Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degareliksin tutkimus eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan ajoittain annetun degareliksin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna jatkuvaan androgeenipuutoshoitoon lupronilla tai degareliksilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja aikaisempi hoito epäonnistui paikallisen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentäisikö Degarelixin antaminen kuukausittain 7 kuukauden ajan ja hoidon lopettaminen 7 kuukaudeksi (jaksollinen hoito) androgeenideprivaatio-hoidon negatiivisia vaikutuksia parantamalla elämänlaatua samalla kun eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) säilyy. ) tasot estetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus sen määrittämiseksi, oliko degareliksi ajoittainen hoito yhtä huonompi kuin jatkuva androgeenideprivaatiohoito (hoitoryhmien yhdistelmä, jotka saivat jatkuvaa degareliksi- ja leuprolidihoitoa, vastaavasti) PSA-tason pitämisessä arvossa ≤ 4,0 ng/ml 14 kuukauden kohdalla.

Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta, vaiheista A ja B. Vaiheen A aikana degareliksia jaksottaista ja jatkuvaa degareliksia saaneiden haarojen potilaat saivat 7 kuukauden hoitoa degareliksin yhden kuukauden depot-formulaatiolla ja jatkuvan leuprolidihaaran potilaat saivat leuprolidia yhden kuukauden depot-hoitoa injektio (7,5 mg) ja sen jälkeen kaksi 3 kuukauden depot-injektiota (22,5 mg). Seitsemän kuukauden hoidon jälkeen potilaat, joiden PSA oli ≤2 ng/ml, jatkoivat vaiheeseen B.

Vaiheen B aikana potilailla, jotka saivat degareliksia jaksottaista hoitoa, oli 7 kuukauden hoitotauko. Potilaat, jotka satunnaistettiin jatkuvaan degareliksiin ja jatkuvaan leuprolidihaaraan, jatkoivat degareliksin tai leuprolidivaraston saamista vaiheen A mukaisesti loput 14 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Yhdysvallat
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Roger D. Fincher, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • PSA:n nousu paikallisen eturauhassyövän aiemman hoidon epäonnistumisen jälkeen.
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä (Gleason-luokitus) uusimman biopsian perusteella.
  • Testosteronin seulontaarvo on normaalialueella (≥1,5 ng/ml).
  • Hänellä on itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet ≤2.
  • Luuskanaus tai CT-skannausraportti, jossa ei ole todisteita etäpesäkkeistä luuhun tai sisäelimiin.
  • Elinajanodote vähintään 15 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Hänet hoidettiin 5-alfa-reduktaasin estäjillä ilmoittautumishetkellä ja pysyivät vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  • Sinulla on ollut vaikeaa hallitsematonta astmaa, anafylaktisia reaktioita tai vaikeaa nokkosihottumaa ja/tai angioedeemaa.
  • On yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Hänellä on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä tai hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Sillä on epänormaalit laboratoriotulokset, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulokseen.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, sydän-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulokseen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hänellä on älyllinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • On saanut tutkimuslääkettä viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai kauemmin, jos sen katsotaan mahdollisesti vaikuttavan nykyisen kokeen lopputulokseen.
  • Hän on saanut ketokonatsolia tai diflukaania seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana.
  • On aiemmin osallistunut mihin tahansa Degarelix-tutkimukseen.
  • On osa käynnissä olevaa oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DI (Degarelix Intermittent)

Tämän haaran potilaat saivat degareliksia 240 mg:n aloitusannoksella pitoisuudella 40 mg/ml päivänä 0, joka annettiin ihonalaisesti (s.c.) vatsan etuseinään kahdella vastaavalla 120 mg:n (3 ml) injektiolla.

Kuusi ylläpitoannosta degareliksia 80 mg kuukaudessa pitoisuutena 20 mg/ml (4 ml) päivinä 28-168.

Kokeen vaiheen B aikana, jos potilaalla oli eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 2 ng/ml millä tahansa käynnillä, annettiin lisäannoksia degareliksia 240 mg ja sen jälkeen 80 mg:n ylläpitoannoksia.
Lääke: Degarelix
Degarelix-hoitoa annettiin ensimmäiset seitsemän kuukautta (yksi aloitusannos ja kuusi ylläpitoannosta), minkä jälkeen hoitoa ei annettu seuraavien seitsemän kuukauden aikana.
Lääke: Degarelix
Degareliksihoitoa annettiin koko tutkimusjakson ajan (yksi aloitusannos ja 13 ylläpitoannosta).
Kokeellinen: DC (Degarelix Continuous)

Tämän haaran potilaat saivat degareliksia aloitusannoksella 240 mg pitoisuudella 40 mg/ml päivänä 0 (käynti 1) s.c. vatsan etuseinään kahdella vastaavalla 120 mg:n (3 ml) injektiolla.

Kolmetoista ylläpitoannosta degareliksia 80 mg kuukaudessa pitoisuutena 20 mg/ml (4 ml) päivinä 28-364, annettuna s.c. vatsan etuseinään
Lääke: Degarelix
Degarelix-hoitoa annettiin ensimmäiset seitsemän kuukautta (yksi aloitusannos ja kuusi ylläpitoannosta), minkä jälkeen hoitoa ei annettu seuraavien seitsemän kuukauden aikana.
Lääke: Degarelix
Degareliksihoitoa annettiin koko tutkimusjakson ajan (yksi aloitusannos ja 13 ylläpitoannosta).
Active Comparator: LC (jatkuva leuprolidi)

Tämän haaran potilaat saivat leuprolidia 7,5 mg:n yhden kuukauden depot-injektion päivänä 0, joka annettiin lihakseen (i.m.) suureen lihakseen valmistajan merkintäohjeiden mukaisesti.

Yksi injektio 22,5 mg leuprolidia 3 kuukauden depot annettiin i.m. valmistajan merkintäohjeiden mukaan päivänä 28 ja joka 3. kuukausi sen jälkeen 4 lisäannoksella (ts. päivinä 112, 196, 280 ja 364, vastaavasti).

Tutkijan harkinnan mukaan käsivarren potilaat voivat ottaa bikalutamidia (Casodex®) enintään 28 päivän ajan lievittääkseen testosteronitasojen alkuvaiheen noususta johtuvia lisääntyneitä merkkejä ja oireita.
Lääke: Leuprolidi
Leuprolidihoito koko tutkimusjakson ajan (yksi aloitusannos ja 5 ylläpitoannosta 3 kuukauden depot kukin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin PSA-taso on ≤4,0 ng/ml
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Esitettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin PSA-tasot olivat ≤ 4,0 ng/ml 14 kuukauden kohdalla.
14 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta seerumin PSA-tasoissa
Aikaikkuna: Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.
Seerumin PSA-tasojen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattiin tutkimusjakson aikana.
Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.
Prosenttimuutos perustasosta seerumin PSA-tasoissa
Aikaikkuna: Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.
Seerumin PSA-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimusjakson aikana mitattiin.
Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) perusteella: Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–4 ja yhdistetään sitten ala-asteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle.

Fyysinen hyvinvointi koostuu seitsemästä osasta ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Fyysisen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
14 kuukauden aikana
Muutos elämänlaadun lähtötasosta FACT-P:n arvioiden mukaan: Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–4 ja yhdistetään sitten ala-asteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle.

Emotionaalinen hyvinvointi koostuu 6 seikasta ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
14 kuukauden aikana
Muutos elämänlaadun perustasosta FACT-P:n arvioituna: sosiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–4 ja yhdistetään sitten ala-asteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle.

Sosiaalinen hyvinvointi koostuu seitsemästä osasta ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Sosiaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
14 kuukauden aikana
Muutos elämänlaadun perustasosta FACT-P:n arvioituna: toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–4 ja yhdistetään sitten ala-asteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle.

Toiminnallinen hyvinvointi koostuu seitsemästä osasta ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
14 kuukauden aikana
FACT-P:n arvioiman elämänlaadun muutos lähtötasosta: lisähuolenaiheita
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–4 ja yhdistetään sitten ala-asteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle.

Lisähuolenaiheet koostuvat 12 kohdasta ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Lisähuolien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
14 kuukauden aikana
Muutos elämänlaadun perustasosta FACT-P:llä arvioituna: FACT-P kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–4 ja yhdistetään sitten ala-asteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle. FACT-P-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
14 kuukauden aikana
Muutos seksuaalisen toiminnan perustasosta seksuaalitoimintoindeksin (SFI) mukaan arvioituna: Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

SFI on moniulotteinen itseraportoiva väline, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan miesten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä hoitoon tai sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan. Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä osa-alueella: seksuaalinen halu, erektio, siemensyöksy ja ongelman arviointi sekä kysymys seksuaalisen toiminnan yleisarvioinnista.

Seksuaalisen halun alue koostuu kahdesta kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = minimi, 4 = maksimi). Seksuaalisen halun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8. Korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa.
14 kuukauden aikana
Muutos seksuaalisen toiminnan perustasosta SFI:n arvioimana: Erektio
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

SFI on moniulotteinen itseraportoiva väline, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan miesten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä hoitoon tai sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan. Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä osa-alueella: seksuaalinen halu, erektio, siemensyöksy ja ongelman arviointi sekä kysymys seksuaalisen toiminnan yleisarvioinnista.

Erektioalue koostuu 3 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = minimi, 4 = maksimi). Erektioalueen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12. Korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa.
14 kuukauden aikana
Muutos seksuaalisen toiminnan perustasosta SFI:n arvioimana: siemensyöksy
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

SFI on moniulotteinen itseraportoiva väline, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan miesten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä hoitoon tai sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan. Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä osa-alueella: seksuaalinen halu, erektio, siemensyöksy ja ongelman arviointi sekä kysymys seksuaalisen toiminnan yleisarvioinnista.

Ejakulaatioalue koostuu kahdesta kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = minimi, 4 = maksimi). Ejakulaatioalueen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8. Korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa.
14 kuukauden aikana
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta SFI:n arvioimana: Ongelman arviointi
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

SFI on moniulotteinen itseraportoiva väline, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan miesten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä hoitoon tai sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan. Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä osa-alueella: seksuaalinen halu, erektio, siemensyöksy ja ongelman arviointi sekä kysymys seksuaalisen toiminnan yleisarvioinnista.

Ongelmanarviointialue koostuu kahdesta kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = minimi, 4 = maksimi). Ongelmanarviointialueen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8. Korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa.
14 kuukauden aikana
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta SFI:n arvioiden mukaan: Yleinen tyytyväisyys seksielämään
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana

SFI on moniulotteinen itseraportoiva väline, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan miesten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä hoitoon tai sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan. Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä osa-alueella: seksuaalinen halu, erektio, siemensyöksy ja ongelman arviointi sekä kysymys seksuaalisen toiminnan yleisarvioinnista.

Kokonaistyytyväisyysalue koostuu yhdestä kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-4 (0 = minimi, 4 = maksimi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
14 kuukauden aikana
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta SFI:n arvioimana: SFI:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana
SFI on moniulotteinen itseraportoiva väline, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan miesten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä hoitoon tai sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan. Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä osa-alueella: seksuaalinen halu, erektio, siemensyöksy ja ongelman arviointi sekä kysymys seksuaalisen toiminnan yleisarvioinnista. SFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–44. Korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa.
14 kuukauden aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin PSA-taso on ≤4,0 ng/ml
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin PSA-taso oli ≤4,0 ng/ml, mitattiin tutkimusjakson aikana.
14 kuukauden iässä
Aika palata >0,5 ng/ml testosteronitasolle DI-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Vaiheen B aikana
Aika testosteronitasoon >0,5 ng/ml DI-ryhmässä laskettiin vaiheen B alusta 196. päivänä (ts. 28 päivää viimeisen degareliksi-injektion jälkeen)
Vaiheen B aikana
Aika palata normaalille alueelle (≥1,5 ng/ml) tai testosteronitasolle
Aikaikkuna: Vaiheen B aikana
Aika palata normaalille alueelle (≥1,5 ng/ml) tai testosteronin lähtötasolle DI-ryhmässä laskettiin vaiheen B alusta päivästä 196 (ts. 28 päivää viimeisen degareliksi-injektion jälkeen).
Vaiheen B aikana
Absoluuttinen muutos perustasosta seerumin testosteronitasoissa
Aikaikkuna: Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.
Seerumin testosteronitasojen absoluuttinen muutos lähtötasosta mitattiin.
Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.
Seerumin testosteronitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.
Seerumin testosteronitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattiin.
Vaiheen A käynti 1-8 ja vaiheen B käynti 9-15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE200486 CS37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa