前立腺がん患者におけるデガレリクスの研究
局所治療後の前治療失敗例を有する前立腺がん患者を対象に、断続的に投与されるデガレリクスとリュープリンまたはデガレリクスによる継続的アンドロゲン除去療法の安全性と有効性を調査するランダム化対照非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、デガレリクス断続療法が、PSA値を≤以下に維持する点で、継続的アンドロゲン枯渇療法（それぞれ持続的デガレリクス療法とロイプロリド療法を受ける治療群の組み合わせ）よりも非劣性であるかどうかを判定する、非盲検、無作為化、並行群、多施設共同研究であった。 14か月で4.0 ng/mL。
この試験は、フェーズAとフェーズBの2つのフェーズで構成されていました。フェーズAでは、デガレリクス間欠群およびデガレリクス持続群の患者はデガレリクス1ヶ月持続型製剤による7ヶ月の治療を受け、ロイプロリド持続型群の患者はロイプロリド1ヶ月持続型製剤による治療を受けました。注射 (7.5 mg) に続いて 3 か月持続注射 (22.5 mg) を 2 回行います。 7 か月の治療後、PSA ≤ 2 ng/mL の患者はフェーズ B に進みました。
フェーズ B では、デガレリクス間欠群の患者は 7 か月間治療を中止しました。 デガレリクス持続群とロイプロリド持続群に無作為に割り付けられた患者は、残りの14か月間、フェーズAと同様にデガレリクスまたはロイプロリドデポーの投与を継続した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ
- Alabama Clinical Research, Inc
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Homewood、Alabama、アメリカ
- Urology Center of Alabama, PC
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Advanced Urology Medical Center
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Atherton、California、アメリカ
- Peninsula Urology Medical Center
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Fresno、California、アメリカ
- Urology Associates of Central California
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Laguna Hills、California、アメリカ
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach、California、アメリカ
- Atlantic Urology Medical Group
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San Bernardino、California、アメリカ
- San Bernardino Urological Associates
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San Diego、California、アメリカ
- San Diego Uro-Research
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Santa Barbara、California、アメリカ
- Santa Barbara Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、アメリカ
- The Urology Center of Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ
- Connecticut Clinical Research Center
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New Britain、Connecticut、アメリカ
- Grove Hill Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Walter Reed Army Hospital Medical Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- South Florida Medical Research
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Celebration、Florida、アメリカ
- Urology Health Solutions, Inc
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Florida Urology Physicians
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Winter Park Urology Associates
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Tallahassee、Florida、アメリカ
- Southeastern Urology Center, PA
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Tampa、Florida、アメリカ
- Tampa Bay Urology
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Trinity、Florida、アメリカ
- Advanced Research Institute, Inc
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Urology Enterprises
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ
- Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Deaconess Clinic Inc
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
- Northeast Indiana Research
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
- Metropolitan Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Regional Urology, Lic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Chesapeake Urology Associates
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Chesapeake Urology Research Associates
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ
- Chesapeake Urology Research Associates
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Greenbelt、Maryland、アメリカ
- Myron Murdock M.D. LLC
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Towson、Maryland、アメリカ
- Chesapeake Urology Associates, PA
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
- Urology Associates of Englewood
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Hamilton、New Jersey、アメリカ
- Hamilton Urology PA
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Lawrenceville Urology
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ
- Nationsmed Clinical Research
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
- Center for Urologic Care
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Westampton、New Jersey、アメリカ
- Delaware Valley Urology LLC
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- The Urological Institute of NE NY, CCP
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Bay Shore、New York、アメリカ
- Medical & Clinical Research Associates
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
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New York、New York、アメリカ
- University Urology Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Hudson Valley Urology P.C.
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ
- Northeast Urology Research
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
- Urological Association of Lancaster
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State College、Pennsylvania、アメリカ
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Carolina Urologic Research Center
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West Columbia、South Carolina、アメリカ
- Lexington Urological Associates, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Lackland Air Force base
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Urology of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Urology Center
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginal Urology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Urology Research Center
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Spokane、Washington、アメリカ
- Roger D. Fincher, PS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 限局性前立腺がんの前治療失敗後の PSA 上昇。
- 最新の生検に基づいて、組織学的に前立腺の非転移性癌が確認されている（グリーソングレード）。
- スクリーニングテストステロンが正常範囲内 (≥1.5 ng/mL) である。
- 東部協力腫瘍学グループのスコアが 2 以下である。
- 骨スキャンまたは CT スキャンのレポートでは、骨または内臓への転移の証拠がないことが文書化されています。
- 平均余命は少なくとも15か月。
除外基準:
- -この研究に参加する前の過去6ヶ月間にホルモン療法を受けている。
- 登録時に5-αレダクターゼ阻害剤で治療を受けており、試験期間中は安定した用量を継続した。
- 重度のコントロールされていない喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴がある。
- 研究薬のいずれかの成分に対して過敏症がある。
- 過去5年以内に前立腺がんまたは治療を受けた皮膚の扁平上皮がん/基底細胞がん以外の別の悪性腫瘍の既往歴または存在がある。
- 患者の健康または治験の結果に影響を与えると治験責任医師が判断した異常な検査結果がある。
- 臨床的に重大な病状（前立腺がん以外）がある。以下を含むがこれらに限定されない。腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経、または精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師が判断した患者の健康または試験の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 知的能力の欠如または言語の壁があり、適切な理解や協力が妨げられている。
- -スクリーニング来院前の過去28日以内に治験薬を投与されている、または現在の試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合はそれ以上の期間に治験薬を投与されている。
- スクリーニング来院前の過去 28 日間にケトコナゾールまたはジフルカンの投与を受けている。
- 以前に Degarelix の臨床試験に参加したことがある。
- 現在進行中の試験の一部です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DI (デガレリクス断続的)
この群の患者は、0日目にデガレリクスを40 mg/mLの濃度で240 mgの開始用量で、それぞれ120 mg（3 mL）の2回の同等の注射により前腹壁に皮下（s.c.）投与されました。 維持用量のデガレリクス 80 mg/月を 20 mg/mL (4 mL) の濃度で 28 日目から 168 日目まで 6 回投与しました。 試験のフェーズB中、患者の来院時に前立腺特異抗原（PSA）≧2ng/mLがあった場合、追加用量のデガレリクス240mgが投与され、続いて維持用量80mgが投与された。 |
デガレリクスによる治療は最初の 7 か月間 (開始用量 1 回と維持用量 6 回) 行われ、その後の 7 か月間は治療を受けませんでした。
デガレリクス治療は研究期間全体にわたって提供されました（開始用量1回と維持用量13回）。
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実験的：DC (デガレリクス連続)
この群の患者は、開始用量 240 mg、濃度 40 mg/mL でデガレリクスを 0 日目 (来院 1) に皮下投与されました。 それぞれ 120 mg (3 mL) の 2 回の同等の注射により、前腹壁に注射します。 デガレリクスの維持用量 80 mg/月、20 mg/mL (4 mL) の濃度で 28 日目から 364 日目まで 13 回、皮下投与。 前腹壁に |
デガレリクスによる治療は最初の 7 か月間 (開始用量 1 回と維持用量 6 回) 行われ、その後の 7 か月間は治療を受けませんでした。
デガレリクス治療は研究期間全体にわたって提供されました（開始用量1回と維持用量13回）。
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アクティブコンパレータ：LC (ロイプロリド連続)
この群の患者は、メーカーのラベル指示に従って、ロイプロリド 7.5 mg の 1 か月持続注射を 0 日目に大きな筋肉に筋肉内 (i.m.) 投与されました。 ロイプロリド 22.5 mg の 3 ヶ月持続注射を 1 回、筋肉内に投与しました。製造業者のラベルの指示に従って、28日目とその後3か月ごとに4回の追加用量（つまり、それぞれ112、196、280、および364日目）を行います。 治験責任医師の裁量により、テストステロンレベルの初期上昇による兆候や症状の増加を軽減するために、腕の患者はビカルタミド（Casodex®）を最大28日間服用することができました。 |
全研究期間にわたるロイプロリド治療（開始用量1回と維持用量5回、それぞれ3ヶ月間の持続用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清PSAレベルが4.0 ng/mL以下の患者の割合
時間枠：14ヶ月目
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14ヵ月後の血清PSA値が4.0ng/mL以下の患者の割合が示された。
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14ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清PSAレベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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研究期間中の血清PSAレベルのベースラインからの絶対変化を測定した。
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フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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血清PSAレベルのベースラインからの変化率
時間枠：フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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研究期間中の血清PSAレベルのベースラインからの変化率を測定した。
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フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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がん治療前立腺機能評価（FACT-P）によって評価された生活の質のベースラインからの変化：身体的健康
時間枠：14ヶ月間
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FACT-P は、前立腺がん患者向けに特別に設計された、多次元の自己報告型の生活の質 (QoL) 測定器です。 これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、前立腺関連の症状を評価するための 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインの下位スケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。 身体的健康は 7 つの項目で構成され、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に高い)。 身体的幸福度の下位スケールの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。 |
14ヶ月間
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FACT-P によって評価された生活の質のベースラインからの変化: 精神的な幸福
時間枠：14ヶ月間
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FACT-P は、前立腺がん患者向けに特別に設計された、多次元の自己報告型の生活の質 (QoL) 測定器です。 これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、前立腺関連の症状を評価するための 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインの下位スケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。 精神的幸福度は 6 つの項目で構成され、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に高い)。 感情的幸福の下位スケールの合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。 スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 |
14ヶ月間
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FACT-P によって評価された生活の質のベースラインからの変化: 社会的幸福
時間枠：14ヶ月間
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FACT-P は、前立腺がん患者向けに特別に設計された、多次元の自己報告型の生活の質 (QoL) 測定器です。 これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、前立腺関連の症状を評価するための 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインの下位スケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。 社会的幸福度は 7 つの項目で構成され、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に高い)。 社会的幸福の下位スケールの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。 |
14ヶ月間
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FACT-P によって評価された生活の質のベースラインからの変化: 機能的幸福
時間枠：14ヶ月間
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FACT-P は、前立腺がん患者向けに特別に設計された、多次元の自己報告型の生活の質 (QoL) 測定器です。 これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、前立腺関連の症状を評価するための 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインの下位スケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。 機能的幸福度は 7 つの項目で構成され、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に高い)。 機能的幸福の下位スケールの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。 |
14ヶ月間
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FACT-P によって評価された生活の質のベースラインからの変化: 追加の懸念事項
時間枠：14ヶ月間
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FACT-P は、前立腺がん患者向けに特別に設計された、多次元の自己報告型の生活の質 (QoL) 測定器です。 これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、前立腺関連の症状を評価するための 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインの下位スケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。 追加の懸念事項は 12 項目で構成され、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に多い)。 追加の懸念事項の合計スコアは 0 ～ 48 の範囲です。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。 |
14ヶ月間
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FACT-P によって評価された生活の質のベースラインからの変化: FACT-P 合計スコア
時間枠：14ヶ月間
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FACT-P は、前立腺がん患者向けに特別に設計された、多次元の自己報告型の生活の質 (QoL) 測定器です。
これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、前立腺関連の症状を評価するための 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインの下位スケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。
合計 FACT-P スコアの範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。
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14ヶ月間
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性機能指数 (SFI) によって評価される性機能のベースラインからの変化: 性的衝動
時間枠：14ヶ月間
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SFI は、治療中または性機能に影響を与える可能性のある症状を持つ男性の性機能と満足度を評価するために特別に設計された多次元の自己報告手段です。 これは、性的衝動、勃起、射精、問題の評価の 4 つの領域で患者の機能を評価する 11 の質問と、性機能の全体的な評価に関する質問で構成されています。 性的衝動の領域は 2 つの質問で構成され、0 ～ 4 のスケールで採点されます (0= 最小、4= 最大)。 性的衝動領域の合計スコアは 0 ～ 8 の範囲です。スコアが高いほど、性的機能が優れていることを表します。 |
14ヶ月間
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SFI によって評価された性機能のベースラインからの変化: 勃起
時間枠：14ヶ月間
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SFI は、治療中または性機能に影響を与える可能性のある症状を持つ男性の性機能と満足度を評価するために特別に設計された多次元の自己報告手段です。 これは、性的衝動、勃起、射精、問題の評価の 4 つの領域で患者の機能を評価する 11 の質問と、性機能の全体的な評価に関する質問で構成されています。 勃起ドメインは 3 つの質問で構成され、0 ～ 4 のスケールで採点されます (0= 最小、4= 最大)。 勃起ドメインの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲です。 スコアが高いほど、性機能が優れていることを表します。 |
14ヶ月間
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SFI によって評価された性機能のベースラインからの変化: 射精
時間枠：14ヶ月間
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SFI は、治療中または性機能に影響を与える可能性のある症状を持つ男性の性機能と満足度を評価するために特別に設計された多次元の自己報告手段です。 これは、性的衝動、勃起、射精、問題の評価の 4 つの領域で患者の機能を評価する 11 の質問と、性機能の全体的な評価に関する質問で構成されています。 射精領域は 2 つの質問で構成され、0 ～ 4 のスケールで採点されます (0= 最小、4= 最大)。 射精領域の合計スコアは 0 ～ 8 の範囲です。スコアが高いほど、性的機能が優れていることを表します。 |
14ヶ月間
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SFI によって評価された性機能のベースラインからの変化: 問題の評価
時間枠：14ヶ月間
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SFI は、治療中または性機能に影響を与える可能性のある症状を持つ男性の性機能と満足度を評価するために特別に設計された多次元の自己報告手段です。 これは、性的衝動、勃起、射精、問題の評価の 4 つの領域で患者の機能を評価する 11 の質問と、性機能の全体的な評価に関する質問で構成されています。 問題評価ドメインは 2 つの質問で構成され、0 ～ 4 のスケールで採点されます (0= 最小、4= 最大)。 問題評価ドメインの合計スコアは 0 ～ 8 の範囲です。スコアが高いほど、性機能が良好であることを表します。 |
14ヶ月間
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SFI によって評価された性機能のベースラインからの変化: 性生活に対する全体的な満足度
時間枠：14ヶ月間
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SFI は、治療中または性機能に影響を与える可能性のある症状を持つ男性の性機能と満足度を評価するために特別に設計された多次元の自己報告手段です。 これは、性的衝動、勃起、射精、問題の評価の 4 つの領域で患者の機能を評価する 11 の質問と、性機能の全体的な評価に関する質問で構成されています。 全体的な満足度ドメインは 1 つの質問で構成され、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (0= 最小、4= 最大)。 スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。 |
14ヶ月間
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SFI によって評価された性機能のベースラインからの変化: 合計 SFI スコア
時間枠：14ヶ月間
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SFI は、治療中または性機能に影響を与える可能性のある症状を持つ男性の性機能と満足度を評価するために特別に設計された多次元の自己報告手段です。
これは、性的衝動、勃起、射精、問題の評価の 4 つの領域で患者の機能を評価する 11 の質問と、性機能の全体的な評価に関する質問で構成されています。
合計 SFI スコアの範囲は 0 ～ 44 です。
スコアが高いほど、性機能が優れていることを表します。
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14ヶ月間
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血清PSA値が4.0ng/mL以下の被験者の割合
時間枠：14ヶ月のとき
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研究期間中、血清PSAレベルが4.0ng/mL以下の被験者の割合を測定した。
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14ヶ月のとき
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DI 治療グループのテストステロン値が 0.5 ng/mL 以上に戻るまでの時間
時間枠：フェーズB中
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DI グループにおけるテストステロンのレベルが 0.5 ng/mL を超えるまでの時間は、フェーズ B の開始 196 日から数えました（つまり、
デガレリクスの最後の注射から 28 日後）
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フェーズB中
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正常範囲（≥1.5 ng/mL）またはベースラインのテストステロンレベルに戻るまでの時間
時間枠：フェーズB中
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DI グループの正常範囲 (≥1.5 ng/mL) またはベースラインのテストステロン レベルに戻るまでの時間を、フェーズ B の開始 196 日目 (すなわち、196 日目) から数えました。
デガレリクスの最後の注射から 28 日後）。
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フェーズB中
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血清テストステロンレベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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血清テストステロンレベルのベースラインからの絶対変化を測定しました。
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フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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血清テストステロンレベルのベースラインからの変化率
時間枠：フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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血清テストステロンレベルのベースラインからの変化率を測定しました。
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フェーズ A の訪問 1 ～ 8、フェーズ B の訪問 9 ～ 15。
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。