Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i Trastuzumab-MCC-DM1 podawane dożylnie i GDC-0941 podawane doustnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii opartej na trastuzumabie

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności trastuzumabu i trastuzumabu-MCC-DM1 podawanych dożylnie oraz GDC-0941 podawanego doustnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem Terapia oparta

To wieloośrodkowe badanie fazy Ib jest badaniem otwartym, z eskalacją dawki, trójramiennym badaniem oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność doustnego (PO) GDC 0941 podawanego w połączeniu z infuzją dożylną (IV) T-DM1 lub IV wlew trastuzumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub miejscowo zaawansowany rak piersi, u którego doszło do progresji w co najmniej jednym schemacie leczenia opartym na trastuzumabie
  • Choroba HER2-dodatnia udokumentowana jednym z następujących wyników przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez FDA: FISH-dodatnia, chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH)-dodatnia lub IHC 3 + na podstawie oceny lokalnego laboratorium
  • Oczekiwana długość życia >= 90 dni
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja nadwrażliwości stopnia >= 3. na trastuzumab w wywiadzie lub reakcja nadwrażliwości stopnia >= 1. po ostatnim wlewie trastuzumabu przed włączeniem do badania lub ciągłe zapotrzebowanie na przedłużone wlewy trastuzumabu w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości
  • Historia nietolerancji trastuzumabu i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z trastuzumabem, które spowodowały trwałe odstawienie trastuzumabu
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (np. terapia biologiczna lub inna terapia celowana, chemioterapia, terapia hormonalna) w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem
  • Wcześniejsza eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Stopień >= 2. neuropatia obwodowa
  • Historia hiperglikemii stopnia >= 3 (na czczo)
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2 wymagającej codziennego przyjmowania leków
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość, obecne nadużywanie alkoholu lub obecnie znane czynne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Każdy stan wymagający antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna lub środki trombolityczne
  • Każdy stan wymagający > 2 gramów acetaminofenu dziennie
  • Potrzeba aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami
  • Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0941
Powtarzana dawka doustna
Lek: trastuzumab-MCC-DM1
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: GDC-0941
Powtarzana dawka doustna
Lek: trastuzumab-MCC-DM1
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: C
Lek: GDC-0941
Powtarzana dawka doustna
Lek: Trastuzumab
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Zmiany w czynności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Zmiany parametrów życiowych, objawów fizycznych i wyników badań laboratoryjnych podczas i po podaniu badanych leków, które skutkują modyfikacją dawki, opóźnieniem podania dawki lub odstawieniem T-DM1 i/lub GDC 0941
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK T-DM1 i GDC-0941 (całkowita ekspozycja, maksymalne stężenie w surowicy i minimalne stężenie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu w trakcie badania
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu w trakcie badania
Obiektywna odpowiedź oparta na ocenie badacza
Ramy czasowe: Potwierdzona odpowiedź >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
Potwierdzona odpowiedź >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu w badaniu
Czas od początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDC4627g
  • GO01302 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na GDC-0941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj