Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ciągłej i cyklicznej stymulacji w terapii interstim

7 września 2021 zaktualizowane przez: Karen Noblett, University of California, Irvine

Randomizowana kontrolowana próba ciągłej i cyklicznej stymulacji w terapii interstim

Stymulacja nerwów krzyżowych (SNS) dostarcza bezbolesne, łagodne impulsy elektryczne do nerwów krzyżowych w celu modulacji odruchów wpływających na pęcherz, zwieracz i dno miednicy w celu poprawy lub przywrócenia normalnej funkcji oddawania moczu. Stymulacja nerwu krzyżowego jest wskazana w przypadku dysfunkcji oddawania moczu opornej na leczenie, w tym parcia naglącego/częstego oddawania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego i zatrzymania moczu bez przeszkód. Od czasu jego wprowadzenia SNS przeszedł znaczące ulepszenia w zakresie projektowania i stosowania, dzięki czemu implantacja jest obecnie procedurą minimalnie inwazyjną w sedacji miejscowej i dożylnej (IV). Jednak pomimo postępów w podnoszeniu tej terapii do procedury małoinwazyjnej, nie ma danych ani wytycznych dotyczących idealnych ustawień programu. Celem tego badania jest ocena parametru programowania cyklicznej i ciągłej stymulacji na skuteczność terapii. Jeśli terapia jest równie skuteczna przy obu ustawieniach, ustawienie cykliczne ma tę zaletę, że zapewnia dłuższą żywotność baterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elementy SNS obejmują czterobiegunowy przewód doprowadzający, który jest umieszczony w sąsiedztwie korzenia nerwu krzyżowego (zwykle S3) oraz wszczepialny generator impulsów (IPG), do którego przymocowany jest przewód prowadzący. Generator IPG dostarcza impuls elektryczny i ma kilka parametrów, które można regulować, w tym szybkość, siłę i długość stymulacji. Dodatkowo stymulację można zaprogramować jako ciągłą lub cykliczną. Jeśli terapia jest równie skuteczna przy obu ustawieniach, ustawienie cykliczne ma tę zaletę, że zapewnia dłuższą żywotność baterii. Wydłużyłoby to odstęp czasowy między wymianami IPG, co zmniejszyłoby liczbę przypadków narażenia pacjenta na zabieg chirurgiczny i może mieć istotny wpływ na obniżenie kosztów systemu opieki zdrowotnej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: stymulacja cykliczna lub stymulacja ciągła po umieszczeniu IPG i będą kontynuować to ustawienie przez cztery tygodnie. Pacjenci wrócą do gabinetu 4 tygodnie po operacji. Tuż przed wizytą studyjną wypełnią 3-dniowy dziennik mikcji. Pacjent zostanie następnie przeprogramowany, aby zmienić stymulację na alternatywny wzorzec (odpowiednio z cyklicznej na ciągłą lub odwrotnie), zachowując wszystkie inne parametry bez zmian. Osoby badane zostaną poproszone o powrót do gabinetu po 4 tygodniach od przełączenia na inne ustawienie. Tuż przed wizytą wypełni 3-dniowy dziennik mikcji. Badany zostanie również poproszony o preferencje dotyczące sposobu stymulacji i powód swojego wyboru. Po tej wizycie uczestniczka zostanie przełączona na najskuteczniejszy dla niej tryb stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, jeśli masz rozpoznanie parcia naglącego/częstego lub nietrzymania moczu z parcia i pomyślnie przeszedłeś próbę Interstim i planujesz przystąpić do wszczepienia IPG.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 50% poprawę jednego lub więcej parametrów mierzonych w dzienniczku mikcji, aby mogli zostać uznani za kandydatów do implantacji.
  • Kryteria kwalifikowalności obejmują również kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 18 lat, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę i są skłonne zaakceptować randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, jeśli:

    • masz mniej niż 18 lat;
    • w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
    • mają współistniejącą chorobę neurologiczną;
    • wysiłkowe nietrzymanie moczu;
    • nie potrafi czytać po angielsku;
    • niemożność wypełnienia dzienniczka mikcji; I
    • niemożność dokończenia wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interstim - ciągły
Ciągła stymulacja
Urządzenie: Interstim (SNS)
Randomizowana kontrolowana próba ciągłej i cyklicznej stymulacji w terapii interstim
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów krzyżowych
Inny: Interstim - cykliczny
Cykliczna stymulacja
Urządzenie: Interstim (SNS)
Randomizowana kontrolowana próba ciągłej i cyklicznej stymulacji w terapii interstim
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów krzyżowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji sporządzono 3-dniowy dziennik mikcji
Zebrane w 3-dniowym dzienniczku mikcji, w zależności od pierwotnego rozpoznania
Po 4 tygodniach stymulacji sporządzono 3-dniowy dziennik mikcji
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji sporządzono 3-dniowy dziennik mikcji
Zebrane w 3-dniowym dzienniczku mikcji, w zależności od pierwotnego rozpoznania
Po 4 tygodniach stymulacji sporządzono 3-dniowy dziennik mikcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-6736

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interstim (SNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj