Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Degarelix hos pasienter med prostatakreft

21. oktober 2016 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, åpen studie som undersøker sikkerheten og effekten av Degarelix gitt intermitterende vs kontinuerlig androgendeprivasjonsterapi med Lupron eller Degarelix hos pasienter med prostatakreft med tidligere behandlingssvikt etter lokalisert behandling

Hensikten med denne studien var å se om det å gi Degarelix hver måned i 7 måneder og deretter stoppe behandlingen i 7 måneder (intermitterende terapi) ville vise en reduksjon av negative effekter av androgen deprivasjonsterapi ved å øke livskvaliteten samtidig som prostataspesifikt antigen (PSA) beholdes. ) nivåer undertrykt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, randomisert multisenterstudie med parallellarmer for å avgjøre om intermitterende terapi med degarelix ikke var dårligere enn kontinuerlig behandling med androgendeprivasjon (kombinasjon av behandlingsgrupper som fikk henholdsvis kontinuerlig degarelix- og leuprolidterapi) for å opprettholde PSA-nivåer ved ≤ 4,0 ng/ml ved 14 måneder.

Studien besto av to faser, fase A og B. I løpet av fase A fikk pasienter i degarelix intermitterende og degarelix kontinuerlige armene 7 måneders terapi med degarelix én måneds depotformulering og pasienter i leuprolid kontinuerlig arm fikk leuprolid én måneds depot. injeksjon (7,5 mg) etterfulgt av to 3-måneders depotinjeksjoner (22,5 mg). Etter 7 måneders behandling fortsatte pasienter med PSA ≤2 ng/ml inn i fase B.

Under fase B hadde pasienter i den intermitterende degarelix-armen en 7-måneders periode uten behandling. Pasienter randomisert til degarelix kontinuerlig arm og leuprolid kontinuerlig arm fortsatte å motta degarelix eller leuprolid depot som i fase A i resten av de 14 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Forente stater
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Forente stater
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Forente stater
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forente stater
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Forente stater
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Forente stater
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Forente stater
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Forente stater
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Forente stater
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Forente stater
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Roger D. Fincher, PS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Økning av PSA etter tidligere behandlingssvikt av lokalisert prostatakreft.
  • Har en histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft (Gleason-gradert) basert på den nyeste biopsien.
  • Har et screeningtestosteron innenfor normalområdet (≥1,5 ng/ml).
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group-score på ≤2.
  • Benskannings- eller CT-skanningsrapport som ikke dokumenterer tegn på metastasering til bein eller indre organer.
  • Forventet levetid på minst 15 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tok hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene før du gikk inn i denne studien.
  • Ble behandlet med 5-alfa-reduktasehemmer på tidspunktet for registrering og holdt seg på en stabil dose gjennom hele studien.
  • Har en historie med alvorlig ukontrollert astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem.
  • Har overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  • Har en tidligere historie eller tilstedeværelse av en annen malignitet enn prostatakreft eller behandlet plateepitel-/basalcellekarsinom i huden i løpet av de siste fem årene.
  • Har unormale laboratorieresultater som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens helse eller utfallet av rettssaken.
  • Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand (annet enn prostatakreft) inkludert, men ikke begrenset til; nyre-, hematologisk-, gastrointestinal-, endokrin-, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som kan påvirke pasientens helse eller utfallet av forsøket som bedømt av etterforskeren.
  • Har en intellektuell inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 28 dagene før screeningbesøket eller lenger dersom det anses å muligens påvirke utfallet av den nåværende studien.
  • Har mottatt ketokonazol eller diflucan de siste 28 dagene før screeningbesøket.
  • Har tidligere deltatt i noen Degarelix-forsøk.
  • Er en del av en pågående rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DI (Degarelix Intermittent)

Pasienter i denne armen fikk degarelix med en startdose på 240 mg i en konsentrasjon på 40 mg/ml på dag 0 administrert subkutant (s.c.) i den fremre bukveggen via to ekvivalente injeksjoner på 120 mg (3 ml) hver.

Seks vedlikeholdsdoser av degarelix 80 mg per måned i en konsentrasjon på 20 mg/ml (4 ml) på dag 28 til 168 ble administrert.

Under fase B av studien, hvis en pasient hadde prostataspesifikt antigen (PSA) ≥2 ng/ml ved ethvert besøk, ble ytterligere doser degarelix 240 mg fulgt av 80 mg vedlikeholdsdose(r) administrert.
Legemiddel: Degarelix
Degarelix-behandling ble gitt de første syv månedene (én startdose og seks vedlikeholdsdoser) etterfulgt av ingen behandling i den neste syv måneders perioden.
Legemiddel: Degarelix
Degarelix-behandling ble gitt for hele studieperioden (én startdose og 13 vedlikeholdsdoser).
Eksperimentell: DC (Degarelix Continuous)

Pasienter i denne armen fikk degarelix med en startdose på 240 mg i en konsentrasjon på 40 mg/ml administrert på dag 0 (besøk 1) s.c. inn i den fremre bukveggen via to ekvivalente injeksjoner på 120 mg (3 mL) hver.

Tretten vedlikeholdsdoser av degarelix 80 mg per måned i en konsentrasjon på 20 mg/ml (4 ml) på dag 28 til 364, administrert s.c. inn i den fremre bukveggen
Legemiddel: Degarelix
Degarelix-behandling ble gitt de første syv månedene (én startdose og seks vedlikeholdsdoser) etterfulgt av ingen behandling i den neste syv måneders perioden.
Legemiddel: Degarelix
Degarelix-behandling ble gitt for hele studieperioden (én startdose og 13 vedlikeholdsdoser).
Aktiv komparator: LC (Leuprolide Continuous)

Pasienter i denne armen fikk leuprolid 7,5 mg en-måneds depotinjeksjon på dag 0, administrert intramuskulært (i.m.) i en stor muskel, i henhold til produsentens merkingsanvisninger.

Én injeksjon med 22,5 mg leuprolid 3-måneders depot ble administrert i.m. i henhold til produsentens merkingsanvisninger på dag 28 og hver tredje måned etterpå for 4 ekstra doser (dvs. på henholdsvis dag 112, 196, 280 og 364).

Etter etterforskerens skjønn kunne pasienter i armen ta bicalutamid (Casodex®) i maksimalt 28 dager for å lindre økte tegn og symptomer på grunn av den første økningen i testosteronnivået.
Legemiddel: Leuprolid
Leuprolidbehandling i hele studieperioden (én startdose og 5 vedlikeholdsdoser på 3 måneders depot hver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med serum-PSA-nivåer ≤4,0 ng/ml
Tidsramme: Ved 14 mnd
Prosentandelen av pasienter med serum PSA-nivåer ≤4,0 ng/ml etter 14 måneder ble presentert.
Ved 14 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i serum PSA-nivåer
Tidsramme: Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.
Absolutt endring fra baseline i serum PSA-nivåer i løpet av studieperioden ble målt.
Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.
Prosentvis endring fra baseline i serum PSA-nivåer
Tidsramme: Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.
Prosentvis endring fra baseline i serum PSA-nivåer i løpet av studieperioden ble målt.
Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P): Fysisk velvære
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

FACT-P er et multidimensjonalt instrument for selvrapportering av livskvalitet (QoL) spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere sub-skala score for hvert domene, samt en global QoL score.

Fysisk velvære består av 7 elementer og skåres på en skala fra 0-4 (0=Ikke i det hele tatt; 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; 4=Veldig mye). Total poengsum for underskalaen fysisk velvære varierer fra 0 til 28. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av FACT-P: Emosjonelt velvære
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

FACT-P er et multidimensjonalt instrument for selvrapportering av livskvalitet (QoL) spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere sub-skala score for hvert domene, samt en global QoL score.

Emosjonelt velvære består av 6 elementer og skåres på en skala fra 0-4 (0=Ikke i det hele tatt; 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; 4=Veldig mye). Total poengsum for underskalaen for følelsesmessig velvære varierer fra 0 til 24. Høyere poengsum representerer bedre livskvalitet. Høyere poengsum representerer bedre livskvalitet.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av FAKTA-P: Sosialt velvære
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

FACT-P er et multidimensjonalt instrument for selvrapportering av livskvalitet (QoL) spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere sub-skala score for hvert domene, samt en global QoL score.

Sosialt velvære består av 7 elementer og skåres på en skala fra 0-4 (0=Ikke i det hele tatt; 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; 4=Veldig mye). Total poengsum for underskalaen sosialt velvære varierer fra 0 til 28. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av FACT-P: Funksjonell velvære
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

FACT-P er et multidimensjonalt instrument for selvrapportering av livskvalitet (QoL) spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere sub-skala score for hvert domene, samt en global QoL score.

Funksjonell velvære består av 7 elementer og skåres på en skala fra 0-4 (0=Ikke i det hele tatt; 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; 4=Veldig mye). Total poengsum for underskalaen for funksjonell velvære varierer fra 0 til 28. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av FACT-P: Ytterligere bekymringer
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

FACT-P er et multidimensjonalt instrument for selvrapportering av livskvalitet (QoL) spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere sub-skala score for hvert domene, samt en global QoL score.

Ytterligere bekymringer består av 12 elementer og scoret på en skala fra 0-4 (0=Ikke i det hele tatt; 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; 4=Veldig mye). Total poengsum for de ekstra bekymringene varierer fra 0 til 48. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av FACT-P: Total FACT-P-score
Tidsramme: I løpet av 14 måneder
FACT-P er et multidimensjonalt instrument for selvrapportering av livskvalitet (QoL) spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere sub-skala score for hvert domene, samt en global QoL score. Total FACT-P-score varierer fra 0 til 156. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i seksuell funksjon som vurdert av seksuell funksjonsindeks (SFI): seksuell drift
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

SFI er et multidimensjonalt, selvrapporteringsinstrument spesielt utviklet for å evaluere seksuell funksjon og tilfredshet hos menn under behandling eller med tilstander som kan påvirke seksuell funksjon. Den består av 11 spørsmål som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Seksuell drift, ereksjon, utløsning og problemvurdering, og et spørsmål angående generell vurdering av seksuell funksjon.

Seksuell drivdomene består av 2 spørsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Total poengsum for seksualdriftdomenet varierer fra 0 til 8. En høyere poengsum representerer bedre seksuell funksjon.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i seksuell funksjon som vurdert av SFI: Ereksjon
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

SFI er et multidimensjonalt, selvrapporteringsinstrument spesielt utviklet for å evaluere seksuell funksjon og tilfredshet hos menn under behandling eller med tilstander som kan påvirke seksuell funksjon. Den består av 11 spørsmål som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Seksuell drift, ereksjon, utløsning og problemvurdering, og et spørsmål angående generell vurdering av seksuell funksjon.

Ereksjonsdomene består av 3 spørsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Total poengsum for ereksjonsdomenet varierer fra 0 til 12. En høyere score representerer bedre seksuell funksjon.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i seksuell funksjon som vurdert av SFI: Ejakulasjon
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

SFI er et multidimensjonalt, selvrapporteringsinstrument spesielt utviklet for å evaluere seksuell funksjon og tilfredshet hos menn under behandling eller med tilstander som kan påvirke seksuell funksjon. Den består av 11 spørsmål som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Seksuell drift, ereksjon, utløsning og problemvurdering, og et spørsmål angående generell vurdering av seksuell funksjon.

Ejakulasjonsdomene består av 2 spørsmål og skåres på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Total poengsum for ejakulasjonsdomenet varierer fra 0 til 8. En høyere poengsum representerer bedre seksuell funksjon.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i seksuell funksjon som vurdert av SFI: Problemvurdering
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

SFI er et multidimensjonalt, selvrapporteringsinstrument spesielt utviklet for å evaluere seksuell funksjon og tilfredshet hos menn under behandling eller med tilstander som kan påvirke seksuell funksjon. Den består av 11 spørsmål som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Seksuell drift, ereksjon, utløsning og problemvurdering, og et spørsmål angående generell vurdering av seksuell funksjon.

Problemvurderingsdomene består av 2 spørsmål og skåres på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). Total poengsum for problemvurderingsdomenet varierer fra 0 til 8. En høyere poengsum representerer bedre seksuell funksjon.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i seksuell funksjon som vurdert av SFI: generell tilfredshet med sexlivet
Tidsramme: I løpet av 14 måneder

SFI er et multidimensjonalt, selvrapporteringsinstrument spesielt utviklet for å evaluere seksuell funksjon og tilfredshet hos menn under behandling eller med tilstander som kan påvirke seksuell funksjon. Den består av 11 spørsmål som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Seksuell drift, ereksjon, utløsning og problemvurdering, og et spørsmål angående generell vurdering av seksuell funksjon.

Samlet tilfredshetsdomene består av enkeltspørsmål og scores på en skala fra 0-4 (0=minimum, 4=maksimum). En høyere poengsum representerer bedre seksuell funksjon.
I løpet av 14 måneder
Endring fra baseline i seksuell funksjon som vurdert av SFI: Total SFI-score
Tidsramme: I løpet av 14 måneder
SFI er et multidimensjonalt, selvrapporteringsinstrument spesielt utviklet for å evaluere seksuell funksjon og tilfredshet hos menn under behandling eller med tilstander som kan påvirke seksuell funksjon. Den består av 11 spørsmål som vurderer pasientfunksjon i fire domener: Seksuell drift, ereksjon, utløsning og problemvurdering, og et spørsmål angående generell vurdering av seksuell funksjon. Total SFI-poengsum varierer fra 0 til 44. En høyere score representerer bedre seksuell funksjon.
I løpet av 14 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med et serum PSA-nivå ≤4,0 ng/ml
Tidsramme: Ved 14 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med et serum PSA-nivå ≤4,0 ng/ml ble målt i løpet av studieperioden.
Ved 14 måneder
Tid for å gå tilbake til testosteron >0,5 ng/ml nivå i DI-behandlingsgruppen
Tidsramme: Under fase B
Tiden til testosteron >0,5 ng/ml-nivå i DI-gruppen ble talt fra starten av fase B på dag 196 (dvs. 28 dager etter siste injeksjon av degarelix)
Under fase B
Tid for å gå tilbake til normalområdet (≥1,5 ng/ml) eller baseline testosteronnivå
Tidsramme: Under fase B
Tiden for å gå tilbake til normalområdet (≥1,5 ng/ml) eller baseline testosteronnivå i DI-gruppen ble talt fra starten av fase B på dag 196 (dvs. 28 dager etter siste injeksjon av degarelix).
Under fase B
Absolutt endring fra baseline i serumtestosteronnivåer
Tidsramme: Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.
Absolutt endring fra baseline i serumtestosteronnivåer ble målt.
Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.
Prosentvis endring fra baseline i serumtestosteronnivåer
Tidsramme: Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.
Prosentvis endring fra baseline i serumtestosteronnivåer ble målt.
Fase A-besøk 1-8 og Fase B-besøk 9-15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere