Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kontinuální versus cyklická stimulace v interstimové terapii

7. září 2021 aktualizováno: Karen Noblett, University of California, Irvine

Randomizovaná kontrolovaná studie kontinuální vs. cyklické stimulace v interstimové terapii

Sakrální nervová stimulace (SNS) dodává nebolestivé, mírné elektrické impulzy do křížových nervů, aby modulovaly reflexy, které ovlivňují močový měchýř, svěrač a pánevní dno, aby se zlepšila nebo obnovila normální funkce vyprazdňování. Stimulace sakrálního nervu je indikována u refrakterní dysfunkce močení včetně urgence/frekvence močení, urgentní inkontinence moči a neobstrukční retence moči. Od svého zavedení prošel SNS významnými vylepšeními v designu a aplikaci, takže implantace je nyní minimálně invazivním postupem při lokální a intravenózní (IV) sedaci. Navzdory pokroku dosaženému v posunu této terapie k minimálně invazivnímu postupu však neexistují žádná data ani pokyny pro ideální nastavení programu. Účelem této studie je vyhodnotit programovací parametr cyklické versus kontinuální stimulace na účinnost terapie. Pokud je terapie při obou nastaveních stejně účinná, má cyklické nastavení výhodu v prodloužení životnosti baterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komponenty SNS zahrnují kvadripolární svodový drát, který je umístěn v blízkosti kořene sakrálního nervu (typicky S3), a implantabilní pulzní generátor (IPG), ke kterému je svodový drát připojen. IPG poskytuje elektrický impuls a má několik parametrů, které lze upravit, včetně rychlosti, síly a délky stimulace. Navíc může být stimulace naprogramována jako nepřetržitá nebo cyklická. Pokud je terapie při obou nastaveních stejně účinná, má cyklické nastavení výhodu v prodloužení životnosti baterie. To by prodloužilo časový interval mezi výměnami IPG, což by snížilo počet případů, kdy je pacient vystaven chirurgickému zákroku, a mohlo by to mít podstatný dopad na snížení nákladů systému zdravotní péče.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: buď cyklická stimulace, nebo kontinuální stimulace po umístění IPG a budou pokračovat s tímto nastavením po dobu čtyř týdnů. Subjekty se vrátí do kanceláře 4 týdny po operaci. Těsně před studijní návštěvou si vyplní 3denní po sobě jdoucí mikční deník. Subjekt poté podstoupí přeprogramování, aby se stimulace změnila na alternativní vzor (z cyklické na kontinuální nebo naopak podle potřeby), přičemž všechny ostatní parametry zůstanou stejné. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do kanceláře 4 týdny po přechodu na alternativní nastavení. Těsně před návštěvou vyplní 3denní po sobě jdoucí mikční deník. Subjekt bude také dotázán na preferenci způsobu stimulace a důvod jejich volby. Po této návštěvě bude účastnice přepnuta do režimu stimulace, který je pro ni nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této studie se můžete zúčastnit, pokud máte diagnózu urgentní/frekvence nebo urgentní inkontinence a podstoupili jste úspěšnou studii Interstim a plánujete pokračovat v umístění IPG.
  • Aby byli všichni jedinci považováni za kandidáta na implantát, musí mít minimálně 50% zlepšení jednoho nebo více parametrů měřených na mikčním deníku.
  • Kritéria způsobilosti zahrnují také netěhotné ženy starší 18 let, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas a jsou ochotny přijmout randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud:

    • jste mladší 18 let;
    • těhotná nebo plánujete otěhotnět;
    • mají základní neurologické onemocnění;
    • stresová inkontinence;
    • neumí číst anglicky;
    • neschopnost vyplnit mikční deník; a
    • nemožnost dokončit následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Interstim - kontinuální
Nepřetržitá stimulace
Přístroj: Interstim (SNS)
Randomizovaná kontrolovaná studie kontinuální vs. cyklické stimulace v interstimové terapii
Ostatní jména:
  • Stimulace sakrálního nervu
Jiný: Interstim – cyklický
Cyklická stimulace
Přístroj: Interstim (SNS)
Randomizovaná kontrolovaná studie kontinuální vs. cyklické stimulace v interstimové terapii
Ostatní jména:
  • Stimulace sakrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikcí za 24 hodin
Časové okno: Po 4 týdnech stimulace byl dokončen 3denní po sobě jdoucí mikční deník
Shromážděno do 3denního mikčního deníku v závislosti na jejich primární diagnóze
Po 4 týdnech stimulace byl dokončen 3denní po sobě jdoucí mikční deník
Počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Po 4 týdnech stimulace byl dokončen 3denní po sobě jdoucí mikční deník
Shromážděno do 3denního mikčního deníku v závislosti na jejich primární diagnóze
Po 4 týdnech stimulace byl dokončen 3denní po sobě jdoucí mikční deník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-6736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interstim (SNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit