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Essai de stimulation continue versus cyclique dans la thérapie Interstim

7 septembre 2021 mis à jour par: Karen Noblett, University of California, Irvine

Essai contrôlé randomisé de la stimulation continue par rapport à la stimulation cyclique dans la thérapie Interstim

La stimulation du nerf sacré (SNS) délivre des impulsions électriques douces et non douloureuses aux nerfs sacrés pour moduler les réflexes qui influencent la vessie, le sphincter et le plancher pelvien afin d'améliorer ou de restaurer la fonction mictionnelle normale. La stimulation du nerf sacré est indiquée pour les dysfonctionnements mictionnels réfractaires, y compris l'urgence/fréquence urinaire, l'incontinence urinaire par impériosité et la rétention urinaire non obstructive. Depuis son introduction, le SNS a subi des améliorations significatives dans sa conception et son application, de sorte que l'implantation est désormais une procédure peu invasive sous sédation locale et intraveineuse (IV). Cependant, malgré les progrès réalisés pour faire évoluer cette thérapie vers une procédure peu invasive, il n'existe ni données ni lignes directrices sur les paramètres de programme idéaux. Le but de cette étude est d'évaluer le paramètre de programmation de la stimulation cyclique versus continue sur l'efficacité de la thérapie. Si la thérapie est également efficace dans les deux réglages, le réglage cyclique a l'avantage d'augmenter la durée de vie de la batterie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les composants du SNS comprennent un fil conducteur quadripolaire qui est placé à côté d'une racine nerveuse sacrée (généralement S3) et un générateur d'impulsions implantable (IPG) auquel le fil conducteur est attaché. L'IPG fournit l'impulsion électrique et possède plusieurs paramètres pouvant être ajustés, notamment la fréquence, la force et la durée de la stimulation. De plus, la stimulation peut être programmée pour être continue ou cyclique. Si la thérapie est également efficace dans les deux réglages, le réglage cyclique a l'avantage d'augmenter la durée de vie de la batterie. Cela prolongerait l'intervalle de temps entre les remplacements d'IPG, ce qui réduirait le nombre de fois qu'un patient est exposé à une intervention chirurgicale et pourrait avoir un impact substantiel sur la réduction des coûts pour le système de santé.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : soit la stimulation cyclique, soit la stimulation continue après le placement de l'IPG et continueront avec ce paramètre pendant quatre semaines. Les sujets retourneront au bureau 4 semaines après l'opération. Ils rempliront un journal de miction consécutif de 3 jours juste avant leur visite d'étude. Le sujet subira alors une reprogrammation pour changer la stimulation en un modèle alternatif (de cyclique à continu ou vice versa selon le cas) en gardant tous les autres paramètres identiques. Les sujets seront invités à retourner au bureau 4 semaines après avoir été transférés dans le cadre alternatif. Elle remplira un journal de miction consécutif de 3 jours juste avant la visite. On demandera également au sujet sa préférence de mode de stimulation et la raison de son choix. Après cette visite, la participante sera basculée sur le mode de stimulation le plus efficace pour elle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vous êtes éligible pour participer à cette étude si vous avez un diagnostic d'incontinence par impériosité/fréquence ou par impériosité et que vous avez subi avec succès un essai Interstim et que vous prévoyez de procéder à la mise en place d'un IPG.
  • Tous les sujets doivent avoir eu une amélioration d'au moins 50 % d'un ou plusieurs des paramètres mesurés sur le journal mictionnel pour être considérés comme candidats à l'implantation.
  • Les critères d'éligibilité incluent également les femmes non enceintes de plus de 18 ans qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé et qui sont prêtes à accepter la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Vous n'êtes pas éligible pour participer à cette étude si :

    • vous avez moins de 18 ans ;
    • enceinte ou envisageant de devenir enceinte;
    • avez une maladie neurologique sous-jacente ;
    • incontinence d'effort;
    • incapable de lire l'anglais;
    • incapacité à remplir le journal de miction ; et
    • incapacité à effectuer les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Interstim - continu
Stimulation continue
Dispositif: Interstimulation (SNS)
Essai contrôlé randomisé de la stimulation continue par rapport à la stimulation cyclique dans la thérapie Interstim
Autres noms:
  • Stimulation du nerf sacré
Autre: Interstim - cyclique
Stimulation cyclique
Dispositif: Interstimulation (SNS)
Essai contrôlé randomisé de la stimulation continue par rapport à la stimulation cyclique dans la thérapie Interstim
Autres noms:
  • Stimulation du nerf sacré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mictions en 24 heures
Délai: Après 4 semaines de stimulation, un journal mictionnel consécutif de 3 jours a été rempli
Recueillis dans le journal de miction de 3 jours en fonction de leur diagnostic principal
Après 4 semaines de stimulation, un journal mictionnel consécutif de 3 jours a été rempli
Nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité en 24 heures
Délai: Après 4 semaines de stimulation, un journal mictionnel consécutif de 3 jours a été rempli
Recueillis dans le journal de miction de 3 jours en fonction de leur diagnostic principal
Après 4 semaines de stimulation, un journal mictionnel consécutif de 3 jours a été rempli

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-6736

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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