Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty

21. října 2016 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zkoumající bezpečnost a účinnost degarelixu podávaného přerušovaně vs. kontinuální androgenní deprivační terapie s lupronem nebo degarelixem u pacientů s rakovinou prostaty se selháním předchozí léčby po lokalizované léčbě

Účelem této studie bylo zjistit, zda podávání Degarelixu každý měsíc po dobu 7 měsíců a poté přerušení léčby na 7 měsíců (intermitentní terapie) by ukázalo snížení negativních účinků androgenní deprivační terapie zvýšením kvality života při zachování prostatického specifického antigenu (PSA ) úrovně potlačeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii s paralelními rameny, která měla určit, zda intermitentní terapie degarelixem není horší než kontinuální terapie deprivace androgenů (kombinace léčebných skupin, které dostávaly kontinuální terapii degarelixem a leuprolidem) při udržování hladin PSA na ≤ 4,0 ng/ml po 14 měsících.

Studie se skládala ze dvou fází, fáze A a B. Během fáze A dostávali pacienti ve větvi s degarelixem intermitentní a degarelix kontinuální 7měsíční léčbu depotní formulací degarelixu po dobu jednoho měsíce a pacienti ve větvi s kontinuálním leuprolidem dostávali jeden měsíc depotní leuprolid injekci (7,5 mg) následovanou dvěma 3měsíčními depotními (22,5 mg) injekcemi. Po 7 měsících léčby pokračovali pacienti s PSA ≤2 ng/ml do fáze B.

Během fáze B měli pacienti v intermitentní větvi s degarelixem období 7 měsíců bez léčby. Pacienti randomizovaní do ramene s kontinuálním degarelixem a kontinuálního ramene s leuprolidem pokračovali v podávání degarelixu nebo depotního leuprolidu jako ve fázi A po zbytek 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Spojené státy
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Spojené státy
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Spojené státy
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Spojené státy
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Spojené státy
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Spojené státy
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Spojené státy
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Roger D. Fincher, PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Zvýšení PSA po předchozím selhání léčby lokalizovaného karcinomu prostaty.
  • Má histologicky potvrzený nemetastatický karcinom prostaty (Gleason graded) na základě nejaktuálnější biopsie.
  • Má screeningový testosteron v normálním rozmezí (≥1,5 ng/ml).
  • Má skóre východní kooperativní onkologické skupiny ≤2.
  • Zpráva o skenování kostí nebo CT skenování dokumentující žádné známky metastáz do kosti nebo vnitřních orgánů.
  • Předpokládaná délka života minimálně 15 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální terapie užívaná v posledních 6 měsících před vstupem do této studie.
  • Byl léčen inhibitorem 5-alfa reduktázy v době zařazení a zůstal na stabilní dávce po celou dobu studie.
  • Má v anamnéze těžké nekontrolované astma, anafylaktické reakce nebo těžkou kopřivku a/nebo angioedém.
  • Má přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku.
  • Má předchozí anamnézu nebo přítomnost jiného zhoubného nádoru jiného než rakoviny prostaty nebo léčeného spinocelulárního/bazaliomu kůže během posledních pěti let.
  • Má abnormální laboratorní výsledky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie.
  • Má klinicky významný zdravotní stav (jiný než rakovina prostaty) včetně, ale bez omezení na uvedené; ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, srdeční, neurologické nebo psychiatrické onemocnění a zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
  • Má intelektuální neschopnost nebo jazykové bariéry, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Obdržel hodnocený lék během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek současné studie.
  • Dostal ketokonazol nebo diflukan v posledních 28 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Dříve se účastnil jakéhokoli pokusu s Degarelixem.
  • Je součástí probíhajícího soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DI (degarelix přerušovaný)

Pacienti v tomto rameni dostávali degarelix s počáteční dávkou 240 mg v koncentraci 40 mg/ml v den 0 podávaným subkutánně (s.c.) do přední břišní stěny pomocí dvou ekvivalentních injekcí po 120 mg (3 ml).

Bylo podáno šest udržovacích dávek degarelixu 80 mg za měsíc v koncentraci 20 mg/ml (4 ml) ve dnech 28 až 168.

Během fáze B studie, pokud měl pacient při jakékoli návštěvě prostatický specifický antigen (PSA) ≥2 ng/ml, byly podány další dávky degarelixu 240 mg následované 80 mg udržovací dávkou (dávkami).
Lék: Degarelix
Léčba degarelixem byla poskytnuta po dobu prvních sedmi měsíců (jedna počáteční dávka a šest udržovacích dávek), po nichž následovala žádná léčba po dobu dalších sedmi měsíců.
Lék: Degarelix
Léčba degarelixem byla poskytnuta po celou dobu studie (jedna počáteční dávka a 13 udržovacích dávek).
Experimentální: DC (Degarelix Continuous)

Pacienti v tomto rameni dostávali degarelix s počáteční dávkou 240 mg v koncentraci 40 mg/ml podávanou v den 0 (návštěva 1) s.c. do přední břišní stěny dvěma ekvivalentními injekcemi, každá po 120 mg (3 ml).

Třináct udržovacích dávek degarelixu 80 mg za měsíc v koncentraci 20 mg/ml (4 ml) ve dnech 28 až 364, podávaných s.c. do přední břišní stěny
Lék: Degarelix
Léčba degarelixem byla poskytnuta po dobu prvních sedmi měsíců (jedna počáteční dávka a šest udržovacích dávek), po nichž následovala žádná léčba po dobu dalších sedmi měsíců.
Lék: Degarelix
Léčba degarelixem byla poskytnuta po celou dobu studie (jedna počáteční dávka a 13 udržovacích dávek).
Aktivní komparátor: LC (leuprolid kontinuální)

Pacienti v tomto rameni dostávali 7,5 mg leuprolidu 7,5 mg jednoměsíční depotní injekci v den 0, podávanou intramuskulárně (i.m.) do velkého svalu, podle pokynů výrobce.

Jedna injekce 22,5 mg leuprolidu 3-měsíční depotní byla podána i.m. podle pokynů výrobce v den 28 a každé 3 měsíce poté pro 4 další dávky (tj. ve dnech 112, 196, 280 a 364, v tomto pořadí).

Podle uvážení zkoušejícího mohou pacienti v paži užívat bicalutamid (Casodex®) po dobu maximálně 28 dnů ke zmírnění zvýšených známek a symptomů v důsledku počátečního vzestupu hladin testosteronu.
Lék: Leuprolid
Léčba leuprolidem po celou dobu studie (jedna počáteční dávka a 5 udržovacích dávek, každá po 3 měsících)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hladinami PSA v séru ≤4,0 ng/ml
Časové okno: Ve 14 měsících
Bylo uvedeno procento pacientů s hladinami PSA v séru ≤ 4,0 ng/ml ve 14. měsíci.
Ve 14 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách PSA
Časové okno: Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.
Byla měřena absolutní změna hladin PSA v séru od výchozí hodnoty během období studie.
Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách PSA
Časové okno: Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.
Byla měřena procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách PSA v séru během období studie.
Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.
Změna od výchozího stavu v kvalitě života, jak byla hodnocena funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P): Fyzická pohoda
Časové okno: Během 14 měsíců

FACT-P je vícerozměrný, self-report kvality života (QoL) nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály a také globální skóre kvality života.

Fyzická pohoda se skládá ze 7 položek a je hodnocena na stupnici 0-4 (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela trochu; 4=velmi hodně). Celkové skóre pro dílčí škálu fyzické pohody se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Během 14 měsíců
Změna kvality života oproti výchozímu stavu podle FACT-P: Emoční pohoda
Časové okno: Během 14 měsíců

FACT-P je vícerozměrný, self-report kvality života (QoL) nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály a také globální skóre kvality života.

Emoční pohoda se skládá ze 6 položek a je hodnocena na stupnici 0-4 (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela trochu; 4=velmi hodně). Celkové skóre pro dílčí škálu emoční pohody se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Během 14 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení FACT-P: Sociální pohoda
Časové okno: Během 14 měsíců

FACT-P je vícerozměrný, self-report kvality života (QoL) nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály a také globální skóre kvality života.

Sociální pohoda se skládá ze 7 položek a boduje na stupnici 0-4 (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi hodně). Celkové skóre pro dílčí škálu sociální pohody se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Během 14 měsíců
Změna kvality života oproti výchozímu stavu podle FACT-P: Funkční pohoda
Časové okno: Během 14 měsíců

FACT-P je vícerozměrný, self-report kvality života (QoL) nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály a také globální skóre kvality života.

Funkční pohoda se skládá ze 7 položek a boduje na stupnici 0-4 (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi hodně). Celkové skóre pro dílčí škálu funkční pohody se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Během 14 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení FACT-P: Další obavy
Časové okno: Během 14 měsíců

FACT-P je vícerozměrný, self-report kvality života (QoL) nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály a také globální skóre kvality života.

Další obavy se skládají z 12 položek a bodují na stupnici 0-4 (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=trochu; 3=docela trochu; 4=velmi hodně). Celkové skóre pro další obavy se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Během 14 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení FACT-P: Celkové skóre FACT-P
Časové okno: Během 14 měsíců
FACT-P je vícerozměrný, self-report kvality života (QoL) nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály a také globální skóre kvality života. Celkové skóre FACT-P se pohybuje od 0 do 156. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Během 14 měsíců
Změna sexuální funkce od výchozí hodnoty podle indexu sexuální funkce (SFI): sexuální touha
Časové okno: Během 14 měsíců

SFI je multidimenzionální, self-report nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuální funkce a spokojenosti mužů s léčbou nebo se stavy, které mohou ovlivnit sexuální funkce. Skládá se z 11 otázek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: sexuální touha, erekce, ejakulace a hodnocení problémů, a otázka týkající se celkového hodnocení sexuální funkce.

Doména sexuální touhy se skládá ze 2 otázek a je hodnocena na stupnici 0-4 (0=minimum, 4=maximum). Celkové skóre pro doménu sexuální touhy se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce.
Během 14 měsíců
Změna od základní linie v sexuální funkci podle hodnocení SFI: Erekce
Časové okno: Během 14 měsíců

SFI je multidimenzionální, self-report nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuální funkce a spokojenosti mužů s léčbou nebo se stavy, které mohou ovlivnit sexuální funkce. Skládá se z 11 otázek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: sexuální touha, erekce, ejakulace a hodnocení problémů, a otázka týkající se celkového hodnocení sexuální funkce.

Oblast erekce se skládá ze 3 otázek a je hodnocena na stupnici 0-4 (0=minimum, 4=maximum). Celkové skóre pro oblast erekce se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
Během 14 měsíců
Změna od základní linie v sexuální funkci podle hodnocení SFI: Ejakulace
Časové okno: Během 14 měsíců

SFI je multidimenzionální, self-report nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuální funkce a spokojenosti mužů s léčbou nebo se stavy, které mohou ovlivnit sexuální funkce. Skládá se z 11 otázek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: sexuální touha, erekce, ejakulace a hodnocení problémů, a otázka týkající se celkového hodnocení sexuální funkce.

Oblast ejakulace se skládá ze 2 otázek a je hodnocena na stupnici 0-4 (0=minimum, 4=maximum). Celkové skóre pro doménu ejakulace se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce.
Během 14 měsíců
Změna sexuální funkce od výchozího stavu podle hodnocení SFI: Posouzení problémů
Časové okno: Během 14 měsíců

SFI je multidimenzionální, self-report nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuální funkce a spokojenosti mužů s léčbou nebo se stavy, které mohou ovlivnit sexuální funkce. Skládá se z 11 otázek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: sexuální touha, erekce, ejakulace a hodnocení problémů, a otázka týkající se celkového hodnocení sexuální funkce.

Oblast hodnocení problému se skládá ze 2 otázek a je hodnocena na stupnici 0-4 (0=minimum, 4=maximum). Celkové skóre pro doménu hodnocení problému se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre představuje lepší sexuální funkce.
Během 14 měsíců
Změna sexuální funkce od výchozího stavu podle hodnocení SFI: Celková spokojenost se sexuálním životem
Časové okno: Během 14 měsíců

SFI je multidimenzionální, self-report nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuální funkce a spokojenosti mužů s léčbou nebo se stavy, které mohou ovlivnit sexuální funkce. Skládá se z 11 otázek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: sexuální touha, erekce, ejakulace a hodnocení problémů, a otázka týkající se celkového hodnocení sexuální funkce.

Doména celkové spokojenosti se skládá z jedné otázky a je hodnocena na stupnici 0-4 (0=minimum, 4=maximum). Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
Během 14 měsíců
Změna od základní linie v sexuální funkci podle hodnocení SFI: Celkové skóre SFI
Časové okno: Během 14 měsíců
SFI je multidimenzionální, self-report nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuální funkce a spokojenosti mužů s léčbou nebo se stavy, které mohou ovlivnit sexuální funkce. Skládá se z 11 otázek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: sexuální touha, erekce, ejakulace a hodnocení problémů, a otázka týkající se celkového hodnocení sexuální funkce. Celkové skóre SFI se pohybuje od 0 do 44. Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
Během 14 měsíců
Procento subjektů s hladinou PSA v séru ≤4,0 ng/ml
Časové okno: Ve 14 měsících
Během období studie bylo měřeno procento subjektů s hladinou PSA v séru ≤4,0 ng/ml.
Ve 14 měsících
Čas návratu k hladině testosteronu >0,5 ng/ml ve skupině léčené DI
Časové okno: Během fáze B
Čas do hladiny testosteronu >0,5 ng/ml ve skupině DI byl počítán od začátku fáze B v den 196 (tj. 28 dní po poslední injekci degarelixu)
Během fáze B
Čas k návratu do normálního rozmezí (≥1,5 ng/ml) nebo výchozí hladiny testosteronu
Časové okno: Během fáze B
Doba pro návrat do normálního rozmezí (>1,5 ng/ml) nebo výchozí hladina testosteronu ve skupině DI byla počítána od začátku fáze B v den 196 (tj. 28 dní po poslední injekci degarelixu).
Během fáze B
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu v séru
Časové okno: Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.
Byla měřena absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu v séru.
Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách testosteronu
Časové okno: Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.
Byla měřena procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu v séru.
Fáze A návštěva 1-8 a Fáze B návštěva 9-15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit