Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab és a Trastuzumab-MCC-DM1 intravénásan és a GDC-0941 orálisan adva olyan HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknek, akiknél korábbi, trastuzumab alapú terápia során előrehaladtak

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt vizsgálat a trastuzumab és a trastuzumab-MCC-DM1 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és aktivitásáról intravénásan beadva, valamint a GDC-0941 orálisan adott HER2-pozitív metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiknél a trastuzumab-us előrehaladott trastuzumab-us alapú terápia

Ez a többközpontú, Ib fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, háromkarú vizsgálat, amely az orális (PO) GDC 0941 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli T-DM1 vagy intravénás (IV) infúzióval kombinálva. Trastuzumab IV infúzió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely legalább egy trastuzumab alapú kezelés során előrehaladott metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott környezetben
  • HER2-pozitív betegség, amelyet a következő eredmények egyikével dokumentáltak az FDA által jóváhagyott vizsgálati módszerekkel: FISH-pozitív, kromogén in situ hibridizáció (CISH)-pozitív vagy IHC 3+ helyi laboratóriumi értékeléssel
  • Várható élettartam >= 90 nap
  • Megegyezés egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Trastuzumabbal szembeni >= 3. fokozatú túlérzékenységi reakció a kórelőzményben, vagy >= 1. fokozatú a legutóbbi trastuzumab infúzióval a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében tartós trastuzumab infúzióra van szükség
  • A trastuzumabbal szembeni intolerancia anamnézisében és/vagy a trastuzumabbal kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek a trastuzumab kezelés végleges leállítását eredményezték
  • Korábbi rákellenes kezelés (pl. biológiai vagy egyéb célzott terápia, kemoterápia, hormonterápia) az 1. napot megelőző 2 héten belül
  • Előzetes vizsgált rákellenes kezelés az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Grade >= 2 perifériás neuropathia
  • 3. fokozatú hiperglikémia anamnézisében (éhgyomri)
  • A kórtörténetben szereplő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség napi gyógyszeres kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar az anamnézisben
  • Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást
  • Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményében, beleértve a cirrózist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy a HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus jelenlegi ismert aktív fertőzését
  • Bármilyen állapot, amely véralvadásgátlót, például warfarint, heparint vagy trombolitikus szert igényel
  • Bármilyen állapot, amely több mint 2 gramm acetaminofent igényel naponta
  • Jelenlegi krónikus kortikoszteroid terápia szükségessége
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség)
  • Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során
  • Tünetekkel járó hiperkalcémia, amely folyamatos biszfoszfonát-kezelést igényel
  • Ismert agyi metasztázisok, amelyek kezeletlenek, tünetekkel járnak, vagy terápiát igényelnek a tünetek szabályozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: GDC-0941
Orális ismétlődő adag
Drog: trastuzumab-MCC-DM1
Intravénás ismétlődő adag
Kísérleti: B
Drog: GDC-0941
Orális ismétlődő adag
Drog: trastuzumab-MCC-DM1
Intravénás ismétlődő adag
Kísérleti: C
Drog: GDC-0941
Orális ismétlődő adag
Drog: Trastuzumab
Intravénás ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
Változások a szívműködésben
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
Változások az életjelekben, a fizikális leletekben és a klinikai laboratóriumi eredményekben a vizsgálati gyógyszerek beadása alatt és után, amelyek dózismódosítást, adagolás késleltetést vagy a T-DM1 és/vagy GDC 0941 kezelés leállítását eredményezik.
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A T-DM1 és a GDC-0941 PK paraméterei (teljes expozíció, maximális szérumkoncentráció és minimális koncentráció)
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozásig
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozásig
Objektív válasz a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Megerősített válasz >/= 4 héttel a válasz első dokumentálása után
Megerősített válasz >/= 4 héttel a válasz első dokumentálása után
A válasz időtartama
Időkeret: A kezdeti teljes vagy részleges választól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig eltelt idő
A kezdeti teljes vagy részleges választól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDC4627g
  • GO01302 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a GDC-0941

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel