Trastuzumab og Trastuzumab-MCC-DM1 administrert intravenøst ​​og GDC-0941 administrert oralt til pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som har utviklet seg med tidligere trastuzumab-basert terapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har progrediert på minst ett trastuzumab-basert regime i metastatisk eller lokalt avansert setting
• HER2-positiv sykdom dokumentert av ett av følgende resultater ved bruk av FDA-godkjente testmetoder: FISH-positiv, kromogen in situ hybridisering (CISH)-positiv eller IHC 3+ ved lokal laboratorievurdering
• Forventet levealder >= 90 dager
• Enighet om å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med grad >= 3 overfølsomhetsreaksjon mot trastuzumab, eller grad >= 1 med den siste trastuzumab-infusjonen før studiestart, eller fortsatt behov for langvarige trastuzumab-infusjoner for å forhindre overfølsomhetsreaksjoner
• Anamnese med intoleranse mot trastuzumab og/eller bivirkninger relatert til trastuzumab som resulterte i at trastuzumab ble permanent seponert
• Tidligere kreftbehandling (f.eks. biologisk eller annen målrettet terapi, kjemoterapi, hormonbehandling) innen 2 uker før dag 1
• Tidligere undersøkelsesbehandling mot kreft innen 4 uker før dag 1
• Grad >= 2 perifer nevropati
• Anamnese med grad >= 3 hyperglykemi (fastende)
• Historie om diabetes type 1 eller type 2 som krever daglig medisinering
• Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon
• Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
• Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert cirrhose, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
• Enhver tilstand som krever antikoagulantia, som warfarin, heparin eller trombolytiske midler
• Enhver tilstand som krever > 2 gram acetaminophen daglig
• Behov for nåværende kronisk kortikosteroidbehandling
• Graviditet, amming eller amming
• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
• Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
• Symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling
• Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene