Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дегареликса у пациентов с раком простаты

21 октября 2016 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности дегареликса, вводимого периодически, по сравнению с непрерывной терапией депривации андрогенов с помощью люпрона или дегареликса у пациентов с раком предстательной железы с предшествующей неудачей лечения после локализованного лечения

Цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, будет ли прием Дегареликса каждый месяц в течение 7 месяцев, а затем прекращение лечения в течение 7 месяцев (прерывистая терапия) уменьшать негативные эффекты андрогенной депривационной терапии за счет повышения качества жизни при сохранении специфического антигена простаты (ПСА). ) уровни подавлены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами, целью которого было определить, не уступает ли прерывистая терапия дегареликсом непрерывной андрогенной депривационной терапии (сочетание групп лечения, получающих непрерывную терапию дегареликсом и лейпролидом, соответственно) в поддержании уровня ПСА на уровне ≤ 4,0 нг/мл через 14 месяцев.

Исследование состояло из двух фаз, фазы А и фазы В. Во время фазы А пациенты в группах прерывистой и непрерывной терапии дегареликсом получали 7-месячную терапию дегареликсом в форме депо в течение одного месяца, а пациенты в группе непрерывного лечения лейпролидом получали депо в течение одного месяца. инъекции (7,5 мг) с последующими двумя 3-месячными инъекциями депо (22,5 мг). Через 7 месяцев лечения пациенты с уровнем ПСА ≤2 нг/мл перешли к фазе В.

Во время фазы B у пациентов в группе прерывистой терапии дегареликсом был 7-месячный период перерыва в лечении. Пациенты, рандомизированные в группы непрерывного лечения дегареликсом и лейпролидом, продолжали получать дегареликс или лейпролид депо, как и в фазе А, в течение оставшихся 14 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Соединенные Штаты
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Roger D. Fincher, PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Повышение уровня ПСА после неэффективности предшествующего лечения локализованного рака предстательной железы.
  • Имеет гистологически подтвержденный неметастатический рак предстательной железы (по шкале Глисона) на основании самой последней биопсии.
  • Имеет скрининговый тестостерон в пределах нормы (≥1,5 нг/мл).
  • Имеет балл Восточной кооперативной онкологической группы ≤2.
  • Отчет о сканировании костей или компьютерной томографии, подтверждающий отсутствие метастазов в костях или внутренних органах.
  • Продолжительность жизни не менее 15 месяцев.

Критерий исключения:

  • Принимали гормональную терапию в течение последних 6 месяцев до включения в это исследование.
  • Получал лечение ингибитором 5-альфа-редуктазы на момент включения и оставался на стабильной дозе на протяжении всего испытания.
  • Имеет в анамнезе тяжелую неконтролируемую астму, анафилактические реакции или тяжелую крапивницу и/или ангионевротический отек.
  • Имеет повышенную чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • Имеет в анамнезе или наличие другого злокачественного новообразования, кроме рака предстательной железы или плоскоклеточного/базально-клеточного рака кожи, пролеченного в течение последних пяти лет.
  • Имеет аномальные лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье пациента или исход исследования.
  • Имеет клинически значимое заболевание (кроме рака предстательной железы), включая, но не ограничиваясь этим; почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, сердечных, неврологических или психиатрических заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками или любых других состояний, которые могут повлиять на здоровье пациента или на исход исследования по мнению исследователя.
  • Имеет умственную отсталость или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 28 дней до визита для скрининга или дольше, если считается, что это может повлиять на исход текущего испытания.
  • Получал кетоконазол или дифлюкан в течение последних 28 дней, предшествующих скрининговому визиту.
  • Ранее участвовал в каких-либо испытаниях Degarelix.
  • Является частью продолжающегося судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DI (прерывистый дегареликс)

Пациенты в этой группе получали дегареликс в начальной дозе 240 мг в концентрации 40 мг/мл в день 0, вводимый подкожно (п/к) в переднюю брюшную стенку посредством двух эквивалентных инъекций по 120 мг (3 мл) каждая.

Было введено шесть поддерживающих доз дегареликса 80 мг в месяц в концентрации 20 мг/мл (4 мл) в дни с 28 по 168.

Во время фазы B исследования, если у пациента был уровень простатспецифического антигена (PSA) ≥2 нг/мл при любом посещении, вводили дополнительные дозы дегареликса 240 мг, а затем поддерживающую дозу(ы) 80 мг.
Лекарство: Дегареликс
Лечение дегареликсом проводилось в течение первых семи месяцев (одна начальная доза и шесть поддерживающих доз), после чего лечение не проводилось в течение следующих семи месяцев.
Лекарство: Дегареликс
Лечение дегареликсом проводилось в течение всего периода исследования (одна начальная доза и 13 поддерживающих доз).
Экспериментальный: DC (непрерывный дегареликс)

Пациенты в этой группе получали дегареликс в начальной дозе 240 мг в концентрации 40 мг/мл, вводимый в день 0 (посещение 1) подкожно. в переднюю брюшную стенку путем двух эквивалентных инъекций по 120 мг (3 мл) каждая.

Тринадцать поддерживающих доз дегареликса 80 мг в месяц в концентрации 20 мг/мл (4 мл) в дни с 28 по 364, вводимые подкожно. в переднюю брюшную стенку
Лекарство: Дегареликс
Лечение дегареликсом проводилось в течение первых семи месяцев (одна начальная доза и шесть поддерживающих доз), после чего лечение не проводилось в течение следующих семи месяцев.
Лекарство: Дегареликс
Лечение дегареликсом проводилось в течение всего периода исследования (одна начальная доза и 13 поддерживающих доз).
Активный компаратор: LC (лейпролид непрерывного действия)

Пациенты в этой группе получали инъекцию депо 7,5 мг лейпролида в течение одного месяца в День 0, вводили внутримышечно (в/м) в крупную мышцу в соответствии с инструкциями производителя.

Одна инъекция 22,5 мг лейпролида 3-месячного депо вводилась внутримышечно. в соответствии с указаниями производителя на 28-й день и каждые 3 месяца после этого по 4 дополнительным дозам (т. е. на 112-й, 196-й, 280-й и 364-й дни соответственно).

По усмотрению исследователя, пациенты в группе могли принимать бикалутамид (Casodex®) в течение максимум 28 дней для облегчения выраженных признаков и симптомов из-за начального повышения уровня тестостерона.
Лекарство: Лейпролид
Лечение лейпролидом в течение всего периода исследования (одна начальная доза и 5 поддерживающих доз 3-месячного депо каждая)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем ПСА в сыворотке ≤4,0 нг/мл
Временное ограничение: В 14 месяцев
Был представлен процент пациентов с уровнем ПСА в сыворотке ≤4,0 нг/мл через 14 месяцев.
В 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.
Измеряли абсолютное изменение уровня ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования.
Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.
Процентное изменение уровня ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.
Измеряли процентное изменение уровня ПСА в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования.
Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P): физическое благополучие
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни (QoL), специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам для каждой области, а также общего балла QoL.

Физическое благополучие состоит из 7 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень хорошо). Суммарный балл по субшкале физического благополучия колеблется от 0 до 28. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
В течение 14 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке FACT-P: Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни (QoL), специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам для каждой области, а также общего балла QoL.

Эмоциональное благополучие состоит из 6 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0=совсем нет; 1=немного; 2=несколько; 3=совсем немного; 4=очень сильно). Суммарный балл по подшкале эмоционального благополучия колеблется от 0 до 24. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
В течение 14 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке FACT-P: Социальное благополучие
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни (QoL), специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам для каждой области, а также общего балла QoL.

Социальное благополучие состоит из 7 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно). Суммарный балл по субшкале социального самочувствия колеблется от 0 до 28. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
В течение 14 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке FACT-P: функциональное благополучие
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни (QoL), специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам для каждой области, а также общего балла QoL.

Функциональное благополучие состоит из 7 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень хорошо). Суммарный балл по субшкале функционального благополучия колеблется от 0 до 28. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
В течение 14 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке FACT-P: дополнительные опасения
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни (QoL), специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам для каждой области, а также общего балла QoL.

Дополнительные опасения состоят из 12 пунктов и оцениваются по шкале от 0 до 4 (0=совсем нет; 1=немного; 2=несколько; 3=совсем немного; 4=очень сильно). Общий балл по дополнительным проблемам колеблется от 0 до 48. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
В течение 14 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке FACT-P: общий балл FACT-P
Временное ограничение: В течение 14 месяцев
FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни (QoL), специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам для каждой области, а также общего балла QoL. Общий балл FACT-P варьируется от 0 до 156. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
В течение 14 месяцев
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке индекса сексуальной функции (SFI): сексуальное влечение
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

SFI представляет собой многомерный инструмент самоотчета, специально разработанный для оценки сексуальной функции и удовлетворенности мужчин лечением или состояниями, которые могут повлиять на сексуальную функцию. Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию пациента в четырех областях: половое влечение, эрекция, эякуляция и оценка проблем, а также вопрос, касающийся общей оценки сексуальной функции.

Домен сексуального влечения состоит из 2 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = минимум, 4 = максимум). Общий балл для домена сексуального влечения колеблется от 0 до 8. Более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию.
В течение 14 месяцев
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке SFI: эрекция
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

SFI представляет собой многомерный инструмент самоотчета, специально разработанный для оценки сексуальной функции и удовлетворенности мужчин лечением или состояниями, которые могут повлиять на сексуальную функцию. Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию пациента в четырех областях: половое влечение, эрекция, эякуляция и оценка проблем, а также вопрос, касающийся общей оценки сексуальной функции.

Область эрекции состоит из 3 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = минимум, 4 = максимум). Суммарный балл домена эрекции колеблется от 0 до 12. Более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию.
В течение 14 месяцев
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке SFI: эякуляция
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

SFI представляет собой многомерный инструмент самоотчета, специально разработанный для оценки сексуальной функции и удовлетворенности мужчин лечением или состояниями, которые могут повлиять на сексуальную функцию. Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию пациента в четырех областях: половое влечение, эрекция, эякуляция и оценка проблем, а также вопрос, касающийся общей оценки сексуальной функции.

Область эякуляции состоит из 2 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = минимум, 4 = максимум). Общий балл для домена эякуляции колеблется от 0 до 8. Более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию.
В течение 14 месяцев
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке SFI: оценка проблемы
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

SFI представляет собой многомерный инструмент самоотчета, специально разработанный для оценки сексуальной функции и удовлетворенности мужчин лечением или состояниями, которые могут повлиять на сексуальную функцию. Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию пациента в четырех областях: половое влечение, эрекция, эякуляция и оценка проблем, а также вопрос, касающийся общей оценки сексуальной функции.

Область оценки проблем состоит из 2 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = минимум, 4 = максимум). Общий балл в области оценки проблем варьируется от 0 до 8. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
В течение 14 месяцев
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке SFI: общая удовлетворенность сексуальной жизнью
Временное ограничение: В течение 14 месяцев

SFI представляет собой многомерный инструмент самоотчета, специально разработанный для оценки сексуальной функции и удовлетворенности мужчин лечением или состояниями, которые могут повлиять на сексуальную функцию. Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию пациента в четырех областях: половое влечение, эрекция, эякуляция и оценка проблем, а также вопрос, касающийся общей оценки сексуальной функции.

Общая область удовлетворенности состоит из одного вопроса и оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = минимум, 4 = максимум). Более высокий балл представляет лучшую сексуальную функцию.
В течение 14 месяцев
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке SFI: общий балл SFI
Временное ограничение: В течение 14 месяцев
SFI представляет собой многомерный инструмент самоотчета, специально разработанный для оценки сексуальной функции и удовлетворенности мужчин лечением или состояниями, которые могут повлиять на сексуальную функцию. Он состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию пациента в четырех областях: половое влечение, эрекция, эякуляция и оценка проблем, а также вопрос, касающийся общей оценки сексуальной функции. Общий балл SFI колеблется от 0 до 44. Более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию.
В течение 14 месяцев
Процент субъектов с уровнем ПСА в сыворотке ≤4,0 нг/мл
Временное ограничение: В 14 месяцев
В течение периода исследования измеряли процент субъектов с уровнем ПСА в сыворотке ≤4,0 нг/мл.
В 14 месяцев
Время возврата к уровню тестостерона >0,5 нг/мл в группе лечения DI
Временное ограничение: Во время фазы Б
Время до достижения уровня тестостерона >0,5 нг/мл в группе DI отсчитывали от начала фазы B на 196-й день (т.е. 28 дней после последней инъекции дегареликса)
Во время фазы Б
Время возвращения к нормальному диапазону (≥1,5 нг/мл) или исходному уровню тестостерона
Временное ограничение: Во время фазы Б
Время возвращения к нормальному диапазону (≥1,5 нг/мл) или исходному уровню тестостерона в группе DI отсчитывали от начала фазы B на 196-й день (т.е. 28 дней после последней инъекции дегареликса).
Во время фазы Б
Абсолютное изменение уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.
Измеряли абсолютное изменение уровней тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.
Процентное изменение уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.
Измеряли процентное изменение уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Посещения фазы A 1-8 и посещения фазы B 9-15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE200486 CS37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться