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Une étude sur Degarelix chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

21 octobre 2016 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée et ouverte portant sur l'innocuité et l'efficacité du Degarelix administré de manière intermittente par rapport à une thérapie continue de privation androgénique avec Lupron ou Degarelix chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avec un échec de traitement antérieur après un traitement localisé

Le but de cette étude était de voir si l'administration de Degarelix tous les mois pendant 7 mois puis l'arrêt du traitement pendant 7 mois (thérapie intermittente) montrait une réduction des effets négatifs de la thérapie de suppression androgénique en augmentant la qualité de vie tout en conservant l'antigène spécifique de la prostate (PSA ) niveaux supprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, à bras parallèles et multicentrique visant à déterminer si le traitement intermittent au dégarélix était non inférieur au traitement continu par privation androgénique (combinaison de groupes de traitement recevant respectivement un traitement continu au dégarélix et au leuprolide) pour maintenir les niveaux de PSA à ≤ 4,0 ng/mL à 14 mois.

L'étude comportait deux phases, les phases A et B. Au cours de la phase A, les patients des bras degarelix intermittent et continu degarelix ont reçu 7 mois de traitement avec une formulation retard d'un mois de degarelix et les patients du bras continu leuprolide ont reçu du leuprolide retard d'un mois. injection (7,5 mg) suivie de deux injections retard de 3 mois (22,5 mg). Après 7 mois de traitement, les patients avec un PSA ≤ 2 ng/mL sont passés en phase B.

Au cours de la phase B, les patients du bras intermittent degarelix ont eu une période sans traitement de 7 mois. Les patients randomisés dans le bras continu degarelix et le bras continu leuprolide ont continué à recevoir du degarelix ou du leuprolide retard comme dans la phase A pendant le reste des 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, États-Unis
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, États-Unis
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, États-Unis
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, États-Unis
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, États-Unis
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, États-Unis
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, États-Unis
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, États-Unis
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, États-Unis
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, États-Unis
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, États-Unis
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, États-Unis
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, États-Unis
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Roger D. Fincher, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Augmentation du PSA après l'échec d'un traitement antérieur d'un cancer localisé de la prostate.
  • A un cancer de la prostate non métastatique confirmé histologiquement (grade Gleason) sur la base de la biopsie la plus récente.
  • A une testostérone de dépistage dans la plage normale (≥1,5 ng/mL).
  • A un score du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Rapport de scintigraphie osseuse ou de tomodensitométrie ne documentant aucune preuve de métastases osseuses ou des organes internes.
  • Espérance de vie d'au moins 15 mois.

Critère d'exclusion:

  • Prise d'hormonothérapie au cours des 6 derniers mois avant d'entrer dans cette étude.
  • Être traité avec un inhibiteur de la 5-alpha réductase au moment de l'inscription et rester à une dose stable tout au long de l'essai.
  • A des antécédents d'asthme sévère non contrôlé, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke.
  • A une hypersensibilité envers l'un des composants du médicament à l'étude.
  • A des antécédents ou la présence d'une autre tumeur maligne autre que le cancer de la prostate ou le carcinome épidermoïde / basocellulaire traité de la peau au cours des cinq dernières années.
  • A des résultats de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la santé du patient ou le résultat de l'essai.
  • A une condition médicale cliniquement significative (autre que le cancer de la prostate), y compris, mais sans s'y limiter ; une maladie rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiaque, neurologique ou psychiatrique et l'abus d'alcool ou de drogues ou toute autre affection pouvant affecter la santé du patient ou l'issue de l'essai à en juger par l'investigateur.
  • A une incapacité intellectuelle ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage ou plus longtemps si l'on considère qu'il peut influencer le résultat de l'essai en cours.
  • A reçu du kétoconazole ou du diflucan au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • A déjà participé à un essai de Degarelix.
  • Fait partie d'un procès en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DI (Degarelix Intermittent)

Les patients de ce bras ont reçu du degarelix avec une dose initiale de 240 mg à une concentration de 40 mg/mL au jour 0 administrée par voie sous-cutanée (s.c.) dans la paroi abdominale antérieure via deux injections équivalentes de 120 mg (3 mL) chacune.

Six doses d'entretien de degarelix 80 mg par mois à une concentration de 20 mg/mL (4 mL) aux jours 28 à 168 ont été administrées.

Au cours de la phase B de l'essai, si un patient avait un antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 2 ng/mL à n'importe quelle visite, des doses supplémentaires de degarelix 240 mg suivies d'une ou plusieurs doses d'entretien de 80 mg ont été administrées.
Médicament: Degarélix
Traitement par Degarelix administré pendant les sept premiers mois (une dose initiale et six doses d'entretien) suivi d'aucun traitement pendant les sept mois suivants.
Médicament: Degarélix
Traitement par Degarelix administré pendant toute la durée de l'étude (une dose initiale et 13 doses d'entretien).
Expérimental: DC (Degarelix Continu)

Les patients de ce groupe ont reçu du degarelix avec une dose initiale de 240 mg à une concentration de 40 mg/mL administrée le jour 0 (visite 1) s.c. dans la paroi abdominale antérieure via deux injections équivalentes de 120 mg (3 mL) chacune.

Treize doses d'entretien de degarelix 80 mg par mois à une concentration de 20 mg/mL (4 mL) aux jours 28 à 364, administrées par voie s.c. dans la paroi abdominale antérieure
Médicament: Degarélix
Traitement par Degarelix administré pendant les sept premiers mois (une dose initiale et six doses d'entretien) suivi d'aucun traitement pendant les sept mois suivants.
Médicament: Degarélix
Traitement par Degarelix administré pendant toute la durée de l'étude (une dose initiale et 13 doses d'entretien).
Comparateur actif: LC (Leuprolide Continu)

Les patients de ce groupe ont reçu une injection retard de 7,5 mg de leuprolide pendant un mois au jour 0, administrée par voie intramusculaire (i.m.) dans un gros muscle, conformément aux instructions d'étiquetage du fabricant.

Une injection de 22,5 mg de leuprolide retard de 3 mois a été administrée i.m. selon les instructions d'étiquetage du fabricant au jour 28 et tous les 3 mois par la suite pour 4 doses supplémentaires (c'est-à-dire aux jours 112, 196, 280 et 364, respectivement).

À la discrétion de l'investigateur, les patients du bras pouvaient prendre du bicalutamide (Casodex®) pendant un maximum de 28 jours pour atténuer les signes et symptômes accrus dus à la montée initiale des taux de testostérone.
Médicament: Leuprolide
Traitement au leuprolide pendant toute la période d'étude (une dose initiale et 5 doses d'entretien de 3 mois chacune)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des taux sériques de PSA ≤ 4,0 ng/mL
Délai: A 14 mois
Le pourcentage de patients présentant des taux sériques de PSA ≤ 4,0 ng/mL à 14 mois a été présenté.
A 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de PSA sérique
Délai: Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.
Le changement absolu par rapport à la ligne de base des taux sériques de PSA au cours de la période d'étude a été mesuré.
Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de PSA sérique
Délai: Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux sériques de PSA pendant la période d'étude a été mesuré.
Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P) : bien-être physique
Délai: Pendant 14 mois

Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie (QV) spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, puis combinée pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie.

Le bien-être physique se compose de 7 éléments et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=Pas du tout ; 1=Un peu ; 2=Assez ; 3=Assez ; 4=Beaucoup). Le score total pour la sous-échelle du bien-être physique varie de 0 à 28. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le FACT-P : bien-être émotionnel
Délai: Pendant 14 mois

Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie (QV) spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, puis combinée pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie.

Le bien-être émotionnel se compose de 6 éléments et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=Pas du tout ; 1=Un peu ; 2=Assez ; 3=Assez ; 4=Beaucoup). Le score total pour la sous-échelle du bien-être émotionnel varie de 0 à 24. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le FACT-P : bien-être social
Délai: Pendant 14 mois

Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie (QV) spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, puis combinée pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie.

Le bien-être social se compose de 7 éléments et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=Pas du tout ; 1=Un peu ; 2=Assez ; 3=Assez ; 4=Beaucoup). Le score total pour la sous-échelle du bien-être social varie de 0 à 28. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le FACT-P : Bien-être fonctionnel
Délai: Pendant 14 mois

Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie (QV) spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, puis combinée pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie.

Le bien-être fonctionnel se compose de 7 items et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=Pas du tout ; 1=Un peu ; 2=Assez ; 3=Assez ; 4=Beaucoup). Le score total pour la sous-échelle du bien-être fonctionnel varie de 0 à 28. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le FACT-P : préoccupations supplémentaires
Délai: Pendant 14 mois

Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie (QV) spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, puis combinée pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie.

Les préoccupations supplémentaires consistent en 12 éléments et sont notées sur une échelle de 0 à 4 (0=Pas du tout ; 1=Un peu ; 2=Assez ; 3=Assez ; 4=Énormément). Le score total pour les préoccupations supplémentaires varie de 0 à 48. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le FACT-P : score FACT-P total
Délai: Pendant 14 mois
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie (QV) spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, puis combinée pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie. Les scores FACT-P totaux vont de 0 à 156. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction sexuelle telle qu'évaluée par l'indice de la fonction sexuelle (SFI) : pulsion sexuelle
Délai: Pendant 14 mois

Le SFI est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation spécialement conçu pour évaluer la fonction sexuelle et la satisfaction des hommes sous traitement ou avec des conditions qui peuvent affecter la fonction sexuelle. Il se compose de 11 questions qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : la pulsion sexuelle, l'érection, l'éjaculation et l'évaluation des problèmes, ainsi qu'une question concernant l'évaluation globale de la fonction sexuelle.

Le domaine de la pulsion sexuelle se compose de 2 questions et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = minimum, 4 = maximum). Le score total pour le domaine de la pulsion sexuelle varie de 0 à 8. Un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction sexuelle telle qu'évaluée par le SFI : érection
Délai: Pendant 14 mois

Le SFI est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation spécialement conçu pour évaluer la fonction sexuelle et la satisfaction des hommes sous traitement ou avec des conditions qui peuvent affecter la fonction sexuelle. Il se compose de 11 questions qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : la pulsion sexuelle, l'érection, l'éjaculation et l'évaluation des problèmes, ainsi qu'une question concernant l'évaluation globale de la fonction sexuelle.

Le domaine de l'érection se compose de 3 questions et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=minimum, 4=maximum). Le score total pour le domaine de l'érection varie de 0 à 12. Un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction sexuelle telle qu'évaluée par le SFI : éjaculation
Délai: Pendant 14 mois

Le SFI est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation spécialement conçu pour évaluer la fonction sexuelle et la satisfaction des hommes sous traitement ou avec des conditions qui peuvent affecter la fonction sexuelle. Il se compose de 11 questions qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : la pulsion sexuelle, l'érection, l'éjaculation et l'évaluation des problèmes, ainsi qu'une question concernant l'évaluation globale de la fonction sexuelle.

Le domaine de l'éjaculation se compose de 2 questions et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=minimum, 4=maximum). Le score total pour le domaine de l'éjaculation varie de 0 à 8. Un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction sexuelle telle qu'évaluée par le SFI : évaluation du problème
Délai: Pendant 14 mois

Le SFI est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation spécialement conçu pour évaluer la fonction sexuelle et la satisfaction des hommes sous traitement ou avec des conditions qui peuvent affecter la fonction sexuelle. Il se compose de 11 questions qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : la pulsion sexuelle, l'érection, l'éjaculation et l'évaluation des problèmes, ainsi qu'une question concernant l'évaluation globale de la fonction sexuelle.

Le domaine d'évaluation des problèmes se compose de 2 questions et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = minimum, 4 = maximum). Le score total pour le domaine d'évaluation des problèmes varie de 0 à 8. Un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction sexuelle telle qu'évaluée par le SFI : Satisfaction globale à l'égard de la vie sexuelle
Délai: Pendant 14 mois

Le SFI est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation spécialement conçu pour évaluer la fonction sexuelle et la satisfaction des hommes sous traitement ou avec des conditions qui peuvent affecter la fonction sexuelle. Il se compose de 11 questions qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : la pulsion sexuelle, l'érection, l'éjaculation et l'évaluation des problèmes, ainsi qu'une question concernant l'évaluation globale de la fonction sexuelle.

Le domaine de satisfaction globale consiste en une seule question et est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=minimum, 4=maximum). Un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle.
Pendant 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction sexuelle telle qu'évaluée par le SFI : score SFI total
Délai: Pendant 14 mois
Le SFI est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation spécialement conçu pour évaluer la fonction sexuelle et la satisfaction des hommes sous traitement ou avec des conditions qui peuvent affecter la fonction sexuelle. Il se compose de 11 questions qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : la pulsion sexuelle, l'érection, l'éjaculation et l'évaluation des problèmes, ainsi qu'une question concernant l'évaluation globale de la fonction sexuelle. Le score SFI total varie de 0 à 44. Un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle.
Pendant 14 mois
Pourcentage de sujets avec un niveau de PSA sérique ≤ 4,0 ng/mL
Délai: A 14 mois
Le pourcentage de sujets présentant un taux de PSA sérique ≤ 4,0 ng/mL a été mesuré au cours de la période d'étude.
A 14 mois
Temps de retour à un taux de testostérone > 0,5 ng/mL dans le groupe de traitement DI
Délai: Pendant la phase B
Le temps nécessaire pour atteindre un niveau de testostérone > 0,5 ng/mL dans le groupe DI a été compté à partir du début de la phase B au jour 196 (c.-à-d. 28 jours après la dernière injection de degarelix)
Pendant la phase B
Temps de retour à la plage normale (≥ 1,5 ng/mL) ou au niveau de testostérone de base
Délai: Pendant la phase B
Le temps nécessaire pour revenir à la plage normale (≥ 1,5 ng/mL) ou au niveau initial de testostérone dans le groupe DI a été compté à partir du début de la phase B au jour 196 (c.-à-d. 28 jours après la dernière injection de degarelix).
Pendant la phase B
Changement absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone sérique
Délai: Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.
Le changement absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone sérique a été mesuré.
Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de testostérone sérique
Délai: Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques de testostérone a été mesuré.
Phase A Visite 1-8 et Phase B Visite 9-15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE200486 CS37

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