Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie degareliksu u pacjentów z rakiem prostaty

21 października 2016 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność degareliksu podawanego z przerwami w porównaniu z ciągłą terapią deprywacji androgenów za pomocą lupronu lub degareliksu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem po leczeniu miejscowym

Celem tego badania było sprawdzenie, czy podawanie Degareliksu co miesiąc przez 7 miesięcy, a następnie przerwanie leczenia na 7 miesięcy (terapia przerywana) wykaże zmniejszenie negatywnych skutków terapii deprywacji androgenów poprzez poprawę jakości życia przy jednoczesnym zachowaniu antygenu swoistego dla prostaty (PSA ) poziomy stłumione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z równoległymi ramionami, mające na celu ustalenie, czy przerywana terapia degareliksem nie jest gorsza od ciągłej terapii deprywacji androgenów (połączenie grup leczonych otrzymujących ciągłą terapię odpowiednio degareliksem i leuprolidem) w utrzymaniu poziomu PSA na poziomie ≤ 4,0 ng/ml w wieku 14 miesięcy.

Badanie składało się z dwóch faz, fazy A i B. Podczas fazy A pacjenci z grupy otrzymującej degareliks w postaci przerywanej i ciągłej otrzymywali przez 7 miesięcy leczenie degareliksem w postaci jednomiesięcznego depot, a pacjenci w grupie otrzymującej leuprolid w postaci ciągłej otrzymywali leuprolid w postaci jednomiesięcznego depot wstrzyknięcie (7,5 mg), a następnie dwa wstrzyknięcia depot (22,5 mg) po 3 miesiącach. Po 7 miesiącach leczenia pacjenci z PSA ≤2 ng/ml kontynuowali fazę B.

W fazie B pacjenci w ramieniu otrzymującym degareliks z przerwami mieli 7-miesięczny okres bez leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej degareliks w sposób ciągły i do grupy otrzymującej ciągłą terapię leuprolidem nadal otrzymywali degareliks lub leuprolid depot, tak jak w fazie A, przez pozostałą część 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Roger D. Fincher, PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Podwyższenie PSA po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
  • Ma potwierdzonego histologicznie raka gruczołu krokowego bez przerzutów (w stopniu Gleasona) na podstawie najbardziej aktualnej biopsji.
  • Ma testosteron przesiewowy w normalnym zakresie (≥1,5 ng/ml).
  • Ma wynik Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.
  • Skan kości lub raport z tomografii komputerowej dokumentujący brak przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 15 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Podjął terapię hormonalną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Byli leczeni inhibitorem 5-alfa-reduktazy w momencie włączenia i utrzymywali stałą dawkę przez cały okres badania.
  • Ma historię ciężkiej niekontrolowanej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego.
  • Ma nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Ma wcześniejszą historię lub obecność innego nowotworu złośliwego innego niż rak prostaty lub leczony rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie Badacza miałyby wpływ na stan zdrowia pacjenta lub wynik badania.
  • Ma klinicznie istotny stan chorobowy (inny niż rak prostaty), w tym między innymi; choroby nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, sercowe, neurologiczne lub psychiatryczne oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik badania w ocenie Badacza.
  • Ma niepełnosprawność intelektualną lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową lub dłużej, jeśli uważa się, że może mieć wpływ na wynik bieżącego badania.
  • Otrzymał ketokonazol lub diflukan w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu degareliksu.
  • Jest częścią trwającego okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DI (degareliks przerywany)

Pacjenci w tej grupie otrzymywali degareliks w dawce początkowej 240 mg w stężeniu 40 mg/ml w dniu 0, podawany podskórnie (s.c.) w przednią ścianę brzucha w dwóch równoważnych wstrzyknięciach po 120 mg (3 ml).

Podawano sześć dawek podtrzymujących degareliksu 80 mg na miesiąc w stężeniu 20 mg/ml (4 ml) w dniach od 28 do 168.

Podczas fazy B badania, jeśli u pacjenta poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) ≥2 ng/ml podczas dowolnej wizyty, podawano dodatkowe dawki degareliksu 240 mg, a następnie dawkę podtrzymującą 80 mg.
Lek: Degareliks
Leczenie degareliksem stosowano przez pierwsze siedem miesięcy (jedna dawka początkowa i sześć dawek podtrzymujących), a następnie nie stosowano leczenia przez kolejne siedem miesięcy.
Lek: Degareliks
Leczenie degareliksem zapewniono przez cały okres badania (jedna dawka początkowa i 13 dawek podtrzymujących).
Eksperymentalny: DC (degareliks ciągły)

Pacjenci w tej grupie otrzymywali degareliks w dawce początkowej 240 mg w stężeniu 40 mg/ml podawany w dniu 0 (wizyta 1) s.c. w przednią ścianę jamy brzusznej poprzez dwa równoważne wstrzyknięcia po 120 mg (3 ml) każde.

Trzynaście dawek podtrzymujących degareliksu 80 mg na miesiąc w stężeniu 20 mg/ml (4 ml) w dniach od 28 do 364, podawano s.c. w przednią ścianę brzucha
Lek: Degareliks
Leczenie degareliksem stosowano przez pierwsze siedem miesięcy (jedna dawka początkowa i sześć dawek podtrzymujących), a następnie nie stosowano leczenia przez kolejne siedem miesięcy.
Lek: Degareliks
Leczenie degareliksem zapewniono przez cały okres badania (jedna dawka początkowa i 13 dawek podtrzymujących).
Aktywny komparator: LC (leuprolid ciągły)

Pacjenci w tej grupie otrzymywali leuprolid w dawce 7,5 mg we wstrzyknięciu typu depot w dawce 1 miesiąca w dniu 0, podawany domięśniowo (i.m.) w duży mięsień, zgodnie ze wskazówkami na etykiecie producenta.

Jedno wstrzyknięcie 22,5 mg leuprolidu depot na 3 miesiące podano domięśniowo. zgodnie z zaleceniami producenta na etykiecie w 28. dniu, a następnie co 3 miesiące przez 4 dodatkowe dawki (tj. odpowiednio w dniach 112, 196, 280 i 364).

Według uznania badacza, pacjenci w ramieniu mogli przyjmować bikalutamid (Casodex®) przez maksymalnie 28 dni w celu złagodzenia nasilonych objawów przedmiotowych i podmiotowych spowodowanych początkowym wzrostem poziomu testosteronu.
Lek: Leuprolid
Leczenie leuprolidem przez cały okres badania (jedna dawka początkowa i 5 dawek podtrzymujących po 3 miesiące każda)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem PSA w surowicy ≤4,0 ng/ml
Ramy czasowe: W wieku 14 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów ze stężeniem PSA w surowicy ≤4,0 ng/ml po 14 miesiącach.
W wieku 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach PSA w surowicy
Ramy czasowe: Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.
Zmierzono bezwzględną zmianę poziomu PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania.
Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach PSA w surowicy
Ramy czasowe: Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.
Zmierzono procentową zmianę poziomu PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania.
Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P): Dobrostan fizyczny
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

FACT-P to wielowymiarowe narzędzie samooceny jakości życia (QoL), zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a następnie łączone w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnego wyniku QoL.

Dobrostan fizyczny składa się z 7 pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 4 (0=wcale; 1=trochę; 2=trochę; 3=dość; 4=bardzo). Całkowity wynik dla podskali dobrego samopoczucia mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą FACT-P: Dobrostan emocjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

FACT-P to wielowymiarowe narzędzie samooceny jakości życia (QoL), zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a następnie łączone w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnego wyniku QoL.

Dobrostan emocjonalny składa się z 6 pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Całkowity wynik dla podskali dobrego samopoczucia mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej oceniana przez FACT-P: Dobrobyt społeczny
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

FACT-P to wielowymiarowe narzędzie samooceny jakości życia (QoL), zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a następnie łączone w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnego wyniku QoL.

Dobrobyt społeczny składa się z 7 pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Łączny wynik dla podskali dobrostanu społecznego wynosi od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą FACT-P: Dobrostan funkcjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

FACT-P to wielowymiarowe narzędzie samooceny jakości życia (QoL), zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a następnie łączone w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnego wyniku QoL.

Dobrostan funkcjonalny składa się z 7 pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Całkowity wynik dla podskali dobrego samopoczucia funkcjonalnego wynosi od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą FACT-P: Dodatkowe obawy
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

FACT-P to wielowymiarowe narzędzie samooceny jakości życia (QoL), zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a następnie łączone w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnego wyniku QoL.

Dodatkowe obawy składają się z 12 pozycji i są punktowane w skali od 0 do 4 (0=wcale; 1=trochę; 2=trochę; 3=dość; 4=bardzo). Łączny wynik dla dodatkowych obaw waha się od 0 do 48. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-P: Całkowity wynik FACT-P
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy
FACT-P to wielowymiarowe narzędzie samooceny jakości życia (QoL), zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a następnie łączone w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnego wyniku QoL. Całkowity wynik FACT-P mieści się w zakresie od 0 do 156. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjach seksualnych oceniana za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych (SFI): Popęd seksualny
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

SFI jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny funkcji seksualnych i zadowolenia mężczyzn w trakcie leczenia lub ze schorzeniami, które mogą wpływać na funkcje seksualne. Składa się z 11 pytań, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: popęd seksualny, erekcja, wytrysk i ocena problemów oraz pytanie dotyczące ogólnej oceny funkcji seksualnych.

Domena popędu seksualnego składa się z 2 pytań i jest oceniana w skali od 0 do 4 (0=minimum, 4=maksimum). Całkowity wynik dla domeny popędu seksualnego waha się od 0 do 8. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji seksualnych oceniana przez SFI: erekcja
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

SFI jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny funkcji seksualnych i zadowolenia mężczyzn w trakcie leczenia lub ze schorzeniami, które mogą wpływać na funkcje seksualne. Składa się z 11 pytań, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: popęd seksualny, erekcja, wytrysk i ocena problemów oraz pytanie dotyczące ogólnej oceny funkcji seksualnych.

Domena erekcji składa się z 3 pytań i jest oceniana w skali od 0 do 4 (0=minimum, 4=maksimum). Całkowity wynik dla domeny erekcji waha się od 0 do 12. Wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcje seksualne.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w funkcjach seksualnych oceniana przez SFI: wytrysk
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

SFI jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny funkcji seksualnych i zadowolenia mężczyzn w trakcie leczenia lub ze schorzeniami, które mogą wpływać na funkcje seksualne. Składa się z 11 pytań, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: popęd seksualny, erekcja, wytrysk i ocena problemów oraz pytanie dotyczące ogólnej oceny funkcji seksualnych.

Domena wytrysku składa się z 2 pytań i jest oceniana w skali od 0 do 4 (0=minimum, 4=maksimum). Całkowity wynik dla domeny wytrysku waha się od 0 do 8. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przez SFI: ocena problemu
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

SFI jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny funkcji seksualnych i zadowolenia mężczyzn w trakcie leczenia lub ze schorzeniami, które mogą wpływać na funkcje seksualne. Składa się z 11 pytań, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: popęd seksualny, erekcja, wytrysk i ocena problemów oraz pytanie dotyczące ogólnej oceny funkcji seksualnych.

Domena oceny problemu składa się z 2 pytań i jest punktowana w skali od 0 do 4 (0=minimum, 4=maksimum). Łączny wynik w domenie oceny problemu mieści się w przedziale od 0 do 8. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji seksualnych oceniana przez SFI: ogólna satysfakcja z życia seksualnego
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy

SFI jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny funkcji seksualnych i zadowolenia mężczyzn w trakcie leczenia lub ze schorzeniami, które mogą wpływać na funkcje seksualne. Składa się z 11 pytań, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: popęd seksualny, erekcja, wytrysk i ocena problemów oraz pytanie dotyczące ogólnej oceny funkcji seksualnych.

Dziedzina ogólnej satysfakcji składa się z jednego pytania i jest oceniana w skali od 0 do 4 (0=minimum, 4=maksimum). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną.
W ciągu 14 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przez SFI: Całkowity wynik SFI
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy
SFI jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny funkcji seksualnych i zadowolenia mężczyzn w trakcie leczenia lub ze schorzeniami, które mogą wpływać na funkcje seksualne. Składa się z 11 pytań, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: popęd seksualny, erekcja, wytrysk i ocena problemów oraz pytanie dotyczące ogólnej oceny funkcji seksualnych. Całkowity wynik SFI mieści się w zakresie od 0 do 44. Wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcje seksualne.
W ciągu 14 miesięcy
Odsetek pacjentów z poziomem PSA w surowicy ≤4,0 ng/ml
Ramy czasowe: W wieku 14 miesięcy
W okresie badania zmierzono odsetek pacjentów z poziomem PSA w surowicy ≤4,0 ng/ml.
W wieku 14 miesięcy
Czas powrotu do poziomu testosteronu >0,5 ng/ml w grupie leczonej DI
Ramy czasowe: Podczas fazy B
Czas do uzyskania poziomu testosteronu >0,5 ng/ml w grupie DI liczono od rozpoczęcia fazy B w dniu 196 (tj. 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu degareliksu)
Podczas fazy B
Czas powrotu do normalnego zakresu (≥1,5 ng/ml) lub wyjściowego poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Podczas fazy B
Czas powrotu do normalnego zakresu (≥1,5 ng/ml) lub wyjściowego poziomu testosteronu w grupie DI liczono od rozpoczęcia fazy B w dniu 196 (tj. 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu degareliksu).
Podczas fazy B
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w poziomach testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.
Zmierzono bezwzględną zmianę poziomu testosteronu w surowicy w stosunku do linii podstawowej.
Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.
Zmierzono procentową zmianę poziomu testosteronu w surowicy w stosunku do linii podstawowej.
Faza A Wizyta 1-8 i Faza B Wizyta 9-15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj