地加瑞克在前列腺癌患者中的研究
一项随机、对照、开放标签研究，调查地加瑞克在局部治疗后既往治疗失败的前列腺癌患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、平行组、多中心研究，旨在确定地加瑞克间歇疗法在维持 PSA 水平≤ 14 个月时为 4.0 ng/mL。
该研究包括 A 期和 B 期两个阶段。在 A 期期间，地加瑞克间歇组和地加瑞克连续组的患者接受了为期 7 个月的地加瑞克一个月储库制剂治疗，亮丙瑞林连续组患者接受了亮丙瑞林一个月储库治疗注射（7.5 毫克），然后进行两次为期 3 个月的长效（22.5 毫克）注射。 治疗 7 个月后，PSA ≤2 ng/mL 的患者继续进入 B 期。
在 B 期，地加瑞克间歇组的患者有 7 个月的停药期。 在 14 个月的剩余时间里，随机分配到地加瑞克连续组和亮丙瑞林连续组的患者继续接受地加瑞克或亮丙瑞林储库，如 A 期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Alexander City、Alabama、美国
- Alabama Clinical Research, Inc
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Homewood、Alabama、美国
- Urology Center of Alabama, PC
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California
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Anaheim、California、美国
- Advanced Urology Medical Center
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Atherton、California、美国
- Peninsula Urology Medical Center
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Fresno、California、美国
- Urology Associates of Central California
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Laguna Hills、California、美国
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach、California、美国
- Atlantic Urology Medical Group
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San Bernardino、California、美国
- San Bernardino Urological Associates
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San Diego、California、美国
- San Diego Uro-Research
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Santa Barbara、California、美国
- Santa Barbara Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、美国
- The Urology Center of Colorado
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Englewood、Colorado、美国
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国
- Connecticut Clinical Research Center
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New Britain、Connecticut、美国
- Grove Hill Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Walter Reed Army Hospital Medical Center
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- South Florida Medical Research
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Celebration、Florida、美国
- Urology Health Solutions, Inc
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Fort Myers、Florida、美国
- Florida Urology Physicians
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Gainesville、Florida、美国
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国
- Winter Park Urology Associates
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Tallahassee、Florida、美国
- Southeastern Urology Center, PA
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Tampa、Florida、美国
- Tampa Bay Urology
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Trinity、Florida、美国
- Advanced Research Institute, Inc
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
- Urology Enterprises
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、美国
- Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- Deaconess Clinic Inc
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Fort Wayne、Indiana、美国
- Northeast Indiana Research
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Jeffersonville、Indiana、美国
- Metropolitan Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Regional Urology, Lic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Chesapeake Urology Associates
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Baltimore、Maryland、美国
- Chesapeake Urology Research Associates
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Glen Burnie、Maryland、美国
- Chesapeake Urology Research Associates
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Greenbelt、Maryland、美国
- Myron Murdock M.D. LLC
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Towson、Maryland、美国
- Chesapeake Urology Associates, PA
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国
- Urology Associates of Englewood
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Hamilton、New Jersey、美国
- Hamilton Urology PA
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Lawrenceville、New Jersey、美国
- Lawrenceville Urology
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Perth Amboy、New Jersey、美国
- Nationsmed Clinical Research
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Voorhees、New Jersey、美国
- Center for Urologic Care
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Westampton、New Jersey、美国
- Delaware Valley Urology LLC
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New York
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Albany、New York、美国
- The Urological Institute of NE NY, CCP
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Bay Shore、New York、美国
- Medical & Clinical Research Associates
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Brooklyn、New York、美国
- Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
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New York、New York、美国
- University Urology Associates
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Poughkeepsie、New York、美国
- Hudson Valley Urology P.C.
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国
- Northeast Urology Research
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Greensboro、North Carolina、美国
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国
- Urological Association of Lancaster
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State College、Pennsylvania、美国
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
- Carolina Urologic Research Center
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West Columbia、South Carolina、美国
- Lexington Urological Associates, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Lackland Air Force base
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Urology of Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- Virginia Urology Center
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Richmond、Virginia、美国
- Virginal Urology
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Seattle Urology Research Center
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Spokane、Washington、美国
- Roger D. Fincher, PS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 在局限性前列腺癌的先前治疗失败后升高 PSA。
- 根据最新的活组织检查，组织学证实为非转移性前列腺癌（格里森分级）。
- 筛查睾酮在正常范围内 (≥1.5 ng/mL)。
- Eastern Cooperative Oncology Group 评分≤2。
- 骨扫描或 CT 扫描报告表明没有骨或内脏转移的证据。
- 预期寿命至少15个月。
排除标准：
- 在进入本研究之前的最后 6 个月内接受过激素治疗。
- 在入组时接受 5-α 还原酶抑制剂治疗，并在整个试验期间保持稳定剂量。
- 有严重不受控制的哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史。
- 对研究药物的任何成分过敏。
- 在过去五年内有除前列腺癌或治疗过的皮肤鳞状/基底细胞癌以外的其他恶性肿瘤的病史或存在。
- 实验室结果异常，根据研究者的判断，该结果会影响患者的健康或试验结果。
- 具有临床意义的医疗状况（前列腺癌除外），包括但不限于；肾病、血液病、胃肠病、内分泌病、心脏病、神经病或精神疾病以及酒精或药物滥用或任何其他可能影响患者健康或研究者判断的试验结果的病症。
- 有智力障碍或语言障碍，无法充分理解或合作。
- 如果被认为可能影响当前试验的结果，则在筛选访视前的最后 28 天内或更长时间内接受过研究药物。
- 在筛选访视前的最后 28 天内接受过酮康唑或大扶康。
- 以前参加过任何地加瑞克试验。
- 是正在进行的试验的一部分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DI（地加瑞克间歇性）
该组患者在第 0 天接受地加瑞克，起始剂量为 240 mg，浓度为 40 mg/mL，通过两次等效注射，每次注射 120 mg（3 mL），皮下（s.c.）给药至前腹壁。 在第 28 至 168 天，每月以 20 mg/mL（4 mL）的浓度施用六次地加瑞克维持剂量 80 mg。 在试验的 B 期期间，如果患者在任何一次就诊时前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 2 ng/mL，则给予额外剂量的地加瑞克 240 mg，然后给予 80 mg 维持剂量。 |
前七个月提供地加瑞克治疗（一次起始剂量和六次维持剂量），然后在接下来的七个月期间不进行治疗。
在整个研究期间提供地加瑞克治疗（一次起始剂量和 13 次维持剂量）。
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实验性的：DC（连续地加瑞克）
该组中的患者接受地加瑞克，起始剂量为 240 mg，浓度为 40 mg/mL，在第 0 天（访问 1）皮下给药。 通过每次 120 毫克（3 毫升）的两次等效注射进入前腹壁。 在第 28 至 364 天皮下给药，每月 13 次维持剂量的地加瑞克 80 mg，浓度为 20 mg/mL（4 mL） 进入前腹壁 |
前七个月提供地加瑞克治疗（一次起始剂量和六次维持剂量），然后在接下来的七个月期间不进行治疗。
在整个研究期间提供地加瑞克治疗（一次起始剂量和 13 次维持剂量）。
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有源比较器：LC（亮丙瑞林连续）
该组中的患者在第 0 天接受亮丙瑞林 7.5 mg 为期一个月的长效注射，按照制造商的标签说明肌肉注射 (i.m.) 到大肌肉中。 肌肉注射一次 22.5 mg 亮丙立德 3 个月长效制剂。按照制造商的标签说明，在第 28 天和之后每 3 个月额外服用 4 剂（即分别在第 112、196、280 和 364 天）。 根据研究者的决定，手臂上的患者可以服用比卡鲁胺 (Casodex®) 最多 28 天，以缓解由于睾酮水平最初升高而增加的体征和症状。 |
整个研究期间的亮丙瑞林治疗（1 次起始剂量和 5 次维持剂量，每次 3 个月长效）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 PSA 水平≤4.0 ng/mL 的患者百分比
大体时间：14个月时
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呈现了 14 个月时血清 PSA 水平≤4.0 ng/mL 的患者百分比。
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14个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 PSA 水平相对于基线的绝对变化
大体时间：A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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测量研究期间血清 PSA 水平相对于基线的绝对变化。
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A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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血清 PSA 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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测量研究期间血清 PSA 水平相对于基线的百分比变化。
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A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 评估的生活质量相对于基线的变化：身体健康
大体时间：在 14 个月内
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FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量 (QoL) 工具，专门设计用于前列腺癌患者。 它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。 每个问题都按 0 到 4 的等级进行评分，然后组合以产生每个领域的子等级分数以及全球 QoL 分数。 身体健康由 7 个项目组成，评分范围为 0-4（0=完全没有；1=有点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。 身体健康子量表的总分介于 0 到 28 之间。 分数越高表示 QoL 越好。 |
在 14 个月内
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FACT-P 评估的生活质量相对于基线的变化：情绪健康
大体时间：在 14 个月内
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FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量 (QoL) 工具，专门设计用于前列腺癌患者。 它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。 每个问题都按 0 到 4 的等级进行评分，然后组合以产生每个领域的子等级分数以及全球 QoL 分数。 情绪健康由 6 个项目组成，评分范围为 0-4（0=完全没有；1=有点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。 情绪健康子量表的总分范围为 0 到 24。 更高的分数代表更好的生活质量。更高的分数代表更好的生活质量。 |
在 14 个月内
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FACT-P 评估的生活质量相对于基线的变化：社会福利
大体时间：在 14 个月内
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FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量 (QoL) 工具，专门设计用于前列腺癌患者。 它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。 每个问题都按 0 到 4 的等级进行评分，然后组合以产生每个领域的子等级分数以及全球 QoL 分数。 社会幸福感由 7 个项目组成，评分范围为 0-4（0=完全没有；1=有点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。 社会福利子量表的总分范围为 0 到 28。 分数越高表示 QoL 越好。 |
在 14 个月内
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FACT-P 评估的生活质量相对于基线的变化：功能健康
大体时间：在 14 个月内
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FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量 (QoL) 工具，专门设计用于前列腺癌患者。 它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。 每个问题都按 0 到 4 的等级进行评分，然后组合以产生每个领域的子等级分数以及全球 QoL 分数。 功能性健康由 7 个项目组成，评分范围为 0-4（0=完全没有；1=有点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。 功能健康子量表的总分范围为 0 至 28。 分数越高表示 QoL 越好。 |
在 14 个月内
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FACT-P 评估的生活质量相对于基线的变化：其他问题
大体时间：在 14 个月内
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FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量 (QoL) 工具，专门设计用于前列腺癌患者。 它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。 每个问题都按 0 到 4 的等级进行评分，然后组合以产生每个领域的子等级分数以及全球 QoL 分数。 其他问题包括 12 个项目，评分范围为 0-4（0=完全没有；1=有一点；2=有点；3=有很多；4=非常多）。 额外问题的总分范围为 0 至 48。 分数越高表示 QoL 越好。 |
在 14 个月内
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FACT-P 评估的生活质量相对于基线的变化：FACT-P 总分
大体时间：在 14 个月内
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FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量 (QoL) 工具，专门设计用于前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。
每个问题都按 0 到 4 的等级进行评分，然后组合以产生每个领域的子等级分数以及全球 QoL 分数。
FACT-P 总分范围为 0 至 156。
分数越高表示 QoL 越好。
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在 14 个月内
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根据性功能指数 (SFI) 评估的性功能相对于基线的变化：性欲
大体时间：在 14 个月内
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SFI 是一种多维的自我报告工具，专门用于评估男性对治疗或可能影响性功能的条件的性功能和满意度。 它包含 11 个问题，评估患者在四个方面的功能：性欲、勃起、射精和问题评估，以及一个关于性功能整体评估的问题。 性欲领域由 2 个问题组成，评分范围为 0-4（0=最低，4=最高）。 性欲领域的总分范围为 0 到 8。分数越高表示性功能越好。 |
在 14 个月内
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SFI 评估的性功能相对于基线的变化：勃起
大体时间：在 14 个月内
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SFI 是一种多维的自我报告工具，专门用于评估男性对治疗或可能影响性功能的条件的性功能和满意度。 它包含 11 个问题，评估患者在四个方面的功能：性欲、勃起、射精和问题评估，以及一个关于性功能整体评估的问题。 勃起领域由 3 个问题组成，评分范围为 0-4（0=最低，4=最高）。 勃起领域的总分范围从 0 到 12。 分数越高代表性功能越好。 |
在 14 个月内
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SFI 评估的性功能相对于基线的变化：射精
大体时间：在 14 个月内
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SFI 是一种多维的自我报告工具，专门用于评估男性对治疗或可能影响性功能的条件的性功能和满意度。 它包含 11 个问题，评估患者在四个方面的功能：性欲、勃起、射精和问题评估，以及一个关于性功能整体评估的问题。 射精领域由 2 个问题组成，评分范围为 0-4（0=最低，4=最高）。 射精领域的总分范围从 0 到 8。分数越高表示性功能越好。 |
在 14 个月内
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SFI 评估的性功能相对于基线的变化：问题评估
大体时间：在 14 个月内
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SFI 是一种多维的自我报告工具，专门用于评估男性对治疗或可能影响性功能的条件的性功能和满意度。 它包含 11 个问题，评估患者在四个方面的功能：性欲、勃起、射精和问题评估，以及一个关于性功能整体评估的问题。 问题评估域由 2 个问题组成，评分范围为 0-4（0=最低，4=最高）。 问题评估域的总分范围从 0 到 8。分数越高表示性功能越好。 |
在 14 个月内
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SFI 评估的性功能基线变化：对性生活的总体满意度
大体时间：在 14 个月内
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SFI 是一种多维的自我报告工具，专门用于评估男性对治疗或可能影响性功能的条件的性功能和满意度。 它包含 11 个问题，评估患者在四个方面的功能：性欲、勃起、射精和问题评估，以及一个关于性功能整体评估的问题。 总体满意度领域由单个问题组成，评分范围为 0-4（0=最低，4=最高）。 分数越高代表性功能越好。 |
在 14 个月内
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SFI 评估的性功能相对于基线的变化：SFI 总分
大体时间：在 14 个月内
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SFI 是一种多维的自我报告工具，专门用于评估男性对治疗或可能影响性功能的条件的性功能和满意度。
它包含 11 个问题，评估患者在四个方面的功能：性欲、勃起、射精和问题评估，以及一个关于性功能整体评估的问题。
SFI 总分介于 0 到 44 之间。
分数越高代表性功能越好。
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在 14 个月内
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血清 PSA 水平≤4.0 ng/mL 的受试者百分比
大体时间：14个月大
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在研究期间测量了血清 PSA 水平≤4.0 ng/mL 的受试者百分比。
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14个月大
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DI 治疗组睾酮水平恢复 >0.5 ng/mL 的时间
大体时间：B阶段期间
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从第 196 天的 B 阶段开始（即
最后一次注射地加瑞克后 28 天）
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B阶段期间
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恢复到正常范围 (≥1.5 ng/mL) 或基线睾酮水平的时间
大体时间：B阶段期间
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DI 组恢复到正常范围（≥1.5 ng/mL）或基线睾酮水平的时间从第 196 天 B 阶段开始计算（即
最后一次注射地加瑞克后 28 天）。
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B阶段期间
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血清睾酮水平相对于基线的绝对变化
大体时间：A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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测量了血清睾酮水平相对于基线的绝对变化。
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A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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血清睾酮水平相对于基线的百分比变化
大体时间：A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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测量血清睾酮水平相对于基线的百分比变化。
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A 阶段访问 1-8 和 B 阶段访问 9-15。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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