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Eine Studie zu Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intermittierend verabreichtem Degarelix im Vergleich zu einer kontinuierlichen Androgenentzugstherapie mit Lupron oder Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs mit vorherigem Behandlungsversagen nach lokalisierter Behandlung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, herauszufinden, ob die Gabe von Degarelix jeden Monat über 7 Monate und das anschließende Absetzen der Behandlung für 7 Monate (intermittierende Therapie) zu einer Verringerung der negativen Auswirkungen der Androgenentzugstherapie führen würde, indem die Lebensqualität erhöht und gleichzeitig das prostataspezifische Antigen (PSA) erhalten bleibt ) Pegel unterdrückt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelarmstudie, um festzustellen, ob die intermittierende Degarelix-Therapie der kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (Kombination von Behandlungsgruppen, die eine kontinuierliche Degarelix- bzw. Leuprolid-Therapie erhielten) bei der Aufrechterhaltung eines PSA-Werts von ≤ nicht unterlegen war 4,0 ng/ml nach 14 Monaten.

Die Studie bestand aus zwei Phasen, Phase A und B. Während Phase A erhielten Patienten im intermittierenden Degarelix-Arm und im kontinuierlichen Degarelix-Arm eine 7-monatige Therapie mit der einmonatigen Depotformulierung von Degarelix und Patienten im kontinuierlichen Leuprolid-Arm erhielten ein einmonatiges Leuprolid-Depot Injektion (7,5 mg), gefolgt von zwei dreimonatigen Depotinjektionen (22,5 mg). Nach 7-monatiger Behandlung gingen Patienten mit einem PSA ≤2 ng/ml in die Phase B über.

Während der Phase B hatten Patienten im intermittierenden Degarelix-Arm eine 7-monatige behandlungsfreie Zeit. Patienten, die randomisiert dem Degarelix-Kontinuierlich-Arm und dem Leuprolid-Kontinuierlich-Arm zugeteilt wurden, erhielten für den Rest der 14 Monate weiterhin Degarelix oder Leuprolid-Depot wie in Phase A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Roger D. Fincher, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Anstieg des PSA nach vorangegangenem Therapieversagen bei lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Hat einen histologisch bestätigten nicht metastasierten Prostatakrebs (Gleason-Grad), basierend auf der aktuellsten Biopsie.
  • Hat ein Screening-Testosteron im normalen Bereich (≥1,5 ng/ml).
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group-Score von ≤2.
  • Knochenscan- oder CT-Scanbericht, der keine Hinweise auf Metastasen im Knochen oder in inneren Organen dokumentiert.
  • Lebenserwartung von mindestens 15 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie eine Hormontherapie eingenommen haben.
  • Wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mit einem 5-Alpha-Reduktasehemmer behandelt und blieb während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis.
  • Hat in der Vergangenheit schweres unkontrolliertes Asthma, anaphylaktische Reaktionen oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme.
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung außer Prostatakrebs oder behandeltem Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom der Haut.
  • Hat abnormale Laborergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfers die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jede andere Erkrankung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie auswirken kann.
  • Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Hat innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger ein Prüfpräparat erhalten, wenn davon ausgegangen wird, dass dies das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflussen könnte.
  • Hat in den letzten 28 Tagen vor dem Screening-Besuch Ketoconazol oder Diflucan erhalten.
  • Hat bereits an einer Degarelix-Studie teilgenommen.
  • Ist Teil einer laufenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DI (Degarelix intermittierend)

Patienten in diesem Arm erhielten Degarelix mit einer Anfangsdosis von 240 mg in einer Konzentration von 40 mg/ml am Tag 0, subkutan (s.c.) in die vordere Bauchwand über zwei äquivalente Injektionen von jeweils 120 mg (3 ml) verabreicht.

An den Tagen 28 bis 168 wurden sechs Erhaltungsdosen von 80 mg Degarelix pro Monat in einer Konzentration von 20 mg/ml (4 ml) verabreicht.

Wenn ein Patient während der Phase B der Studie bei irgendeinem Besuch ein prostataspezifisches Antigen (PSA) von ≥ 2 ng/ml aufwies, wurden zusätzliche Dosen von 240 mg Degarelix gefolgt von einer oder mehreren Erhaltungsdosis(en) von 80 mg verabreicht.
Arzneimittel: Degarelix
Die Behandlung mit Degarelix erfolgte in den ersten sieben Monaten (eine Anfangsdosis und sechs Erhaltungsdosen), gefolgt von keiner Behandlung für den Zeitraum der nächsten sieben Monate.
Arzneimittel: Degarelix
Die Behandlung mit Degarelix war für den gesamten Studienzeitraum vorgesehen (eine Anfangsdosis und 13 Erhaltungsdosen).
Experimental: DC (Degarelix kontinuierlich)

Patienten in diesem Arm erhielten Degarelix mit einer Anfangsdosis von 240 mg in einer Konzentration von 40 mg/ml, verabreicht am Tag 0 (Besuch 1) s.c. in die vordere Bauchdecke durch zwei äquivalente Injektionen von jeweils 120 mg (3 ml) verabreicht.

Dreizehn Erhaltungsdosen von Degarelix 80 mg pro Monat in einer Konzentration von 20 mg/ml (4 ml) an den Tagen 28 bis 364, verabreicht s.c. in die vordere Bauchdecke
Arzneimittel: Degarelix
Die Behandlung mit Degarelix erfolgte in den ersten sieben Monaten (eine Anfangsdosis und sechs Erhaltungsdosen), gefolgt von keiner Behandlung für den Zeitraum der nächsten sieben Monate.
Arzneimittel: Degarelix
Die Behandlung mit Degarelix war für den gesamten Studienzeitraum vorgesehen (eine Anfangsdosis und 13 Erhaltungsdosen).
Aktiver Komparator: LC (Leuprolid kontinuierlich)

Patienten in diesem Arm erhielten am Tag 0 eine einmonatige Depotinjektion von 7,5 mg Leuprolid, die gemäß den Anweisungen des Herstellers intramuskulär (i.m.) in einen großen Muskel verabreicht wurde.

Eine Injektion von 22,5 mg Leuprolid 3-Monats-Depot wurde i.m. verabreicht. gemäß den Etikettierungsanweisungen des Herstellers am 28. Tag und danach alle 3 Monate für 4 zusätzliche Dosen (d. h. an den Tagen 112, 196, 280 bzw. 364).

Nach Ermessen des Prüfarztes könnten Patienten im Arm Bicalutamid (Casodex®) maximal 28 Tage lang einnehmen, um verstärkte Anzeichen und Symptome aufgrund des anfänglichen Anstiegs des Testosteronspiegels zu lindern.
Arzneimittel: Leuprolid
Leuprolid-Behandlung über den gesamten Studienzeitraum (eine Anfangsdosis und 5 Erhaltungsdosen à 3 Monate Depot)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Serum-PSA-Werten ≤4,0 ng/ml
Zeitfenster: Mit 14 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten mit Serum-PSA-Werten ≤ 4,0 ng/ml nach 14 Monaten wurde angegeben.
Mit 14 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Serum-PSA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.
Es wurde die absolute Veränderung des Serum-PSA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert während des Untersuchungszeitraums gemessen.
Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.
Prozentuale Änderung des Serum-PSA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.
Gemessen wurde die prozentuale Veränderung der Serum-PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert während des Untersuchungszeitraums.
Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P): Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Das FACT-P ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL), das speziell für den Einsatz bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und wird durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von Prostatasymptomen ergänzt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen.

Das körperliche Wohlbefinden besteht aus 7 Elementen und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl für die Teilskala „Physisches Wohlbefinden“ reicht von 0 bis 28. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Während 14 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FACT-P: Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Das FACT-P ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL), das speziell für den Einsatz bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und wird durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von Prostatasymptomen ergänzt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen.

Das emotionale Wohlbefinden besteht aus 6 Elementen und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl für die Unterskala „Emotionales Wohlbefinden“ liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Während 14 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FACT-P: Soziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Das FACT-P ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL), das speziell für den Einsatz bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und wird durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von Prostatasymptomen ergänzt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen.

Das soziale Wohlbefinden besteht aus 7 Elementen und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl für die Teilskala „Soziales Wohlbefinden“ reicht von 0 bis 28. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Während 14 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FACT-P: Funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Das FACT-P ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL), das speziell für den Einsatz bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und wird durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von Prostatasymptomen ergänzt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen.

Das funktionelle Wohlbefinden besteht aus 7 Elementen und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl für die Unterskala „Funktionelles Wohlbefinden“ reicht von 0 bis 28. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Während 14 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß FACT-P: Zusätzliche Bedenken
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Das FACT-P ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL), das speziell für den Einsatz bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und wird durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von Prostatasymptomen ergänzt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen.

Zusätzliche Bedenken bestehen aus 12 Elementen und werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl für die zusätzlichen Bedenken liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Während 14 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des FACT-P: Gesamt-FACT-P-Score
Zeitfenster: Während 14 Monaten
Das FACT-P ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL), das speziell für den Einsatz bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und wird durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von Prostatasymptomen ergänzt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen. Die gesamten FACT-P-Werte liegen zwischen 0 und 156. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Während 14 Monaten
Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Sexual Function Index (SFI): Sexualtrieb
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Der SFI ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument, das speziell zur Bewertung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit von Männern entwickelt wurde, die sich in Behandlung befinden oder an Erkrankungen leiden, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen können. Es besteht aus 11 Fragen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen beurteilen: Sexualtrieb, Erektion, Ejakulation und Problembeurteilung, sowie einer Frage zur Gesamtbeurteilung der sexuellen Funktion.

Der Bereich „Sexueller Antrieb“ besteht aus zwei Fragen und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = Minimum, 4 = Maximum). Die Gesamtpunktzahl für den Bereich Sexualtrieb liegt zwischen 0 und 8. Ein höherer Wert steht für eine bessere sexuelle Funktion.
Während 14 Monaten
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß SFI: Erektion
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Der SFI ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument, das speziell zur Bewertung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit von Männern entwickelt wurde, die sich in Behandlung befinden oder an Erkrankungen leiden, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen können. Es besteht aus 11 Fragen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen beurteilen: Sexualtrieb, Erektion, Ejakulation und Problembeurteilung, sowie einer Frage zur Gesamtbeurteilung der sexuellen Funktion.

Der Erektionsbereich besteht aus 3 Fragen und wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (0=Minimum, 4=Maximum). Die Gesamtpunktzahl für den Erektionsbereich liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle Funktion.
Während 14 Monaten
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das SFI: Ejakulation
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Der SFI ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument, das speziell zur Bewertung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit von Männern entwickelt wurde, die sich in Behandlung befinden oder an Erkrankungen leiden, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen können. Es besteht aus 11 Fragen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen beurteilen: Sexualtrieb, Erektion, Ejakulation und Problembeurteilung, sowie einer Frage zur Gesamtbeurteilung der sexuellen Funktion.

Der Ejakulationsbereich besteht aus 2 Fragen und wird auf einer Skala von 0–4 bewertet (0=Minimum, 4=Maximum). Die Gesamtpunktzahl für den Bereich Ejakulation liegt zwischen 0 und 8. Höhere Punkte stehen für eine bessere sexuelle Funktion.
Während 14 Monaten
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie vom SFI bewertet: Problembewertung
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Der SFI ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument, das speziell zur Bewertung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit von Männern entwickelt wurde, die sich in Behandlung befinden oder an Erkrankungen leiden, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen können. Es besteht aus 11 Fragen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen beurteilen: Sexualtrieb, Erektion, Ejakulation und Problembeurteilung, sowie einer Frage zur Gesamtbeurteilung der sexuellen Funktion.

Der Problembewertungsbereich besteht aus 2 Fragen und wird auf einer Skala von 0-4 (0=Minimum, 4=Maximum) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Problembewertungsbereich liegt zwischen 0 und 8. Höhere Punkte stehen für eine bessere sexuelle Funktion.
Während 14 Monaten
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß SFI: Gesamtzufriedenheit mit dem Sexualleben
Zeitfenster: Während 14 Monaten

Der SFI ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument, das speziell zur Bewertung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit von Männern entwickelt wurde, die sich in Behandlung befinden oder an Erkrankungen leiden, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen können. Es besteht aus 11 Fragen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen beurteilen: Sexualtrieb, Erektion, Ejakulation und Problembeurteilung, sowie einer Frage zur Gesamtbeurteilung der sexuellen Funktion.

Der Bereich „Gesamtzufriedenheit“ besteht aus einer einzelnen Frage und wird auf einer Skala von 0–4 (0=Minimum, 4=Maximum) bewertet. Ein höherer Wert steht für eine bessere sexuelle Funktion.
Während 14 Monaten
Änderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß SFI: Gesamt-SFI-Score
Zeitfenster: Während 14 Monaten
Der SFI ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument, das speziell zur Bewertung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit von Männern entwickelt wurde, die sich in Behandlung befinden oder an Erkrankungen leiden, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen können. Es besteht aus 11 Fragen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen beurteilen: Sexualtrieb, Erektion, Ejakulation und Problembeurteilung, sowie einer Frage zur Gesamtbeurteilung der sexuellen Funktion. Der SFI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 44. Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle Funktion.
Während 14 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit einem Serum-PSA-Wert ≤4,0 ng/ml
Zeitfenster: Mit 14 Monaten
Während des Studienzeitraums wurde der Prozentsatz der Probanden mit einem Serum-PSA-Wert ≤ 4,0 ng/ml gemessen.
Mit 14 Monaten
Es ist Zeit, in der DI-Behandlungsgruppe zu einem Testosteronspiegel von >0,5 ng/ml zurückzukehren
Zeitfenster: Während Phase B
Die Zeit bis zum Erreichen eines Testosteronspiegels von >0,5 ng/ml in der DI-Gruppe wurde ab Beginn der Phase B am Tag 196 (d. h. 28 Tage nach der letzten Degarelix-Injektion)
Während Phase B
Zeit bis zur Rückkehr in den Normalbereich (≥1,5 ng/ml) oder zum Ausgangstestosteronspiegel
Zeitfenster: Während Phase B
Die Zeit bis zur Rückkehr in den Normalbereich (≥ 1,5 ng/ml) oder zum Ausgangstestosteronspiegel in der DI-Gruppe wurde ab Beginn der Phase B am Tag 196 (d. h. 28 Tage nach der letzten Degarelix-Injektion).
Während Phase B
Absolute Veränderung des Serumtestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.
Es wurde die absolute Veränderung des Serumtestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.
Prozentuale Veränderung des Serumtestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.
Es wurde die prozentuale Veränderung des Serumtestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Phase-A-Besuch 1–8 und Phase-B-Besuch 9–15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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