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전립선암 환자의 데가렐릭스 연구

2016년 10월 21일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

국소 치료 후 선행 치료 실패가 있는 전립선암 환자를 대상으로 Lupron 또는 Degarelix를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법과 간헐적으로 투여한 Degarelix의 안전성 및 효능을 조사하는 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 데가렐릭스를 7개월 동안 매달 투여한 후 7개월 동안 치료를 중단(간헐적 요법)하는 것이 전립선 특이 항원(PSA)을 유지하면서 삶의 질을 증가시켜 안드로겐 박탈 요법의 부정적인 영향을 감소시키는지 알아보는 것이었습니다. ) 수준이 억제되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 데가렐릭스 간헐 요법이 PSA 수치를 ≤로 유지하는 데 있어서 지속적인 안드로겐 박탈 요법(지속적인 데가렐릭스와 류프로라이드 요법을 각각 받는 치료 그룹의 조합)에 비열등한지 여부를 결정하기 위한 공개, 무작위, 평행군, 다기관 연구였습니다. 14개월에 4.0ng/mL.

이 연구는 Phase A와 B의 두 단계로 구성되었습니다. Phase A 동안 degarelix 간헐적 및 degarelix 지속 요법 환자는 degarelix 1개월 데포 제제로 7개월 동안 치료를 받았고 leuprolide 지속 요법 환자는 leuprolide 1개월 데포를 ​​받았습니다. 주사(7.5mg) 후 3개월 데포 주사(22.5mg) 2회. 치료 7개월 후 PSA ≤2 ng/mL인 환자는 B상으로 계속 진행되었습니다.

B상 동안 데가렐릭스 간헐적 치료군 환자는 7개월의 치료 중단 기간을 가졌습니다. 데가렐릭스 연속군과 류프로라이드 연속군으로 무작위 배정된 환자들은 나머지 14개월 동안 A상에서와 같이 데가렐릭스 또는 류프로라이드 데포를 계속 투여 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

409

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, 미국
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, 미국
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, 미국
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, 미국
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, 미국
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, 미국
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, 미국
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, 미국
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, 미국
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, 미국
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, 미국
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, 미국
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, 미국
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, 미국
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, 미국
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, 미국
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, 미국
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, 미국
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, 미국
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, 미국
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, 미국
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, 미국
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, 미국
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, 미국
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, 미국
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, 미국
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, 미국
        • Roger D. Fincher, PS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 국소 전립선암의 사전 치료 실패 후 PSA 상승.
  • 최신 생검에 근거하여 조직학적으로 확인된 비전이성 전립선암(Gleason 등급)이 있습니다.
  • 정상 범위(≥1.5ng/mL) 내의 선별 테스토스테론이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수가 ≤2입니다.
  • 뼈 또는 내부 장기에 대한 전이의 증거가 없는 뼈 스캔 또는 CT 스캔 보고서.
  • 기대 수명은 최소 15개월입니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 참여하기 전 지난 6개월 동안 호르몬 요법을 받았습니다.
  • 등록 시점에 5-알파 환원 효소 억제제로 치료를 받았고 시험 기간 내내 안정적인 용량을 유지했습니다.
  • 중증 조절되지 않는 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력이 있습니다.
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 전립선암 또는 치료받은 피부의 편평/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력이 있거나 존재합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 건강 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 결과가 있는 경우.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태(전립선암 제외)가 있습니다. 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환 및 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자가 판단하는 환자의 건강 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 지적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 지난 28일 이내에 조사 약물을 받았거나 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 오래 걸렸습니다.
  • 스크리닝 방문 전 지난 28일 동안 케토코나졸 또는 디플루칸을 투여받았음.
  • 이전에 모든 Degarelix 시험에 참여했습니다.
  • 진행 중인 재판의 일부입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DI(데가렐릭스 간헐적)

이 팔의 환자들은 0일에 40mg/mL의 농도에서 시작 용량 240mg의 데가렐릭스를 각각 120mg(3mL)의 2회 등가 주사를 통해 전복벽에 피하(s.c.) 투여 받았습니다.

28일에서 168일 사이에 20mg/mL(4mL) 농도의 데가렐릭스 80mg/월을 6회 유지 용량으로 투여했습니다.

임상시험의 B상 동안 환자의 방문 시 전립선 특이 항원(PSA)이 2ng/mL 이상인 경우 데가렐릭스 240mg을 추가로 투여한 후 유지 용량으로 80mg을 투여했습니다.
의약품: 데가렐릭스
처음 7개월 동안 데가렐릭스 치료(시작 용량 1회 및 유지 용량 6회)가 제공되고 다음 7개월 동안 치료가 없습니다.
의약품: 데가렐릭스
전체 연구 기간 동안 데가렐릭스 치료가 제공되었습니다(시작 용량 1회 및 유지 용량 13회).
실험적: DC(데가렐릭스 연속)

이 부문의 환자들은 0일(방문 1) 피하 투여된 40 mg/mL 농도에서 240 mg의 시작 용량으로 데가렐릭스를 받았습니다. 각각 120mg(3mL)씩 2회 동등한 주사를 통해 전복벽에 주입합니다.

28일에서 364일까지 20mg/mL(4mL)의 농도로 매달 데가렐릭스 80mg을 13회 유지 용량으로 피하 투여 전 복벽으로
의약품: 데가렐릭스
처음 7개월 동안 데가렐릭스 치료(시작 용량 1회 및 유지 용량 6회)가 제공되고 다음 7개월 동안 치료가 없습니다.
의약품: 데가렐릭스
전체 연구 기간 동안 데가렐릭스 치료가 제공되었습니다(시작 용량 1회 및 유지 용량 13회).
활성 비교기: LC(류프로라이드 연속)

이 팔의 환자들은 0일에 류프로라이드 7.5 mg 1개월 데포 주사를 받았고, 제조사의 라벨 지시에 따라 큰 근육에 근육내(i.m.) 투여되었습니다.

22.5mg의 류프로라이드 3개월 데포를 ​​1회 주사하여 근육 내로 투여했습니다. 28일째 및 그 후 매 3개월마다 4회 추가 용량(즉, 각각 112일, 196일, 280일 및 364일)에 제조업체의 라벨링 지침에 따라.

조사자의 재량에 따라 팔에 있는 환자는 테스토스테론 수치의 초기 상승으로 인해 증가된 징후 및 증상을 완화하기 위해 최대 28일 동안 비칼루타미드(Casodex®)를 복용할 수 있습니다.
의약품: 류프로라이드
전체 연구 기간 동안 류프로라이드 치료(각각 3개월 데포의 시작 용량 1회 및 유지 용량 5회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PSA 수치가 4.0ng/mL 이하인 환자의 비율
기간: 14개월
14개월에 혈청 PSA 수치가 4.0ng/mL 이하인 환자의 백분율이 제시되었습니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PSA 수치의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.
연구 기간 동안 혈청 PSA 수준의 기준선으로부터의 절대적인 변화를 측정했습니다.
A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.
혈청 PSA 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.
연구 기간 동안 혈청 PSA 수치의 기준선으로부터의 백분율 변화를 측정했습니다.
A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화(FACT-P): 신체적 웰빙
기간: 14개월 동안

FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고식 삶의 질(QoL) 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다.

신체적 건강은 7문항으로 구성되어 있으며 0~4점(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)으로 점수를 매긴다. 신체적 웰빙 하위 척도의 총점 범위는 0에서 28까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
14개월 동안
FACT-P에 의해 평가된 삶의 질 기준치로부터의 변화 : 정서적 웰빙
기간: 14개월 동안

FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고식 삶의 질(QoL) 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다.

정서적 웰빙은 6문항으로 구성되어 있으며 0~4점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 정서적 웰빙 하위 척도의 총점 범위는 0에서 24까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
14개월 동안
FACT-P에 의해 평가된 삶의 질 기준치로부터의 변화: 사회적 웰빙
기간: 14개월 동안

FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고식 삶의 질(QoL) 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다.

사회적 웰빙은 7문항으로 구성되어 있으며 0~4점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 사회적 웰빙 하위 척도의 총점 범위는 0에서 28까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
14개월 동안
FACT-P에 의해 평가된 삶의 질 기준치로부터의 변화: 기능적 웰빙
기간: 14개월 동안

FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고식 삶의 질(QoL) 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다.

기능적 웰빙은 7문항으로 구성되어 있으며 0~4점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 기능적 웰빙 하위 척도의 총점 범위는 0에서 28까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
14개월 동안
FACT-P에 의해 평가된 삶의 질 기준치로부터의 변화: 추가적 우려
기간: 14개월 동안

FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고식 삶의 질(QoL) 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다.

추가 우려 사항은 12개 항목으로 구성되며 0-4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=조금 있음, 2=다소 있음, 3=많이 있음, 4=매우 많이 있음)로 점수를 매겼습니다. 추가 관심사에 대한 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
14개월 동안
FACT-P에 의해 평가된 삶의 질 기준선으로부터의 변화: 총 FACT-P 점수
기간: 14개월 동안
FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고식 삶의 질(QoL) 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다. 총 FACT-P 점수 범위는 0~156입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
14개월 동안
성기능 지수(SFI)로 평가한 성기능의 기준선으로부터의 변화: 성욕
기간: 14개월 동안

SFI는 성기능에 영향을 줄 수 있는 조건이나 치료에 대한 남성의 성기능과 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 다차원적 자기 보고 도구입니다. 성욕, 발기, 사정, 문제 평가의 4개 영역에서 환자의 기능을 평가하는 11개의 질문과 성기능의 전반적인 평가에 관한 질문으로 구성됩니다.

성욕 영역은 2개의 질문으로 구성되며 0-4의 척도(0=최소, 4=최대)로 점수가 매겨집니다. 성욕 영역의 총점 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 성기능이 더 우수함을 나타냅니다.
14개월 동안
SFI에서 평가한 성기능의 기준선으로부터의 변화: 발기
기간: 14개월 동안

SFI는 성기능에 영향을 줄 수 있는 조건이나 치료에 대한 남성의 성기능과 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 다차원적 자기 보고 도구입니다. 성욕, 발기, 사정, 문제 평가의 4개 영역에서 환자의 기능을 평가하는 11개의 질문과 성기능의 전반적인 평가에 관한 질문으로 구성됩니다.

발기 영역은 3개의 질문으로 구성되며 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다(0=최소, 4=최대). 발기 영역의 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
14개월 동안
SFI에서 평가한 성기능의 기준선으로부터의 변화: 사정
기간: 14개월 동안

SFI는 성기능에 영향을 줄 수 있는 조건이나 치료에 대한 남성의 성기능과 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 다차원적 자기 보고 도구입니다. 성욕, 발기, 사정, 문제 평가의 4개 영역에서 환자의 기능을 평가하는 11개의 질문과 성기능의 전반적인 평가에 관한 질문으로 구성됩니다.

사정 영역은 2개의 질문으로 구성되며 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다(0=최소, 4=최대). 사정 영역의 총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
14개월 동안
SFI에서 평가한 성기능의 기준선으로부터의 변화: 문제 평가
기간: 14개월 동안

SFI는 성기능에 영향을 줄 수 있는 조건이나 치료에 대한 남성의 성기능과 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 다차원적 자기 보고 도구입니다. 성욕, 발기, 사정, 문제 평가의 4개 영역에서 환자의 기능을 평가하는 11개의 질문과 성기능의 전반적인 평가에 관한 질문으로 구성됩니다.

문제 평가 영역은 2개의 질문으로 구성되며 0-4의 척도(0=최소, 4=최대)로 점수가 매겨집니다. 문제 평가 영역에 대한 총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
14개월 동안
SFI에서 평가한 성기능의 기준선으로부터의 변화: 성생활에 대한 전반적인 만족도
기간: 14개월 동안

SFI는 성기능에 영향을 줄 수 있는 조건이나 치료에 대한 남성의 성기능과 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 다차원적 자기 보고 도구입니다. 성욕, 발기, 사정, 문제 평가의 4개 영역에서 환자의 기능을 평가하는 11개의 질문과 성기능의 전반적인 평가에 관한 질문으로 구성됩니다.

전반적인 만족도 영역은 단일 질문으로 구성되며 0-4의 척도(0=최소, 4=최대)로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
14개월 동안
SFI에서 평가한 성기능의 기준선으로부터의 변화: 총 SFI 점수
기간: 14개월 동안
SFI는 성기능에 영향을 줄 수 있는 조건이나 치료에 대한 남성의 성기능과 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 다차원적 자기 보고 도구입니다. 성욕, 발기, 사정, 문제 평가의 4개 영역에서 환자의 기능을 평가하는 11개의 질문과 성기능의 전반적인 평가에 관한 질문으로 구성됩니다. 총 SFI 점수 범위는 0에서 44까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
14개월 동안
혈청 PSA 수치가 4.0ng/mL 이하인 피험자의 백분율
기간: 생후 14개월
연구 기간 동안 혈청 PSA 수치가 4.0ng/mL 이하인 피험자의 백분율이 측정되었습니다.
생후 14개월
DI 치료군에서 테스토스테론 >0.5ng/mL 수준으로 돌아가는 시간
기간: 단계 B 동안
DI 그룹에서 테스토스테론 >0.5 ng/mL 수준까지의 시간은 196일(즉, 데가렐릭스 마지막 주사 후 28일)
단계 B 동안
정상 범위(≥1.5ng/mL) 또는 기준선 테스토스테론 수치로 돌아가는 시간
기간: 단계 B 동안
정상 범위(≥1.5 ng/mL)로 돌아가는 시간 또는 DI 그룹의 기준선 테스토스테론 수치는 196일(즉, 데가렐릭스 마지막 주사 후 28일).
단계 B 동안
혈청 테스토스테론 수치의 기준선으로부터 절대 변화
기간: A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.
혈청 테스토스테론 수치의 기준선으로부터의 절대적인 변화를 측정했습니다.
A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.
혈청 테스토스테론 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.
혈청 테스토스테론 수치의 기준선으로부터의 백분율 변화를 측정했습니다.
A상 방문 1-8 및 B상 방문 9-15.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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