C
|
Suun kautta otettava toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
|
Muutokset sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
|
Muutokset elintoiminnoissa, fysikaalisissa löydöksissä ja kliinisissä laboratoriotuloksissa tutkimuslääkkeiden annon aikana ja sen jälkeen, mikä johtaa annoksen muuttamiseen, annoksen viivästymiseen tai T-DM1:n ja/tai GDC 0941:n lopettamiseen
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-DM1:n ja GDC-0941:n PK-parametrit (kokonaisaltistus, seerumin maksimipitoisuus ja vähimmäispitoisuus)
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimuksessa
|
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimuksessa
|
|
Objektiivinen vastaus tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Vahvistettu vastaus >/= 4 viikkoa vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen
|
Vahvistettu vastaus >/= 4 viikkoa vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa
|
Aika alkuperäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDC4627g
- GO01302 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .