Un estudio de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata
Un estudio aleatorizado, controlado y abierto que investiga la seguridad y la eficacia de Degarelix administrado de forma intermitente frente a la terapia continua de privación de andrógenos con Lupron o Degarelix en pacientes con cáncer de próstata con fracaso del tratamiento previo después del tratamiento localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, aleatorizado, de brazos paralelos y multicéntrico para determinar si la terapia intermitente con degarelix no era inferior a la terapia continua de privación de andrógenos (combinación de grupos de tratamiento que recibieron terapia continua con degarelix y leuprolide, respectivamente) para mantener los niveles de PSA en ≤ 4,0 ng/mL a los 14 meses.
El estudio constaba de dos fases, Fase A y B. Durante la Fase A, los pacientes en los brazos de degarelix intermitente y degarelix continuo recibieron 7 meses de terapia con la formulación de depósito de un mes de degarelix y los pacientes en el brazo de leuprolide continuo recibieron leuprolide de depósito de un mes. inyección (7,5 mg) seguida de dos inyecciones de depósito de 3 meses (22,5 mg). Después de 7 meses de tratamiento, los pacientes con un PSA ≤2 ng/mL continuaron a la Fase B.
Durante la Fase B, los pacientes en el brazo intermitente de degarelix tuvieron un período sin tratamiento de 7 meses. Los pacientes aleatorizados al brazo continuo de degarelix y al brazo continuo de leuprolide continuaron recibiendo degarelix o leuprolide de depósito como en la Fase A durante el resto de los 14 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos
- Alabama Clinical Research, Inc
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Urology Center of Alabama, PC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Advanced Urology Medical Center
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Atherton, California, Estados Unidos
- Peninsula Urology Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos
- Urology Associates of Central California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Atlantic Urology Medical Group
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San Bernardino, California, Estados Unidos
- San Bernardino Urological Associates
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San Diego, California, Estados Unidos
- San Diego Uro-Research
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Santa Barbara Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- The Urology Center of Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
- Connecticut Clinical Research Center
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
- Grove Hill Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Walter Reed Army Hospital Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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Celebration, Florida, Estados Unidos
- Urology Health Solutions, Inc
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Florida Urology Physicians
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Winter Park Urology Associates
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Southeastern Urology Center, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa Bay Urology
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Trinity, Florida, Estados Unidos
- Advanced Research Institute, Inc
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Urology Enterprises
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
- Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Deaconess Clinic Inc
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Northeast Indiana Research
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
- Metropolitan Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Regional Urology, Lic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Chesapeake Urology Associates
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Chesapeake Urology Research Associates
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Chesapeake Urology Research Associates
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
- Myron Murdock M.D. LLC
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Towson, Maryland, Estados Unidos
- Chesapeake Urology Associates, PA
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
- Urology Associates of Englewood
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- Hamilton Urology PA
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
- Lawrenceville Urology
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos
- Nationsmed Clinical Research
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Center for Urologic Care
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Westampton, New Jersey, Estados Unidos
- Delaware Valley Urology LLC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- The Urological Institute of NE NY, CCP
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Bay Shore, New York, Estados Unidos
- Medical & Clinical Research Associates
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos
- University Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Hudson Valley Urology P.C.
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
- Northeast Urology Research
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Urological Association of Lancaster
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Lexington Urological Associates, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Lackland Air Force base
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Urology of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Urology Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginal Urology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Urology Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Roger D. Fincher, PS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Elevar el PSA después del fracaso del tratamiento previo del cáncer de próstata localizado.
- Tiene un cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente (grado de Gleason) según la biopsia más reciente.
- Tiene una prueba de testosterona dentro del rango normal (≥1.5 ng/mL).
- Tiene una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de ≤2.
- Informe de gammagrafía ósea o tomografía computarizada que no documenta evidencia de metástasis en el hueso o los órganos internos.
- Esperanza de vida de al menos 15 meses.
Criterio de exclusión:
- Tomado terapia hormonal en los últimos 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- Ser tratado con un inhibidor de la 5-alfa reductasa en el momento de la inscripción y permanecer en una dosis estable durante todo el ensayo.
- Tiene antecedentes de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema.
- Tiene hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Tiene antecedentes o presencia de otra neoplasia maligna que no sea cáncer de próstata o carcinoma de células escamosas/basales de la piel tratado en los últimos cinco años.
- Tiene resultados de laboratorio anormales que, a juicio del Investigador, afectarían la salud del paciente o el resultado del ensayo.
- Tiene una condición médica clínicamente significativa (que no sea cáncer de próstata) que incluye pero no se limita a; enfermedad renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, cardíaca, neurológica o psiquiátrica y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra condición que pueda afectar la salud del paciente o el resultado del ensayo a juicio del investigador.
- Tiene una incapacidad intelectual o barreras idiomáticas que impiden la comprensión o la cooperación adecuadas.
- Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 28 días antes de la visita de selección o más tiempo si se considera que puede influir en el resultado del ensayo actual.
- Ha recibido ketoconazol o diflucan en los últimos 28 días anteriores a la visita de selección.
- Ha participado previamente en algún ensayo de Degarelix.
- Es parte de un juicio en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DI (Degarelix intermitente)
Los pacientes de este grupo recibieron degarelix con una dosis inicial de 240 mg a una concentración de 40 mg/ml el día 0, administrados por vía subcutánea (s.c.) en la pared abdominal anterior a través de dos inyecciones equivalentes de 120 mg (3 ml) cada una. Se administraron seis dosis de mantenimiento de degarelix de 80 mg por mes a una concentración de 20 mg/ml (4 ml) en los días 28 a 168. Durante la fase B del ensayo, si un paciente tenía antígeno prostático específico (PSA) ≥2 ng/mL en cualquier visita, se administraron dosis adicionales de degarelix de 240 mg seguidas de dosis de mantenimiento de 80 mg. |
Se proporcionó tratamiento con Degarelix durante los primeros siete meses (una dosis inicial y seis dosis de mantenimiento) seguido de ningún tratamiento durante el siguiente período de siete meses.
Tratamiento con Degarelix proporcionado durante todo el período de estudio (una dosis inicial y 13 dosis de mantenimiento).
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Experimental: DC (Degarelix continuo)
Los pacientes de este grupo recibieron degarelix con una dosis inicial de 240 mg a una concentración de 40 mg/mL administrados el Día 0 (Visita 1) s.c. en la pared abdominal anterior mediante dos inyecciones equivalentes de 120 mg (3 ml) cada una. Trece dosis de mantenimiento de degarelix 80 mg por mes a una concentración de 20 mg/ml (4 ml) en los días 28 a 364, administradas s.c. en la pared abdominal anterior |
Se proporcionó tratamiento con Degarelix durante los primeros siete meses (una dosis inicial y seis dosis de mantenimiento) seguido de ningún tratamiento durante el siguiente período de siete meses.
Tratamiento con Degarelix proporcionado durante todo el período de estudio (una dosis inicial y 13 dosis de mantenimiento).
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Comparador activo: LC (leuprolida continua)
Los pacientes de este grupo recibieron una inyección de depósito de un mes de 7,5 mg de leuprolida el día 0, administrada por vía intramuscular (i.m.) en un músculo grande, según las instrucciones de la etiqueta del fabricante. Se administró una inyección i.m. de 22,5 mg de leuprolida de depósito de 3 meses. según las instrucciones de la etiqueta del fabricante el día 28 y cada 3 meses después por 4 dosis adicionales (es decir, los días 112, 196, 280 y 364, respectivamente). A criterio del investigador, los pacientes en el brazo podrían tomar bicalutamida (Casodex®) durante un máximo de 28 días para aliviar el aumento de los signos y síntomas debido al aumento inicial de los niveles de testosterona. |
Tratamiento con leuprolida durante todo el período de estudio (una dosis inicial y 5 dosis de mantenimiento de depósito de 3 meses cada una)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con niveles séricos de PSA ≤4,0 ng/mL
Periodo de tiempo: A los 14 meses
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Se presentó el porcentaje de pacientes con niveles séricos de PSA ≤4,0 ng/mL a los 14 meses.
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A los 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles séricos de PSA
Periodo de tiempo: Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Se midió el cambio absoluto desde el inicio en los niveles de PSA en suero durante el período de estudio.
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Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles séricos de PSA
Periodo de tiempo: Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Se midió el cambio porcentual desde el inicio en los niveles de PSA en suero durante el período de estudio.
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Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P): bienestar físico
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida (QoL) de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de CdV global. El bienestar físico consta de 7 ítems y se puntúa en una escala de 0-4 (0=Nada; 1=Poco; 2=Algo; 3=Bastante; 4=Mucho). La puntuación total de la subescala de bienestar físico oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el FACT-P: Bienestar emocional
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida (QoL) de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de CdV global. El bienestar emocional consta de 6 ítems y se puntúa en una escala de 0-4 (0=Nada; 1=Poco; 2=Algo; 3=Bastante; 4=Mucho). La puntuación total de la subescala de bienestar emocional oscila entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el FACT-P: Bienestar social
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida (QoL) de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de CdV global. El bienestar social consta de 7 ítems y se puntúa en una escala de 0-4 (0=Nada; 1=Poco; 2=Algo; 3=Bastante; 4=Mucho). La puntuación total de la subescala de bienestar social oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el FACT-P: Bienestar funcional
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida (QoL) de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de CdV global. El bienestar funcional consta de 7 ítems y se puntúa en una escala de 0-4 (0=Nada; 1=Poco; 2=Algo; 3=Bastante; 4=Mucho). La puntuación total de la subescala de bienestar funcional oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el FACT-P: preocupaciones adicionales
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida (QoL) de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de CdV global. Las preocupaciones adicionales constan de 12 ítems y se puntúan en una escala de 0 a 4 (0=Nada; 1=Un poco; 2=Algo; 3=Bastante; 4=Mucho). La puntuación total para las inquietudes adicionales oscila entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el FACT-P: Puntaje total del FACT-P
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida (QoL) de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de CdV global.
Las puntuaciones totales de FACT-P oscilan entre 0 y 156.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la función sexual según lo evaluado por el índice de función sexual (SFI): impulso sexual
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El SFI es un instrumento de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para evaluar la función sexual y la satisfacción de los hombres en tratamiento o con condiciones que pueden afectar la función sexual. Consta de 11 preguntas que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: deseo sexual, erección, eyaculación y evaluación del problema, y una pregunta sobre la evaluación general de la función sexual. El dominio del impulso sexual consta de 2 preguntas y se puntúan en una escala de 0 a 4 (0=mínimo, 4=máximo). La puntuación total para el dominio del impulso sexual varía de 0 a 8. Una puntuación más alta representa una mejor función sexual. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la función sexual según lo evaluado por el SFI: erección
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El SFI es un instrumento de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para evaluar la función sexual y la satisfacción de los hombres en tratamiento o con condiciones que pueden afectar la función sexual. Consta de 11 preguntas que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: deseo sexual, erección, eyaculación y evaluación del problema, y una pregunta sobre la evaluación general de la función sexual. El dominio de la erección consta de 3 preguntas y se puntúan en una escala de 0 a 4 (0=mínimo, 4=máximo). La puntuación total para el dominio de la erección oscila entre 0 y 12. Una puntuación más alta representa una mejor función sexual. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la función sexual según lo evaluado por el SFI: eyaculación
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El SFI es un instrumento de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para evaluar la función sexual y la satisfacción de los hombres en tratamiento o con condiciones que pueden afectar la función sexual. Consta de 11 preguntas que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: deseo sexual, erección, eyaculación y evaluación del problema, y una pregunta sobre la evaluación general de la función sexual. El dominio de la eyaculación consta de 2 preguntas y se puntúan en una escala de 0 a 4 (0=mínimo, 4=máximo). La puntuación total para el dominio de la eyaculación varía de 0 a 8. Una puntuación más alta representa una mejor función sexual. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la función sexual según lo evaluado por el SFI: evaluación del problema
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El SFI es un instrumento de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para evaluar la función sexual y la satisfacción de los hombres en tratamiento o con condiciones que pueden afectar la función sexual. Consta de 11 preguntas que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: deseo sexual, erección, eyaculación y evaluación del problema, y una pregunta sobre la evaluación general de la función sexual. El dominio de evaluación de problemas consta de 2 preguntas y se puntúan en una escala de 0-4 (0=mínimo, 4=máximo). La puntuación total para el dominio de evaluación del problema varía de 0 a 8. Una puntuación más alta representa una mejor función sexual. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la función sexual según lo evaluado por el SFI: satisfacción general con la vida sexual
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El SFI es un instrumento de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para evaluar la función sexual y la satisfacción de los hombres en tratamiento o con condiciones que pueden afectar la función sexual. Consta de 11 preguntas que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: deseo sexual, erección, eyaculación y evaluación del problema, y una pregunta sobre la evaluación general de la función sexual. El dominio de satisfacción general consta de una sola pregunta y se puntúa en una escala de 0 a 4 (0=mínimo, 4=máximo). Una puntuación más alta representa una mejor función sexual. |
Durante 14 meses
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Cambio desde el inicio en la función sexual evaluada por el SFI: Puntaje total del SFI
Periodo de tiempo: Durante 14 meses
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El SFI es un instrumento de autoinforme multidimensional diseñado específicamente para evaluar la función sexual y la satisfacción de los hombres en tratamiento o con condiciones que pueden afectar la función sexual.
Consta de 11 preguntas que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: deseo sexual, erección, eyaculación y evaluación del problema, y una pregunta sobre la evaluación general de la función sexual.
La puntuación total del SFI oscila entre 0 y 44.
Una puntuación más alta representa una mejor función sexual.
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Durante 14 meses
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Porcentaje de sujetos con un nivel sérico de PSA ≤4,0 ng/mL
Periodo de tiempo: A los 14 meses
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Se midió el porcentaje de sujetos con un nivel sérico de PSA ≤4,0 ng/mL durante el período de estudio.
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A los 14 meses
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Tiempo para volver al nivel de testosterona >0.5 ng/mL en el grupo de tratamiento DI
Periodo de tiempo: Durante la Fase B
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El tiempo hasta el nivel de testosterona >0,5 ng/mL en el grupo DI se contó desde el comienzo de la Fase B en el día 196 (es decir,
28 días después de la última inyección de degarelix)
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Durante la Fase B
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Tiempo para volver al rango normal (≥1,5 ng/mL) o nivel de testosterona inicial
Periodo de tiempo: Durante la Fase B
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El tiempo para volver al rango normal (≥1,5 ng/ml) o el nivel de testosterona inicial en el grupo DI se contó desde el inicio de la fase B en el día 196 (es decir,
28 días después de la última inyección de degarelix).
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Durante la Fase B
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Se midió el cambio absoluto desde el inicio en los niveles de testosterona sérica.
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Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Se midió el cambio porcentual desde el inicio en los niveles de testosterona sérica.
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Fase A Visita 1-8 y Fase B Visita 9-15.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS37
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