Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degarelix vizsgálata prosztatarákos betegekben

2016. október 21. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt vizsgálat az időszakosan adott Degarelix biztonságosságát és hatásosságát, illetve a folyamatos androgénmegvonásos Lupron- vagy Degarelix-kezelést olyan prosztatarákos betegeknél, akiknél a lokális kezelést követően elmulasztották a kezelést

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, ha a Degarelixet 7 hónapon keresztül havonta adják, majd a kezelést 7 hónapig leállítják (intermittáló terápia), az csökkenti-e az androgénmegvonásos terápia negatív hatásait az életminőség javításával, miközben megtartja a prosztata specifikus antigént (PSA) ) szintek elnyomva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat volt annak megállapítására, hogy a degarelix intermittáló terápia nem rosszabb-e, mint a folyamatos androgénmegvonásos terápia (folyamatos degarelix-, illetve leuprolid-terápiában részesülő kezelési csoportok kombinációja) a PSA-szint ≤ szinten tartásában. 4,0 ng/ml 14 hónapos korban.

A vizsgálat két fázisból állt, az A és B fázisból. Az A fázis során a degarelix intermittáló és folyamatos degarelix karon 7 hónapig tartó kezelést kaptak degarelix egy hónapos depó formulával, a leuprolid folyamatos karon pedig egy hónapos leuprolid depót kaptak. injekció (7,5 mg), majd két 3 hónapos depó (22,5 mg) injekció. 7 hónapos kezelés után a ≤2 ng/ml PSA-értékkel rendelkező betegek a B fázisba kerültek.

A B fázis során a degarelix intermittáló karban lévő betegek 7 hónapos kezelésen kívüli időszakot kaptak. A degarelix folyamatos karba és a leuprolid folyamatos karba randomizált betegek továbbra is degarelixet vagy leuprolid depót kaptak, mint az A fázisban a 14 hónap hátralévő részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

409

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Egyesült Államok
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Egyesült Államok
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • The Urology Center Of Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Egyesült Államok
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Roger D. Fincher, PS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A PSA emelkedése lokalizált prosztatarák korábbi kezelési sikertelensége után.
  • Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus prosztatarákja van (Gleason minősítés), a legújabb biopszia alapján.
  • A tesztoszteron szűrése a normál tartományon belül van (≥1,5 ng/ml).
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma ≤2.
  • Csont- vagy CT-vizsgálati jelentés, amely nem dokumentálja a csontban vagy a belső szervekben történő áttétet.
  • A várható élettartam legalább 15 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Hormonterápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban.
  • 5-alfa-reduktáz gátlóval kezelték a beiratkozáskor, és stabil dózisban maradt a vizsgálat során.
  • Súlyos kontrollálatlan asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos csalánkiütés és/vagy angioödéma szerepelt a kórelőzményében.
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben túlérzékeny.
  • Korábban más rosszindulatú daganata volt vagy jelen van, kivéve a prosztatarákot vagy kezelt bőrlaphám/bazális sejtes karcinómát az elmúlt öt évben.
  • Rendellenes laboratóriumi eredményei vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hatással lehetnek a beteg egészségére vagy a vizsgálat kimenetelére.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van (a prosztatarákon kívül), beleértve, de nem kizárólagosan; vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, valamint alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg egészségét vagy a vizsgálat kimenetelét.
  • Intellektuális képességtelensége vagy nyelvi akadályai akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrővizsgálat előtti utolsó 28 napon belül, vagy hosszabb ideig, ha úgy ítélik meg, hogy az befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálat eredményét.
  • Ketokonazolt vagy diflucant kapott a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 28 napban.
  • Korábban részt vett bármely Degarelix-kísérletben.
  • Egy folyamatban lévő tárgyalás része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DI (Degarelix szakaszos)

Az ebbe a karba tartozó betegek 240 mg-os kezdő dózisban 40 mg/ml koncentrációban kaptak degarelixet a 0. napon, szubkután (s.c.) beadva az elülső hasfalba, két egyenértékű, egyenként 120 mg-os (3 ml) injekcióban.

A 28-168. napon hat 80 mg-os havi fenntartó adag degarelixet adtunk be 20 mg/ml (4 ml) koncentrációban.

A vizsgálat B fázisában, ha a páciens prosztataspecifikus antigénje (PSA) ≥2 ng/ml volt bármely vizit alkalmával, további 240 mg-os degarelix-adagokat, majd 80 mg-os fenntartó dózis(oka)t adtak be.
Drog: Degarelix
Degarelix-kezelés az első hét hónapban (egy kezdő adag és hat fenntartó adag), majd a következő hét hónapban kezelés nélkül.
Drog: Degarelix
Degarelix-kezelést a teljes vizsgálati időszakra biztosítottak (egy kezdő adag és 13 fenntartó adag).
Kísérleti: DC (folyamatos degarelix)

Az ebbe a karba tartozó betegek 240 mg-os kezdődózisú degarelixet kaptak 40 mg/ml koncentrációban, a 0. napon (1. vizit) s.c. az elülső hasfalba két egyenértékű, egyenként 120 mg-os (3 ml) injekcióval.

Tizenhárom fenntartó adag degarelix 80 mg havonta 20 mg/ml (4 ml) koncentrációban a 28-364. napon, szubkután beadva. az elülső hasfalba
Drog: Degarelix
Degarelix-kezelés az első hét hónapban (egy kezdő adag és hat fenntartó adag), majd a következő hét hónapban kezelés nélkül.
Drog: Degarelix
Degarelix-kezelést a teljes vizsgálati időszakra biztosítottak (egy kezdő adag és 13 fenntartó adag).
Aktív összehasonlító: LC (leuprolid folyamatos)

Az ebbe a karba tartozó betegek 7,5 mg leuprolidot kaptak egy hónapig tartó depó injekciót a 0. napon, intramuszkulárisan (i.m.) beadva egy nagy izomba, a gyártó címkézési utasításai szerint.

Egy 22,5 mg-os leuprolid injekciót 3 hónapig tartó depót adtunk be i.m. a gyártó címkézési utasításai szerint a 28. napon és azt követően 3 havonta további 4 adagra (azaz a 112., 196., 280. és 364. napon).

A vizsgáló belátása szerint a karban lévő betegek legfeljebb 28 napig szedhetnek bikalutamidot (Casodex®) a tesztoszteronszint kezdeti emelkedése miatti fokozott jelek és tünetek enyhítésére.
Drog: Leuprolid
Leuprolid kezelés a teljes vizsgálati időszakban (egy kezdő adag és 5 fenntartó adag 3 hónapos depóban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szérum PSA-szintje ≤4,0 ng/ml
Időkeret: 14 hónaposan
Bemutatták azon betegek százalékos arányát, akiknek szérum PSA-szintje ≤4,0 ng/ml volt a 14. hónapban.
14 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum PSA-szintjének abszolút változása az alapértékhez képest
Időkeret: A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.
Mértük a szérum PSA-szintjének a kiindulási értékhez viszonyított abszolút változását a vizsgálati időszak alatt.
A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum PSA-szintjében
Időkeret: A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.
A vizsgálati időszak alatt a szérum PSA-szintjének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását mérték.
A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest a rákterápia funkcionális értékelése alapján – prosztata (FACT-P): Fizikai jólét
Időkeret: 14 hónap alatt

A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló életminőség (QoL) eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, majd összevonják az egyes tartományokhoz tartozó alskálákat, valamint egy globális QoL-pontszámot.

A fizikai jólét 7 tételből áll, és egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0=egyáltalán; 1=kicsit; 2=valamilyen; 3=elég kicsit; 4=nagyon). A fizikai jólét alskála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
14 hónap alatt
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest a FACT-P: Érzelmi jólét értékelése szerint
Időkeret: 14 hónap alatt

A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló életminőség (QoL) eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, majd összevonják az egyes tartományokhoz tartozó alskálákat, valamint egy globális QoL-pontszámot.

Az érzelmi jóllét 6 tételből áll, és egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = valamennyire; 3 = eléggé; 4 = nagyon). Az érzelmi jóllét alskála összpontszáma 0-tól 24-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
14 hónap alatt
Változás a kiindulási életminőségben a FACT-P: Társadalmi jólét értékelése szerint
Időkeret: 14 hónap alatt

A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló életminőség (QoL) eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, majd összevonják az egyes tartományokhoz tartozó alskálákat, valamint egy globális QoL-pontszámot.

A szociális jólét 7 tételből áll, és 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0=egyáltalán nem; 1=kicsit; 2=valamilyen; 3=elég kicsit; 4=nagyon). A társadalmi jólét alskála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
14 hónap alatt
Változás a kiindulási életminőségben a FACT-P: Funkcionális jólét értékelése szerint
Időkeret: 14 hónap alatt

A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló életminőség (QoL) eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, majd összevonják az egyes tartományokhoz tartozó alskálákat, valamint egy globális QoL-pontszámot.

A funkcionális jóllét 7 tételből áll, és 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = valamennyire; 3 = eléggé; 4 = nagyon). A funkcionális jólét alskála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
14 hónap alatt
Változás a kiindulási életminőségben a FACT-P szerint: További aggályok
Időkeret: 14 hónap alatt

A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló életminőség (QoL) eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, majd összevonják az egyes tartományokhoz tartozó alskálákat, valamint egy globális QoL-pontszámot.

A további aggályok 12 tételből állnak, és 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; 4 = nagyon sok). A további problémák összpontszáma 0 és 48 között van. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
14 hónap alatt
Változás az életminőségben a kiindulási értékhez képest a FACT-P alapján: Teljes FACT-P pontszám
Időkeret: 14 hónap alatt
A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló életminőség (QoL) eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, majd összevonják az egyes tartományokhoz tartozó alskálákat, valamint egy globális QoL-pontszámot. Az összes FACT-P pontszám 0 és 156 között van. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
14 hónap alatt
Változás a szexuális funkciók kiindulási értékéhez képest a szexuális funkcióindex (SFI) alapján: Szexuális vágy
Időkeret: 14 hónap alatt

Az SFI egy többdimenziós, önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten a férfiak szexuális funkciójának és elégedettségének értékelésére terveztek a kezelés alatt vagy olyan állapotok esetén, amelyek befolyásolhatják a szexuális funkciót. 11 kérdésből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: szexuális vágy, erekció, ejakuláció és problémaértékelés, valamint egy kérdés a szexuális funkció általános értékelésére vonatkozóan.

A szexuális vágy tartománya 2 kérdésből áll, és 0-4-ig terjedő skálán (0=minimum, 4=maximum) értékelik. A szexuális késztetés tartományának összpontszáma 0 és 8 között van. A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent.
14 hónap alatt
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális funkcióban az SFI értékelése szerint: erekció
Időkeret: 14 hónap alatt

Az SFI egy többdimenziós, önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten a férfiak szexuális funkciójának és elégedettségének értékelésére terveztek a kezelés alatt vagy olyan állapotok esetén, amelyek befolyásolhatják a szexuális funkciót. 11 kérdésből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: szexuális vágy, erekció, ejakuláció és problémaértékelés, valamint egy kérdés a szexuális funkció általános értékelésére vonatkozóan.

Az erekciós tartomány 3 kérdésből áll, és 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0 = minimum, 4 = maximum). Az erekciós tartomány összpontszáma 0 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent.
14 hónap alatt
Változás a szexuális funkció kiindulási állapotához képest az SFI értékelése szerint: Magömlés
Időkeret: 14 hónap alatt

Az SFI egy többdimenziós, önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten a férfiak szexuális funkciójának és elégedettségének értékelésére terveztek a kezelés alatt vagy olyan állapotok esetén, amelyek befolyásolhatják a szexuális funkciót. 11 kérdésből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: szexuális vágy, erekció, ejakuláció és problémaértékelés, valamint egy kérdés a szexuális funkció általános értékelésére vonatkozóan.

Az ejakulációs tartomány 2 kérdésből áll, és egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0 = minimum, 4 = maximum). Az ejakulációs tartomány összpontszáma 0 és 8 között van. A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent.
14 hónap alatt
Változás a szexuális funkció kiindulási állapotához képest az SFI értékelése szerint: Problémaértékelés
Időkeret: 14 hónap alatt

Az SFI egy többdimenziós, önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten a férfiak szexuális funkciójának és elégedettségének értékelésére terveztek a kezelés alatt vagy olyan állapotok esetén, amelyek befolyásolhatják a szexuális funkciót. 11 kérdésből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: szexuális vágy, erekció, ejakuláció és problémaértékelés, valamint egy kérdés a szexuális funkció általános értékelésére vonatkozóan.

A problémaértékelési terület 2 kérdésből áll, és 0-4-ig terjedő skálán (0=minimum, 4=maximum) pontozzák őket. A problémaértékelési tartomány összpontszáma 0 és 8 között van. A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent.
14 hónap alatt
Változás a szexuális funkciók kiindulási állapotához képest az SFI értékelése szerint: Általános elégedettség a szexuális élettel
Időkeret: 14 hónap alatt

Az SFI egy többdimenziós, önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten a férfiak szexuális funkciójának és elégedettségének értékelésére terveztek a kezelés alatt vagy olyan állapotok esetén, amelyek befolyásolhatják a szexuális funkciót. 11 kérdésből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: szexuális vágy, erekció, ejakuláció és problémaértékelés, valamint egy kérdés a szexuális funkció általános értékelésére vonatkozóan.

Az általános elégedettségi tartomány egyetlen kérdésből áll, és 0-4-ig terjedő skálán (0 = minimum, 4 = maximum) pontozzák. A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent.
14 hónap alatt
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális funkcióban az SFI értékelése szerint: Teljes SFI-pontszám
Időkeret: 14 hónap alatt
Az SFI egy többdimenziós, önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten a férfiak szexuális funkciójának és elégedettségének értékelésére terveztek a kezelés alatt vagy olyan állapotok esetén, amelyek befolyásolhatják a szexuális funkciót. 11 kérdésből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: szexuális vágy, erekció, ejakuláció és problémaértékelés, valamint egy kérdés a szexuális funkció általános értékelésére vonatkozóan. A teljes SFI pontszám 0 és 44 között van. A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent.
14 hónap alatt
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek szérum PSA-szintje ≤4,0 ng/ml
Időkeret: 14 hónaposan
A ≤4,0 ng/ml szérum PSA-szinttel rendelkező alanyok százalékos arányát mérték a vizsgálati időszak alatt.
14 hónaposan
A tesztoszteron >0,5 ng/ml szinthez való visszatérésének ideje a DI kezelési csoportban
Időkeret: A B fázis alatt
A tesztoszteron >0,5 ng/ml szint eléréséig eltelt időt a DI csoportban a B fázis kezdetétől, a 196. napon számoltuk (azaz. 28 nappal az utolsó degarelix injekció beadása után)
A B fázis alatt
A normál tartományhoz (≥1,5 ng/ml) vagy a kiindulási tesztoszteronszinthez való visszatérés ideje
Időkeret: A B fázis alatt
A normál tartományba (≥1,5 ng/ml) vagy a kiindulási tesztoszteronszintre való visszatérés idejét a DI csoportban a B fázis kezdetétől, a 196. napon számoltuk (azaz. 28 nappal az utolsó degarelix injekció beadása után).
A B fázis alatt
A szérum tesztoszteronszintjének abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.
Megmérték a szérum tesztoszteronszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változását.
A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum tesztoszteronszintjében
Időkeret: A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.
Megmérték a szérum tesztoszteronszintek százalékos változását a kiindulási értékhez képest.
A fázis látogatás 1-8 és B fázis látogatás 9-15.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE200486 CS37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel