Испытание непрерывной и циклической стимуляции в интерстим-терапии
Рандомизированное контролируемое исследование непрерывной и циклической стимуляции в интерстим-терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компоненты СНС включают четырехполярный провод отведения, который размещается рядом с корешком крестцового нерва (обычно S3), и имплантируемый генератор импульсов (IPG), к которому присоединен провод отведения. IPG обеспечивает электрический импульс и имеет несколько параметров, которые можно регулировать, включая скорость, силу и продолжительность стимуляции. Кроме того, стимуляцию можно запрограммировать на непрерывную или циклическую. Если терапия одинаково эффективна при обоих режимах, циклический режим имеет то преимущество, что продлевает срок службы батареи. Это удлинит временной интервал между заменами ИГИ, что уменьшит количество хирургических вмешательств у пациента и может оказать существенное влияние на снижение затрат системы здравоохранения.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: либо циклическая стимуляция, либо непрерывная стимуляция после размещения IPG, и они будут продолжать использовать эту настройку в течение четырех недель. Субъекты вернутся в офис через 4 недели после операции. Они будут заполнять 3-дневный последовательный дневник мочеиспускания непосредственно перед исследовательским визитом. Затем субъекта подвергают перепрограммированию, чтобы изменить стимуляцию на альтернативный режим (с циклического на непрерывный или наоборот, в зависимости от ситуации), сохраняя все остальные параметры прежними. Субъектов попросят вернуться в офис через 4 недели после перехода на альтернативную обстановку. Непосредственно перед визитом она заполнит 3-дневный последовательный дневник мочеиспускания. Субъекта также спросят о его предпочтениях в отношении режима стимуляции и причине их выбора. После этого визита участница будет переведена на наиболее эффективный для нее режим стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вы имеете право участвовать в этом исследовании, если у вас есть диагноз позывов/частоты или императивного недержания мочи, и вы прошли успешное испытание Interstim и планируете продолжить установку IPG.
- Все субъекты должны иметь как минимум 50% улучшение одного или нескольких параметров, измеряемых в дневнике мочеиспускания, чтобы считаться кандидатами на имплантацию.
- Критерии приемлемости также включают небеременных женщин старше 18 лет, которые могут дать информированное согласие и готовы согласиться на рандомизацию.
Критерий исключения:
Вы не имеете права участвовать в этом исследовании, если:
- вам нет 18 лет;
- беременна или планирует забеременеть;
- имеют сопутствующее неврологическое заболевание;
- стрессовое недержание мочи;
- не умеет читать по-английски;
- невозможность заполнить дневник мочеиспускания; и
- невозможность завершить последующие визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интерстим - непрерывный
Непрерывная стимуляция
|
Рандомизированное контролируемое исследование непрерывной и циклической стимуляции в интерстим-терапии
Другие имена:
|
|
Другой: Интерстим - циклический
Циклическая стимуляция
|
Рандомизированное контролируемое исследование непрерывной и циклической стимуляции в интерстим-терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мочеиспусканий за 24 часа
Временное ограничение: После 4 недель стимуляции был завершен 3-дневный последовательный дневник мочеиспускания.
|
Собраны в 3-дневном дневнике мочеиспускания в зависимости от их первичного диагноза.
|
После 4 недель стимуляции был завершен 3-дневный последовательный дневник мочеиспускания.
|
|
Количество эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: После 4 недель стимуляции был завершен 3-дневный последовательный дневник мочеиспускания.
|
Собраны в 3-дневном дневнике мочеиспускания в зависимости от их первичного диагноза.
|
После 4 недель стимуляции был завершен 3-дневный последовательный дневник мочеиспускания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-6736
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .