Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Degarelix bij patiënten met prostaatkanker

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van degarelix die met tussenpozen wordt gegeven versus continue androgeendeprivatietherapie met lupron of degarelix bij patiënten met prostaatkanker bij wie de eerdere behandeling na gelokaliseerde behandeling heeft gefaald

Het doel van deze studie was om te zien of het geven van Degarelix elke maand gedurende 7 maanden en vervolgens het stopzetten van de behandeling gedurende 7 maanden (intermitterende therapie) een vermindering van de negatieve effecten van androgeendeprivatietherapie zou laten zien door de kwaliteit van leven te verhogen terwijl prostaatspecifiek antigeen (PSA) behouden blijft. ) niveaus onderdrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle armen om te bepalen of degarelix intermitterende therapie niet-inferieur was aan continue androgeendeprivatietherapie (combinatie van behandelingsgroepen die respectievelijk continue degarelix- en leuprolide-therapie kregen) wat betreft het handhaven van PSA-waarden op ≤ 4,0 ng/ml na 14 maanden.

De studie bestond uit twee fasen, fase A en fase B. Tijdens fase A ontvingen patiënten in de degarelix intermitterende arm en de degarelix continue arm 7 maanden therapie met degarelix depotformulering voor één maand en patiënten in de continue leuprolide-arm kregen leuprolide één maand depot injectie (7,5 mg) gevolgd door twee depotinjecties van 3 maanden (22,5 mg). Na 7 maanden behandeling gingen patiënten met een PSA ≤2 ng/ml door naar fase B.

Tijdens fase B hadden patiënten in de degarelix intermitterende arm een ​​periode van 7 maanden zonder behandeling. Patiënten gerandomiseerd naar de continue arm met degarelix en de continue arm met leuprolide bleven gedurende de rest van de 14 maanden degarelix of leuprolidedepot krijgen zoals in fase A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Verenigde Staten
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Roger D. Fincher, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • PSA verhogen na falen van eerdere behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Heeft een histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker (Gleason-gradatie) op basis van de meest recente biopsie.
  • Heeft een screeningtestosteron binnen het normale bereik (≥1,5 ng/ml).
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group-score van ≤2.
  • Botscan- of CT-scanrapport documenteert geen bewijs van metastase naar het bot of inwendige organen.
  • Levensverwachting van minimaal 15 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoontherapie genomen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  • Behandeld met 5-alfa-reductaseremmer op het moment van inschrijving en gedurende de hele proef op een stabiele dosis gehouden.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstig ongecontroleerd astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
  • Overgevoelig is voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere maligniteit anders dan prostaatkanker of behandeld plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom van de huid in de afgelopen vijf jaar.
  • Heeft abnormale laboratoriumresultaten die naar het oordeel van de onderzoeker de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek zouden beïnvloeden.
  • Heeft een klinisch significante medische aandoening (anders dan prostaatkanker), inclusief maar niet beperkt tot; renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen en alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Heeft een verstandelijke beperking of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  • Heeft in de laatste 28 dagen vóór het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of langer als wordt aangenomen dat dit mogelijk de uitkomst van het huidige onderzoek beïnvloedt.
  • Ketoconazol of diflucan heeft gekregen in de laatste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een Degarelix-onderzoek.
  • Maakt deel uit van een lopend proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DI (Degarelix intermitterend)

Patiënten in deze arm kregen degarelix met een startdosis van 240 mg in een concentratie van 40 mg/ml op dag 0, subcutaan (s.c.) toegediend in de voorste buikwand via twee equivalente injecties van elk 120 mg (3 ml).

Zes onderhoudsdoses van degarelix 80 mg per maand met een concentratie van 20 mg/ml (4 ml) op dag 28 tot 168 werden toegediend.

Als een patiënt tijdens fase B van het onderzoek prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 2 ng/ml had bij een bezoek, werden aanvullende doses degarelix 240 mg gevolgd door 80 mg onderhoudsdosis(s) toegediend.
Geneesmiddel: Degarelix
Behandeling met Degarelix gedurende de eerste zeven maanden (één startdosis en zes onderhoudsdoses), gevolgd door geen behandeling gedurende de volgende periode van zeven maanden.
Geneesmiddel: Degarelix
Behandeling met Degarelix voor de volledige studieperiode (één startdosis en 13 onderhoudsdoses).
Experimenteel: DC (Degarelix continu)

Patiënten in deze arm kregen degarelix met een startdosis van 240 mg in een concentratie van 40 mg/ml toegediend op dag 0 (bezoek 1) s.c. in de voorste buikwand via twee equivalente injecties van elk 120 mg (3 ml).

Dertien onderhoudsdoses degarelix 80 mg per maand in een concentratie van 20 mg/ml (4 ml) op dag 28 tot 364, s.c. in de voorste buikwand
Geneesmiddel: Degarelix
Behandeling met Degarelix gedurende de eerste zeven maanden (één startdosis en zes onderhoudsdoses), gevolgd door geen behandeling gedurende de volgende periode van zeven maanden.
Geneesmiddel: Degarelix
Behandeling met Degarelix voor de volledige studieperiode (één startdosis en 13 onderhoudsdoses).
Actieve vergelijker: LC (Leuprolide continu)

Patiënten in deze arm kregen een maand lang een depotinjectie van 7,5 mg leuprolide op dag 0, intramusculair (i.m.) toegediend in een grote spier, volgens de aanwijzingen op het etiket van de fabrikant.

Eén injectie van 22,5 mg leuprolide 3 maanden depot werd i.m. toegediend. volgens de aanwijzingen van de fabrikant op dag 28 en elke 3 maanden daarna voor 4 extra doses (d.w.z. op respectievelijk dag 112, 196, 280 en 364).

Naar goeddunken van de onderzoeker konden patiënten in de arm bicalutamide (Casodex®) gedurende maximaal 28 dagen gebruiken om toegenomen tekenen en symptomen als gevolg van een aanvankelijke stijging van de testosteronspiegel te verlichten.
Geneesmiddel: Leuprolide
Behandeling met leuprolide voor volledige studieperiode (één startdosis en 5 onderhoudsdoses van elk 3 maanden depot)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met serum-PSA-waarden ≤4,0 ng/ml
Tijdsspanne: Op 14 maand
Het percentage patiënten met serum-PSA-waarden ≤ 4,0 ng/ml na 14 maanden werd gepresenteerd.
Op 14 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PSA-spiegels in serum
Tijdsspanne: Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-PSA-waarden tijdens de onderzoeksperiode werd gemeten.
Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PSA-spiegels in serum
Tijdsspanne: Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum PSA-waarden tijdens de onderzoeksperiode werd gemeten.
Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P): lichamelijk welzijn
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De FACT-P is een multidimensionaal instrument voor zelfrapportage van de kwaliteit van leven (QoL) dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale KvL-score.

Lichamelijk welbevinden bestaat uit 7 items en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel). De totaalscore voor de subschaal fysiek welzijn varieert van 0 tot 28. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Gedurende 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de FACT-P: Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De FACT-P is een multidimensionaal instrument voor zelfrapportage van de kwaliteit van leven (QoL) dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale KvL-score.

Emotioneel welzijn bestaat uit 6 items en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel). De totaalscore voor de subschaal emotioneel welzijn varieert van 0 tot 24. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Gedurende 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de FACT-P: sociaal welzijn
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De FACT-P is een multidimensionaal instrument voor zelfrapportage van de kwaliteit van leven (QoL) dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale KvL-score.

Sociaal welbevinden bestaat uit 7 items en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel). De totaalscore voor de subschaal sociaal welzijn varieert van 0 tot 28. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Gedurende 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de FACT-P: Functioneel welzijn
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De FACT-P is een multidimensionaal instrument voor zelfrapportage van de kwaliteit van leven (QoL) dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale KvL-score.

Functioneel welbevinden bestaat uit 7 items en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel). De totaalscore voor de subschaal functioneel welzijn varieert van 0 tot 28. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Gedurende 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de FACT-P: aanvullende zorgen
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De FACT-P is een multidimensionaal instrument voor zelfrapportage van de kwaliteit van leven (QoL) dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale KvL-score.

Extra zorgen bestaan ​​uit 12 items en worden gescoord op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=heel erg). De totaalscore voor de bijkomende zorgen varieert van 0 tot 48. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Gedurende 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de FACT-P: totale FACT-P-score
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden
De FACT-P is een multidimensionaal instrument voor zelfrapportage van de kwaliteit van leven (QoL) dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale KvL-score. De totale FACT-P-scores variëren van 0 tot 156. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Gedurende 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de Sexual Function Index (SFI): seksuele drang
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De SFI is een multidimensionaal, zelfrapportage-instrument dat specifiek is ontworpen om het seksueel functioneren en de tevredenheid van mannen over behandeling of aandoeningen die het seksueel functioneren kunnen beïnvloeden, te evalueren. Het bestaat uit 11 vragen die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: seksuele drang, erectie, ejaculatie en probleembeoordeling, en een vraag met betrekking tot de algehele beoordeling van het seksuele functioneren.

Het domein seksuele drift bestaat uit 2 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=minimum, 4=maximum). De totale score voor het domein seksuele drift varieert van 0 tot 8. Een hogere score staat voor een betere seksuele functie.
Gedurende 14 maanden
Verandering van baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de SFI: erectie
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De SFI is een multidimensionaal, zelfrapportage-instrument dat specifiek is ontworpen om het seksueel functioneren en de tevredenheid van mannen over behandeling of aandoeningen die het seksueel functioneren kunnen beïnvloeden, te evalueren. Het bestaat uit 11 vragen die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: seksuele drang, erectie, ejaculatie en probleembeoordeling, en een vraag met betrekking tot de algehele beoordeling van het seksuele functioneren.

Het erectiedomein bestaat uit 3 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=minimum, 4=maximum). De totale score voor het erectiedomein varieert van 0 tot 12. Een hogere score staat voor een betere seksuele functie.
Gedurende 14 maanden
Verandering van baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de SFI: ejaculatie
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De SFI is een multidimensionaal, zelfrapportage-instrument dat specifiek is ontworpen om het seksueel functioneren en de tevredenheid van mannen over behandeling of aandoeningen die het seksueel functioneren kunnen beïnvloeden, te evalueren. Het bestaat uit 11 vragen die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: seksuele drang, erectie, ejaculatie en probleembeoordeling, en een vraag met betrekking tot de algehele beoordeling van het seksuele functioneren.

Het ejaculatiedomein bestaat uit 2 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=minimum, 4=maximum). De totale score voor het ejaculatiedomein varieert van 0 tot 8. Een hogere score staat voor een betere seksuele functie.
Gedurende 14 maanden
Verandering van baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de SFI: probleembeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De SFI is een multidimensionaal, zelfrapportage-instrument dat specifiek is ontworpen om het seksueel functioneren en de tevredenheid van mannen over behandeling of aandoeningen die het seksueel functioneren kunnen beïnvloeden, te evalueren. Het bestaat uit 11 vragen die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: seksuele drang, erectie, ejaculatie en probleembeoordeling, en een vraag met betrekking tot de algehele beoordeling van het seksuele functioneren.

Het probleembeoordelingsdomein bestaat uit 2 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=minimum, 4=maximum). De totale score voor het probleembeoordelingsdomein varieert van 0 tot 8. Een hogere score staat voor een betere seksuele functie.
Gedurende 14 maanden
Verandering van baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de SFI: algemene tevredenheid met het seksleven
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden

De SFI is een multidimensionaal, zelfrapportage-instrument dat specifiek is ontworpen om het seksueel functioneren en de tevredenheid van mannen over behandeling of aandoeningen die het seksueel functioneren kunnen beïnvloeden, te evalueren. Het bestaat uit 11 vragen die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: seksuele drang, erectie, ejaculatie en probleembeoordeling, en een vraag met betrekking tot de algehele beoordeling van het seksuele functioneren.

Het algemene tevredenheidsdomein bestaat uit een enkele vraag en wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0=minimum, 4=maximum). Een hogere score vertegenwoordigt een betere seksuele functie.
Gedurende 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de SFI: totale SFI-score
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden
De SFI is een multidimensionaal, zelfrapportage-instrument dat specifiek is ontworpen om het seksueel functioneren en de tevredenheid van mannen over behandeling of aandoeningen die het seksueel functioneren kunnen beïnvloeden, te evalueren. Het bestaat uit 11 vragen die het functioneren van de patiënt in vier domeinen beoordelen: seksuele drang, erectie, ejaculatie en probleembeoordeling, en een vraag met betrekking tot de algehele beoordeling van het seksuele functioneren. De totale SFI-score varieert van 0 tot 44. Een hogere score staat voor een betere seksuele functie.
Gedurende 14 maanden
Percentage proefpersonen met een serum-PSA-niveau ≤4,0 ng/ml
Tijdsspanne: Op 14 maanden
Percentage proefpersonen met een serum PSA-niveau ≤4,0 ng/ml werd gemeten tijdens de onderzoeksperiode.
Op 14 maanden
Tijd om terug te keren naar testosteron> 0,5 ng / ml-niveau in de DI-behandelgroep
Tijdsspanne: Tijdens fase B
De tijd tot testosteron >0,5 ng/ml in de DI-groep werd geteld vanaf het begin van fase B op dag 196 (d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie met degarelix)
Tijdens fase B
Tijd om terug te keren naar het normale bereik (≥1,5 ng/ml) of baseline testosteronniveau
Tijdsspanne: Tijdens fase B
De tijd om terug te keren naar het normale bereik (≥1,5 ng/ml) of baseline testosteronniveau in de DI-groep werd geteld vanaf het begin van fase B op dag 196 (d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie met degarelix).
Tijdens fase B
Absolute verandering van baseline in serumtestosteronniveaus
Tijdsspanne: Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.
Absolute verandering van baseline in serumtestosteronniveaus werd gemeten.
Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in serumtestosteronniveaus
Tijdsspanne: Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumtestosteronniveaus werd gemeten.
Fase A Bezoek 1-8 en Fase B Bezoek 9-15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren