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Trastuzumab 和 Trastuzumab-MCC-DM1 静脉内给药和 GDC-0941 口服给药给先前基于曲妥珠单抗治疗取得进展的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者

2016年11月1日 更新者:Genentech, Inc.

曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-MCC-DM1 静脉给药和 GDC-0941 口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和活性的 Ib 期开放标签研究,用于既往使用曲妥珠单抗治疗取得进展的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者基础疗法

这项多中心 Ib 期研究是一项开放标签、剂量递增、三臂研究,评估口服 (PO) GDC 0941 与静脉 (IV) 输注 T-DM1 或静脉输注曲妥珠单抗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证明局部晚期或转移性乳腺癌在转移性或局部晚期环境中至少接受一种基于曲妥珠单抗的方案后进展
  • 使用 FDA 批准的测试方法,通过以下结果之一证明 HER2 阳性疾病:FISH 阳性、显色原位杂交 (CISH) 阳性或当地实验室评估的 IHC 3 +
  • 预期寿命 >= 90 天
  • 同意在研究期间使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 曲妥珠单抗 >= 3 级超敏反应史,或研究开始前最近一次曲妥珠单抗输注 >= 1 级,或继续需要延长曲妥珠单抗输注以防止超敏反应
  • 曲妥珠单抗不耐受史和/或与曲妥珠单抗相关的不良事件导致永久停用曲妥珠单抗
  • 第 1 天前 2 周内接受过既往抗癌治疗(例如,生物或其他靶向治疗、化学疗法、激素疗法)
  • 第 1 天前 4 周内的先前研究性抗癌治疗
  • >= 2 级周围神经病变
  • >= 3 级高血糖史(禁食)
  • 需要每日服药的 1 型或 2 型糖尿病病史
  • 有临床意义的心脏或肺功能障碍史
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史
  • 有临床意义的肝病史,包括肝硬化、当前酗酒或当前已知的 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染
  • 任何需要抗凝剂的情况,例如华法林、肝素或溶栓剂
  • 任何需要每天 > 2 克对乙酰氨基酚的情况
  • 需要当前的长期皮质类固醇治疗
  • 怀孕、哺乳或哺乳
  • 当前严重的、不受控制的全身性疾病(例如,临床上显着的心血管、肺部或代谢疾病)
  • 第 1 天前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤,或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术
  • 需要继续使用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症
  • 未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个
口服重复剂量
静脉重复剂量
实验性的:乙
口服重复剂量
静脉重复剂量
实验性的:C
口服重复剂量
静脉重复剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间:通过学习完成或提前停止学习
通过学习完成或提前停止学习
心脏功能的变化
大体时间:通过学习完成或提前停止学习
通过学习完成或提前停止学习
研究药物给药期间和给药后生命体征、体格检查结果和临床实验室结果的变化导致剂量调整、剂量延迟或停用 T-DM1 和/或 GDC 0941
大体时间:通过学习完成或提前停止学习
通过学习完成或提前停止学习

次要结果测量

结果测量
大体时间
T-DM1和GDC-0941的PK参数(总暴露量、最大血清浓度和最小浓度)
大体时间:通过学习完成或提前停止学习
通过学习完成或提前停止学习
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从研究治疗开始到研究中首次出现疾病进展或死亡
从研究治疗开始到研究中首次出现疾病进展或死亡
基于研究者评估的客观反应
大体时间:确认响应 >/= 初始响应记录后 4 周
确认响应 >/= 初始响应记录后 4 周
反应持续时间
大体时间:从最初完全或部分反应到研究中疾病进展或死亡的时间
从最初完全或部分反应到研究中疾病进展或死亡的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GDC-0941的临床试验

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