Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Degarelix hos patienter med prostatakræft

21. oktober 2016 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Degarelix givet intermitterende vs kontinuerlig androgen deprivationsterapi med Lupron eller Degarelix hos patienter med prostatakræft med tidligere behandlingssvigt efter lokaliseret behandling

Formålet med denne undersøgelse var at se, om det at give Degarelix hver måned i 7 måneder og derefter stoppe behandlingen i 7 måneder (intermitterende terapi) ville vise en reduktion af negative virkninger af androgen-deprivationsterapi ved at øge livskvaliteten og samtidig bevare prostataspecifikt antigen (PSA). ) niveauer undertrykt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en åben-label, randomiseret, parallelarm, multicenterundersøgelse for at bestemme, om degarelix intermitterende terapi var non-inferior i forhold til kontinuerlig androgen deprivationsterapi (kombination af behandlingsgrupper, der fik kontinuerlig degarelix- og leuprolidterapi, henholdsvis) til at opretholde PSA-niveauer på ≤ 4,0 ng/ml efter 14 måneder.

Undersøgelsen bestod af to faser, fase A og B. Under fase A modtog patienter i degarelix intermitterende og degarelix kontinuerte arme 7 måneders behandling med degarelix en måneds depotformulering, og patienter i leuprolid kontinuert arm modtog leuprolid en måneds depot injektion (7,5 mg) efterfulgt af to 3-måneders depotinjektioner (22,5 mg). Efter 7 måneders behandling fortsatte patienter med en PSA ≤2 ng/ml i fase B.

Under fase B havde patienter i den intermitterende degarelix-arm en 7-måneders pause fra behandlingen. Patienter randomiseret til den kontinuerlige degarelix-arm og den kontinuerlige leuprolid-arm fortsatte med at modtage degarelix eller leuproliddepot som i fase A i resten af ​​de 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Forenede Stater
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Forenede Stater
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Forenede Stater
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Roger D. Fincher, PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Forøgelse af PSA efter tidligere behandlingssvigt af lokaliseret prostatacancer.
  • Har en histologisk bekræftet ikke-metastatisk prostatakræft (Gleason-graderet) baseret på den seneste biopsi.
  • Har en screening af testosteron inden for normalområdet (≥1,5 ng/ml).
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group-score på ≤2.
  • Knoglescannings- eller CT-scanningsrapport, der ikke dokumenterer tegn på metastasering til knogler eller indre organer.
  • Forventet levetid på mindst 15 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Taget hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder før indgangen til denne undersøgelse.
  • Blev behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmer på tidspunktet for indskrivning og forblev på en stabil dosis gennem hele forsøget.
  • Har en historie med svær ukontrolleret astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem.
  • Har overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Har en tidligere historie eller tilstedeværelse af en anden malignitet end prostatacancer eller behandlet pladecelle-/basalcellekarcinom i huden inden for de sidste fem år.
  • Har unormale laboratorieresultater, som efter efterforskerens vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget.
  • Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand (bortset fra prostatacancer), herunder men ikke begrænset til; nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, hjerte-, neurologiske eller psykiatriske sygdom og alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, som kan påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget som vurderet af investigator.
  • Har en intellektuel invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage før screeningsbesøget eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg.
  • Har modtaget ketoconazol eller diflucan inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøget.
  • Har tidligere deltaget i ethvert Degarelix-forsøg.
  • Er en del af en igangværende retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DI (Degarelix Intermitterende)

Patienter i denne arm modtog degarelix med en startdosis på 240 mg i en koncentration på 40 mg/ml på dag 0 indgivet subkutant (s.c.) i den forreste abdominalvæg via to ækvivalente injektioner på hver 120 mg (3 ml).

Seks vedligeholdelsesdoser af degarelix 80 mg pr. måned i en koncentration på 20 mg/ml (4 ml) på dag 28 til 168 blev administreret.

Under fase B af forsøget, hvis en patient havde prostataspecifikt antigen (PSA) ≥2 ng/ml ved ethvert besøg, blev der indgivet yderligere doser af degarelix 240 mg efterfulgt af 80 mg vedligeholdelsesdosis(er).
Medicin: Degarelix
Degarelix-behandling blev givet i de første syv måneder (én startdosis og seks vedligeholdelsesdoser) efterfulgt af ingen behandling i den næste syv måneders periode.
Medicin: Degarelix
Degarelix-behandling blev givet i hele undersøgelsesperioden (én startdosis og 13 vedligeholdelsesdoser).
Eksperimentel: DC (Degarelix Continuous)

Patienter i denne arm modtog degarelix med en startdosis på 240 mg i en koncentration på 40 mg/ml administreret på dag 0 (besøg 1) s.c. ind i den forreste abdominalvæg via to ækvivalente injektioner på hver 120 mg (3 ml).

Tretten vedligeholdelsesdoser af degarelix 80 mg pr. måned i en koncentration på 20 mg/ml (4 ml) på dag 28 til 364, administreret s.c. ind i den forreste bugvæg
Medicin: Degarelix
Degarelix-behandling blev givet i de første syv måneder (én startdosis og seks vedligeholdelsesdoser) efterfulgt af ingen behandling i den næste syv måneders periode.
Medicin: Degarelix
Degarelix-behandling blev givet i hele undersøgelsesperioden (én startdosis og 13 vedligeholdelsesdoser).
Aktiv komparator: LC (Leuprolide Continuous)

Patienter i denne arm modtog leuprolid 7,5 mg en-måneders depotinjektion på dag 0, administreret intramuskulært (i.m.) i en stor muskel i henhold til producentens mærkningsanvisninger.

Én injektion af 22,5 mg leuprolid 3-måneders depot blev administreret i.m. i henhold til producentens mærkningsanvisninger på dag 28 og hver 3. måned derefter for 4 yderligere doser (dvs. på henholdsvis dag 112, 196, 280 og 364).

Efter investigators skøn kunne patienter i armen tage bicalutamid (Casodex®) i maksimalt 28 dage for at lindre øgede tegn og symptomer på grund af den første stigning i testosteronniveauet.
Medicin: Leuprolid
Leuprolidbehandling i hele undersøgelsesperioden (én startdosis og 5 vedligeholdelsesdoser af 3-måneders depot hver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med serum-PSA-niveauer ≤4,0 ng/ml
Tidsramme: Ved 14 måneder
Procentdelen af ​​patienter med serum-PSA-niveauer ≤4,0 ng/ml efter 14 måneder blev præsenteret.
Ved 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i serum-PSA-niveauer
Tidsramme: Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.
Absolut ændring fra baseline i serum-PSA-niveauer i løbet af undersøgelsesperioden blev målt.
Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.
Procent ændring fra baseline i serum-PSA-niveauer
Tidsramme: Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.
Procent ændring fra baseline i serum-PSA-niveauer i løbet af undersøgelsesperioden blev målt.
Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P): Fysisk velvære
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument (QoL), specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere sub-skala-score for hvert domæne, samt en global QoL-score.

Fysisk velvære består af 7 punkter og scores på en skala fra 0-4 (0=Slet ikke; 1=En lille smule; 2=Nogle; 3=Ganske lidt; 4=Meget meget). Samlet score for underskalaen fysisk velvære går fra 0 til 28. Højere score repræsenterer bedre QoL.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af FACT-P: Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument (QoL), specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere sub-skala-score for hvert domæne, samt en global QoL-score.

Følelsesmæssigt velvære består af 6 punkter og scores på en skala fra 0-4 (0=Slet ikke; 1=En lille smule; 2=Nogle; 3=Ganske lidt; 4=Meget meget). Samlet score for underskalaen for følelsesmæssigt velvære varierer fra 0 til 24. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af FACT-P: Socialt velvære
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument (QoL), specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere sub-skala-score for hvert domæne, samt en global QoL-score.

Socialt velvære består af 7 punkter og scores på en skala fra 0-4 (0=Slet ikke; 1=Lidt; 2=Nogle; 3=Ganske lidt; 4=Meget meget). Samlet score for underskalaen socialt velvære varierer fra 0 til 28. Højere score repræsenterer bedre QoL.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af FACT-P: Funktionelt velvære
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument (QoL), specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere sub-skala-score for hvert domæne, samt en global QoL-score.

Funktionelt velvære består af 7 punkter og scores på en skala fra 0-4 (0=Slet ikke; 1=En lille smule; 2=Nogle; 3=Ganske lidt; 4=Meget meget). Samlet score for underskalaen for funktionelt velvære går fra 0 til 28. Højere score repræsenterer bedre QoL.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af FACT-P: Yderligere bekymringer
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument (QoL), specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere sub-skala-score for hvert domæne, samt en global QoL-score.

Yderligere bekymringer består af 12 punkter og scores på en skala fra 0-4 (0=Slet ikke; 1=En lille smule; 2=Nogle; 3=Ganske lidt; 4=Meget meget). Samlet score for de yderligere bekymringer varierer fra 0 til 48. Højere score repræsenterer bedre QoL.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af FACT-P: Samlet FACT-P-score
Tidsramme: I løbet af 14 måneder
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument (QoL), specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere sub-skala-score for hvert domæne, samt en global QoL-score. Samlet FACT-P-score varierer fra 0 til 156. Højere score repræsenterer bedre QoL.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i seksuel funktion som vurderet af seksuel funktionsindeks (SFI): Seksuel drift
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

SFI er et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument specielt designet til at evaluere seksuel funktion og tilfredshed hos mænd under behandling eller med tilstande, der kan påvirke seksuel funktion. Den består af 11 spørgsmål, der vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Seksuel drift, erektion, ejakulation og problemvurdering, og et spørgsmål i forhold til en samlet vurdering af seksuel funktion.

Seksuel drevdomæne består af 2 spørgsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Samlet score for seksualdrift-domænet varierer fra 0 til 8. En højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i seksuel funktion som vurderet af SFI: Erektion
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

SFI er et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument specielt designet til at evaluere seksuel funktion og tilfredshed hos mænd under behandling eller med tilstande, der kan påvirke seksuel funktion. Den består af 11 spørgsmål, der vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Seksuel drift, erektion, ejakulation og problemvurdering, og et spørgsmål i forhold til en samlet vurdering af seksuel funktion.

Erektionsdomænet består af 3 spørgsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Samlet score for erektionsdomænet varierer fra 0 til 12. En højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i seksuel funktion som vurderet af SFI: Ejakulation
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

SFI er et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument specielt designet til at evaluere seksuel funktion og tilfredshed hos mænd under behandling eller med tilstande, der kan påvirke seksuel funktion. Den består af 11 spørgsmål, der vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Seksuel drift, erektion, ejakulation og problemvurdering, og et spørgsmål i forhold til en samlet vurdering af seksuel funktion.

Ejakulationsdomænet består af 2 spørgsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Samlet score for ejakulationsdomænet varierer fra 0 til 8. En højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i seksuel funktion som vurderet af SFI: Problemvurdering
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

SFI er et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument specielt designet til at evaluere seksuel funktion og tilfredshed hos mænd under behandling eller med tilstande, der kan påvirke seksuel funktion. Den består af 11 spørgsmål, der vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Seksuel drift, erektion, ejakulation og problemvurdering, og et spørgsmål i forhold til en samlet vurdering af seksuel funktion.

Problemvurderingsdomænet består af 2 spørgsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Samlet score for problemvurderingsdomænet varierer fra 0 til 8. En højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i seksuel funktion som vurderet af SFI: Samlet tilfredshed med sexlivet
Tidsramme: I løbet af 14 måneder

SFI er et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument specielt designet til at evaluere seksuel funktion og tilfredshed hos mænd under behandling eller med tilstande, der kan påvirke seksuel funktion. Den består af 11 spørgsmål, der vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Seksuel drift, erektion, ejakulation og problemvurdering, og et spørgsmål i forhold til en samlet vurdering af seksuel funktion.

Samlet tilfredshedsdomæne består af et enkelt spørgsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). En højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
I løbet af 14 måneder
Ændring fra baseline i seksuel funktion som vurderet af SFI: Samlet SFI-score
Tidsramme: I løbet af 14 måneder
SFI er et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument specielt designet til at evaluere seksuel funktion og tilfredshed hos mænd under behandling eller med tilstande, der kan påvirke seksuel funktion. Den består af 11 spørgsmål, der vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Seksuel drift, erektion, ejakulation og problemvurdering, og et spørgsmål i forhold til en samlet vurdering af seksuel funktion. Samlet SFI-score går fra 0 til 44. En højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
I løbet af 14 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et serum-PSA-niveau ≤4,0 ng/ml
Tidsramme: Ved 14 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et serum-PSA-niveau ≤4,0 ng/ml blev målt i løbet af undersøgelsesperioden.
Ved 14 måneder
Tid til at vende tilbage til testosteronniveau >0,5 ng/ml i DI-behandlingsgruppen
Tidsramme: Under fase B
Tiden til testosteron >0,5 ng/ml niveau i DI-gruppen blev talt fra starten af ​​fase B på dag 196 (dvs. 28 dage efter sidste injektion af degarelix)
Under fase B
Tid til at vende tilbage til normalområdet (≥1,5 ng/ml) eller baseline testosteronniveau
Tidsramme: Under fase B
Tiden til at vende tilbage til normalområdet (≥1,5 ng/ml) eller baseline testosteronniveau i DI-gruppen blev talt fra starten af ​​fase B på dag 196 (dvs. 28 dage efter sidste injektion af degarelix).
Under fase B
Absolut ændring fra baseline i serumtestosteronniveauer
Tidsramme: Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.
Absolut ændring fra baseline i serumtestosteronniveauer blev målt.
Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.
Procent ændring fra baseline i serumtestosteronniveauer
Tidsramme: Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.
Procent ændring fra baseline i serumtestosteronniveauer blev målt.
Fase A-besøg 1-8 og Fase B-besøg 9-15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner