Teste de Estimulação Contínua Versus Cíclica na Terapia Interstim
Ensaio controlado randomizado de estimulação contínua vs. cíclica na terapia Interstim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os componentes do SNS incluem um fio condutor quadripolar que é colocado adjacente a uma raiz nervosa sacral (normalmente S3) e um gerador de pulso implantável (IPG) ao qual o fio condutor está conectado. O IPG fornece o impulso elétrico e possui vários parâmetros que podem ser ajustados, incluindo taxa, força e duração da estimulação. Além disso, a estimulação pode ser programada para ser contínua ou cíclica. Se a terapia for igualmente eficaz em ambas as configurações, a configuração cíclica tem a vantagem de resultar em maior duração da bateria. Isso prolongaria o intervalo de tempo entre as substituições de IPG, o que reduziria o número de vezes que um paciente é exposto a um procedimento cirúrgico e pode ter um impacto substancial na redução de custos para o sistema de saúde.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: estimulação cíclica ou estimulação contínua após a colocação do IPG e continuarão com essa configuração por quatro semanas. Os pacientes retornarão ao consultório 4 semanas após a operação. Eles completarão um diário miccional de 3 dias consecutivos pouco antes de sua visita de estudo. O sujeito então passará por uma reprogramação para mudar a estimulação para o padrão alternativo (de cíclico para contínuo ou vice-versa, conforme apropriado) mantendo todos os outros parâmetros iguais. Os indivíduos serão solicitados a retornar ao consultório 4 semanas após serem transferidos para a configuração alternativa. Ela completará um diário miccional de 3 dias consecutivos pouco antes da visita. O sujeito também será questionado sobre sua preferência de modo de estimulação e o motivo de sua escolha. Após esta visita, a participante será transferida para o modo de estimulação que for mais eficaz para ela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Women's Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você é elegível para participar deste estudo se tiver o diagnóstico de incontinência de urgência/frequência ou de urgência e tiver passado por um teste Interstim bem-sucedido e estiver planejando prosseguir com a colocação de IPG.
- Todos os indivíduos devem ter tido uma melhora mínima de 50% de um ou mais dos parâmetros medidos no diário miccional para serem considerados candidatos ao implante.
- Os critérios de elegibilidade também incluem mulheres não grávidas com mais de 18 anos que possam fornecer consentimento informado e que estejam dispostas a aceitar a randomização.
Critério de exclusão:
Você não é elegível para participar deste estudo se:
- você tem menos de 18 anos;
- grávida ou planejando engravidar;
- tem doença neurológica subjacente;
- incontinência de estresse;
- incapaz de ler inglês;
- incapacidade de completar o diário miccional; e
- incapacidade de completar as visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Interstim - contínuo
Estimulação contínua
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Ensaio controlado randomizado de estimulação contínua vs. cíclica na terapia Interstim
Outros nomes:
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Outro: Interstim - cíclico
Estimulação cíclica
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Ensaio controlado randomizado de estimulação contínua vs. cíclica na terapia Interstim
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de micções em 24 horas
Prazo: Após 4 semanas de estimulação, um diário miccional de 3 dias consecutivos foi concluído
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Coletados no diário miccional de 3 dias, dependendo do diagnóstico principal
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Após 4 semanas de estimulação, um diário miccional de 3 dias consecutivos foi concluído
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Número de episódios de incontinência de urgência em 24 horas
Prazo: Após 4 semanas de estimulação, um diário miccional de 3 dias consecutivos foi concluído
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Coletados no diário miccional de 3 dias, dependendo do diagnóstico principal
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Após 4 semanas de estimulação, um diário miccional de 3 dias consecutivos foi concluído
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-6736
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