En studie av Degarelix hos patienter med prostatacancer
En randomiserad, kontrollerad, öppen studie som undersöker säkerheten och effekten av Degarelix givet intermittent vs kontinuerlig androgenbristterapi med Lupron eller Degarelix hos patienter med prostatacancer med tidigare behandlingsmisslyckande efter lokaliserad behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en öppen, randomiserad multicenterstudie med parallella armar för att avgöra om intermittent terapi med degarelix inte var sämre än kontinuerlig androgendeprivationsterapi (kombination av behandlingsgrupper som fick kontinuerlig degarelix- respektive leuprolidterapi) för att upprätthålla PSA-nivåer vid ≤ 4,0 ng/ml vid 14 månader.
Studien bestod av två faser, fas A och B. Under fas A fick patienter i degarelix intermittent och degarelix kontinuerliga armar 7 månaders terapi med degarelix en månads depåformulering och patienter i leuprolid kontinuerlig arm fick leuprolid en månads depå injektion (7,5 mg) följt av två 3-månaders depåinjektioner (22,5 mg). Efter 7 månaders behandling fortsatte patienter med PSA ≤2 ng/ml in i fas B.
Under fas B hade patienter i degarelix intermittent arm en 7-månaders avbrottsperiod. Patienter som randomiserades till den kontinuerliga degarelixarmen och den kontinuerliga leuprolidarmen fortsatte att få degarelix eller leuproliddepån som i fas A under resten av de 14 månaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Förenta staterna
- Alabama Clinical Research, Inc
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna
- Urology Center of Alabama, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Advanced Urology Medical Center
-
Atherton, California, Förenta staterna
- Peninsula Urology Medical Center
-
Fresno, California, Förenta staterna
- Urology Associates of Central California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Atlantic Urology Medical Group
-
San Bernardino, California, Förenta staterna
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna
- San Diego Uro-Research
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna
- Santa Barbara Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna
- Connecticut Clinical Research Center
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna
- Grove Hill Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Walter Reed Army Hospital Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- South Florida Medical Research
-
Celebration, Florida, Förenta staterna
- Urology Health Solutions, Inc
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Florida Urology Physicians
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Winter Park Urology Associates
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
- Southeastern Urology Center, PA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Tampa Bay Urology
-
Trinity, Florida, Förenta staterna
- Advanced Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Urology Enterprises
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
- Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Deaconess Clinic Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
- Northeast Indiana Research
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Regional Urology, Lic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna
- Myron Murdock M.D. LLC
-
Towson, Maryland, Förenta staterna
- Chesapeake Urology Associates, PA
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna
- Urology Associates of Englewood
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna
- Hamilton Urology PA
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
- Lawrenceville Urology
-
Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna
- Nationsmed Clinical Research
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
- Center for Urologic Care
-
Westampton, New Jersey, Förenta staterna
- Delaware Valley Urology LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- The Urological Institute of NE NY, CCP
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna
- Medical & Clinical Research Associates
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
-
New York, New York, Förenta staterna
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
- Hudson Valley Urology P.C.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna
- Northeast Urology Research
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
- Urological Association of Lancaster
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- Carolina Urologic Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- Lexington Urological Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Urology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Lackland Air Force base
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Urology of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Urology Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Virginal Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Seattle Urology Research Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Roger D. Fincher, PS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Ökning av PSA efter tidigare behandlingssvikt av lokaliserad prostatacancer.
- Har en histologiskt bekräftad icke-metastaserande prostatacancer (Gleason-graderad) baserat på den senaste biopsien.
- Har ett screeningtestosteron inom normalområdet (≥1,5 ng/ml).
- Har Eastern Cooperative Oncology Group-poäng på ≤2.
- Benskannings- eller datortomografirapport som inte dokumenterar några tecken på metastasering till benet eller inre organ.
- Förväntad livslängd på minst 15 månader.
Exklusions kriterier:
- Har tagit hormonbehandling under de senaste 6 månaderna innan du gick in i denna studie.
- Behandlades med 5-alfa-reduktashämmare vid tidpunkten för inskrivningen och förblev på en stabil dos under hela studien.
- Har en historia av svår okontrollerad astma, anafylaktiska reaktioner eller svår urtikaria och/eller angioödem.
- Har överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Har en tidigare historia eller förekomst av annan malignitet än prostatacancer eller behandlat skivepitelcancer/basalcellscancer i huden under de senaste fem åren.
- Har onormala laboratorieresultat som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens hälsa eller utgången av rättegången.
- Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (annat än prostatacancer) inklusive men inte begränsat till; njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjärt-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som kan påverka patientens hälsa eller resultatet av prövningen enligt bedömningen av utredaren.
- Har en intellektuell oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna före screeningbesöket eller längre om det anses kunna påverka resultatet av den aktuella prövningen.
- Har fått ketokonazol eller diflucan under de senaste 28 dagarna före screeningbesöket.
- Har tidigare deltagit i någon Degarelix-försök.
- Är en del av en pågående rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DI (Degarelix Intermittent)
Patienter i denna arm fick degarelix med en startdos på 240 mg vid en koncentration av 40 mg/ml på dag 0 administrerat subkutant (s.c.) i den främre bukväggen via två ekvivalenta injektioner på 120 mg (3 ml) vardera. Sex underhållsdoser av degarelix 80 mg per månad i en koncentration av 20 mg/ml (4 ml) på dagarna 28 till 168 administrerades. Under fas B av studien, om en patient hade prostataspecifikt antigen (PSA) ≥2 ng/ml vid något besök, administrerades ytterligare doser av degarelix 240 mg följt av 80 mg underhållsdos(er). |
Degarelix-behandling gavs under de första sju månaderna (en startdos och sex underhållsdoser) följt av ingen behandling under nästa sjumånadersperiod.
Degarelix-behandling tillhandahålls under hela studieperioden (en startdos och 13 underhållsdoser).
|
|
Experimentell: DC (Degarelix Continuous)
Patienter i denna arm fick degarelix med en startdos på 240 mg vid en koncentration av 40 mg/ml administrerat på dag 0 (besök 1) s.c. in i den främre bukväggen via två ekvivalenta injektioner på 120 mg (3 mL) vardera. Tretton underhållsdoser av degarelix 80 mg per månad i en koncentration av 20 mg/ml (4 ml) på dagarna 28 till 364, administrerade s.c. in i den främre bukväggen |
Degarelix-behandling gavs under de första sju månaderna (en startdos och sex underhållsdoser) följt av ingen behandling under nästa sjumånadersperiod.
Degarelix-behandling tillhandahålls under hela studieperioden (en startdos och 13 underhållsdoser).
|
|
Aktiv komparator: LC (Leuprolide Continuous)
Patienter i denna arm fick leuprolid 7,5 mg en månads depåinjektion på dag 0, administrerat intramuskulärt (i.m.) i en stor muskel, enligt tillverkarens anvisningar. En injektion av 22,5 mg leuprolid 3 månaders depå administrerades i.m. enligt tillverkarens märkningsanvisningar dag 28 och var tredje månad därefter för 4 ytterligare doser (dvs. dag 112, 196, 280 respektive 364). Enligt utredarens gottfinnande kunde patienter i armen ta bicalutamid (Casodex®) i högst 28 dagar för att lindra ökade tecken och symtom på grund av den initiala ökningen av testosteronnivåerna. |
Leuprolidbehandling under hela studieperioden (en startdos och 5 underhållsdoser med 3 månaders depå vardera)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med PSA-nivåer i serum ≤4,0 ng/ml
Tidsram: Vid 14 månader
|
Procentandel av patienter med serum-PSA-nivåer ≤4,0 ng/ml vid 14 månader presenterades.
|
Vid 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i PSA-nivåer i serum
Tidsram: Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
Absolut förändring från baslinjen i serum-PSA-nivåer under studieperioden mättes.
|
Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PSA-nivåer i serum
Tidsram: Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
Procentuell förändring från Baseline i serum-PSA-nivåer under studieperioden mättes.
|
Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms av den funktionella bedömningen av cancerterapi-prostata (FACT-P): Fysiskt välbefinnande
Tidsram: Under 14 månader
|
FACT-P är ett multidimensionellt instrument för självrapportering av livskvalitet (QoL) speciellt utformat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera sub-skala poäng för varje domän, såväl som en global QoL-poäng. Fysiskt välbefinnande består av 7 punkter och poängsätts på en skala från 0-4 (0=Inte alls; 1=Lite; 2=Något; 3=Ganska lite; 4=Väldigt mycket). Totalpoäng för delskalan fysiskt välbefinnande varierar från 0 till 28. Högre poäng representerar bättre livskvalitet. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av FACT-P: Emotionellt välbefinnande
Tidsram: Under 14 månader
|
FACT-P är ett multidimensionellt instrument för självrapportering av livskvalitet (QoL) speciellt utformat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera sub-skala poäng för varje domän, såväl som en global QoL-poäng. Emotionellt välbefinnande består av 6 poster och poängsätts på en skala från 0-4 (0=Inte alls; 1=Lite; 2=Något; 3=Ganska lite; 4=Väldigt mycket). Totalpoäng för underskalan för känslomässigt välbefinnande varierar från 0 till 24. Högre poäng representerar bättre QoL. Högre poäng representerar bättre QoL. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av FACT-P: Socialt välbefinnande
Tidsram: Under 14 månader
|
FACT-P är ett multidimensionellt instrument för självrapportering av livskvalitet (QoL) speciellt utformat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera sub-skala poäng för varje domän, såväl som en global QoL-poäng. Socialt välbefinnande består av 7 punkter och poängsätts på en skala från 0-4 (0=Inte alls; 1=Lite; 2=Något; 3=Ganska lite; 4=Väldigt mycket). Totalpoäng för underskalan för socialt välbefinnande varierar från 0 till 28. Högre poäng representerar bättre livskvalitet. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms av FACT-P: Funktionellt välbefinnande
Tidsram: Under 14 månader
|
FACT-P är ett multidimensionellt instrument för självrapportering av livskvalitet (QoL) speciellt utformat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera sub-skala poäng för varje domän, såväl som en global QoL-poäng. Funktionellt välbefinnande består av 7 punkter och poängsätts på en skala från 0-4 (0=Inte alls; 1=Lite; 2=Något; 3=Ganska lite; 4=Väldigt mycket). Totalpoäng för underskalan för funktionellt välbefinnande varierar från 0 till 28. Högre poäng representerar bättre livskvalitet. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms av FACT-P: Ytterligare bekymmer
Tidsram: Under 14 månader
|
FACT-P är ett multidimensionellt instrument för självrapportering av livskvalitet (QoL) speciellt utformat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera sub-skala poäng för varje domän, såväl som en global QoL-poäng. Ytterligare problem består av 12 poster och poängsätts på en skala från 0-4 (0=Inte alls; 1=Lite; 2=Något; 3=Ganska lite; 4=Väldigt mycket). Totalpoängen för de ytterligare problemen varierar från 0 till 48. Högre poäng representerar bättre livskvalitet. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms av FACT-P: Totalt FACT-P-poäng
Tidsram: Under 14 månader
|
FACT-P är ett multidimensionellt instrument för självrapportering av livskvalitet (QoL) speciellt utformat för användning med prostatacancerpatienter.
Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom.
Varje fråga betygsätts på en skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera sub-skala poäng för varje domän, såväl som en global QoL-poäng.
Totalt FACT-P-poäng varierar från 0 till 156.
Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sexuell funktion som bedöms av Sexual Function Index (SFI): Sexuell drift
Tidsram: Under 14 månader
|
SFI är ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument speciellt utformat för att utvärdera sexuell funktion och tillfredsställelse hos män under behandling eller med tillstånd som kan påverka sexuell funktion. Den består av 11 frågor som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Sexuell drift, Erektion, Ejakulation och Problembedömning, samt en fråga om övergripande bedömning av sexuell funktion. Sexuell drivdomän består av 2 frågor och poängsätts på en skala från 0-4 (0=minst, 4=max). Totalpoäng för domänen sexuell drift varierar från 0 till 8. Högre poäng representerar bättre sexuell funktion. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sexuell funktion som bedömts av SFI: Erektion
Tidsram: Under 14 månader
|
SFI är ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument speciellt utformat för att utvärdera sexuell funktion och tillfredsställelse hos män under behandling eller med tillstånd som kan påverka sexuell funktion. Den består av 11 frågor som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Sexuell drift, Erektion, Ejakulation och Problembedömning, samt en fråga om övergripande bedömning av sexuell funktion. Erektionsdomänen består av 3 frågor och poängsätts på en skala från 0-4 (0=minst, 4=max). Totalpoäng för erektionsdomänen varierar från 0 till 12. En högre poäng representerar bättre sexuell funktion. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sexuell funktion som bedömts av SFI: Ejakulation
Tidsram: Under 14 månader
|
SFI är ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument speciellt utformat för att utvärdera sexuell funktion och tillfredsställelse hos män under behandling eller med tillstånd som kan påverka sexuell funktion. Den består av 11 frågor som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Sexuell drift, Erektion, Ejakulation och Problembedömning, samt en fråga om övergripande bedömning av sexuell funktion. Ejakulationsdomänen består av 2 frågor och poängsätts på en skala från 0-4 (0=minst, 4=max). Totalpoäng för utlösningsdomänen varierar från 0 till 8. Högre poäng representerar bättre sexuell funktion. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sexuell funktion som bedöms av SFI: Problembedömning
Tidsram: Under 14 månader
|
SFI är ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument speciellt utformat för att utvärdera sexuell funktion och tillfredsställelse hos män under behandling eller med tillstånd som kan påverka sexuell funktion. Den består av 11 frågor som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Sexuell drift, Erektion, Ejakulation och Problembedömning, samt en fråga om övergripande bedömning av sexuell funktion. Problembedömningsdomänen består av 2 frågor och poängsätts på en skala från 0-4 (0=minimum, 4=max). Totalpoäng för problembedömningsdomänen varierar från 0 till 8. Högre poäng representerar bättre sexuell funktion. |
Under 14 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sexuell funktion som bedömts av SFI: Övergripande tillfredsställelse med sexlivet
Tidsram: Under 14 månader
|
SFI är ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument speciellt utformat för att utvärdera sexuell funktion och tillfredsställelse hos män under behandling eller med tillstånd som kan påverka sexuell funktion. Den består av 11 frågor som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Sexuell drift, Erektion, Ejakulation och Problembedömning, samt en fråga om övergripande bedömning av sexuell funktion. Övergripande tillfredsställelsedomän består av en enda fråga och poängsätts på en skala från 0-4 (0=minimum, 4=maximum). En högre poäng representerar bättre sexuell funktion. |
Under 14 månader
|
|
Ändring från baslinjen i sexuell funktion som bedöms av SFI: Total SFI-poäng
Tidsram: Under 14 månader
|
SFI är ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument speciellt utformat för att utvärdera sexuell funktion och tillfredsställelse hos män under behandling eller med tillstånd som kan påverka sexuell funktion.
Den består av 11 frågor som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Sexuell drift, Erektion, Ejakulation och Problembedömning, samt en fråga om övergripande bedömning av sexuell funktion.
Total SFI-poäng varierar från 0 till 44.
En högre poäng representerar bättre sexuell funktion.
|
Under 14 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner med en serum-PSA-nivå ≤4,0 ng/ml
Tidsram: Vid 14 månader
|
Procentandelen av försökspersoner med en serum-PSA-nivå ≤4,0 ng/ml mättes under studieperioden.
|
Vid 14 månader
|
|
Dags att återgå till testosteronnivå >0,5 ng/ml i DI-behandlingsgruppen
Tidsram: Under Fas B
|
Tiden till testosteron >0,5 ng/ml-nivå i DI-gruppen räknades från starten av fas B på dag 196 (dvs.
28 dagar efter sista injektionen av degarelix)
|
Under Fas B
|
|
Dags att återgå till normalområdet (≥1,5 ng/ml) eller baslinjetestosteronnivån
Tidsram: Under Fas B
|
Tiden för att återgå till normalområdet (≥1,5 ng/ml) eller baslinjetestosteronnivån i DI-gruppen räknades från starten av fas B vid dag 196 (dvs.
28 dagar efter sista injektionen av degarelix).
|
Under Fas B
|
|
Absolut förändring från baslinjen i serumtestosteronnivåer
Tidsram: Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
Absolut förändring från baslinjen i serumtestosteronnivåer mättes.
|
Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumtestosteronnivåer
Tidsram: Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
Procentuell förändring från Baseline i serumtestosteronnivåer mättes.
|
Fas A-besök 1-8 och Fas B-besök 9-15.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .