자극간 요법에서 지속 자극 대 주기적 자극의 시험
자극간 요법에서 지속 대 주기적 자극의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
SNS의 구성 요소는 천골 신경근(일반적으로 S3)에 인접하게 배치되는 4극 리드 와이어와 리드 와이어가 부착되는 이식형 펄스 발생기(IPG)를 포함합니다. IPG는 전기 임펄스를 제공하고 자극 속도, 강도 및 길이를 포함하여 조정할 수 있는 여러 매개변수를 가지고 있습니다. 또한 자극을 연속 또는 주기적으로 프로그래밍할 수 있습니다. 요법이 두 가지 설정 모두에서 동일하게 효과적인 경우 순환 설정은 배터리 수명을 연장하는 이점이 있습니다. 이는 IPG 교체 사이의 시간 간격을 연장하여 환자가 수술 절차에 노출되는 횟수를 줄이고 의료 시스템 비용 절감에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
참가자는 IPG 배치 후 주기적인 자극 또는 지속적인 자극의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 이 설정을 4주 동안 계속합니다. 피험자는 수술 후 4주 후에 사무실로 돌아갑니다. 그들은 연구 방문 직전에 3일 연속 배뇨 일지를 작성할 것입니다. 그런 다음 대상은 다른 모든 매개 변수를 동일하게 유지하면서 자극을 대체 패턴(적절한 경우 주기적에서 연속으로 또는 그 반대로)으로 변경하기 위해 재프로그래밍을 받게 됩니다. 피험자는 대체 환경으로 전환된 후 4주 후에 사무실로 돌아와야 합니다. 그녀는 방문 직전에 3일 연속 배뇨 일지를 작성할 것입니다. 피험자는 또한 선호하는 자극 방식과 선택한 이유에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 방문 후 참가자는 자신에게 가장 효과적인 자극 모드로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 귀하가 절박/빈뇨 또는 절박 요실금 진단을 받았고 Interstim 시험을 성공적으로 마쳤고 IPG 배치를 진행할 계획인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 모든 피험자는 배뇨 일지에서 측정되는 하나 이상의 매개변수가 최소 50% 개선되어야 임플란트 후보로 간주됩니다.
- 적격성 기준에는 사전 동의를 제공할 수 있고 무작위 배정을 수락할 의사가 있는 18세 이상의 임신하지 않은 여성도 포함됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 귀하는 18세 미만입니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 기저 신경 질환이 있거나;
- 긴장성 요실금;
- 영어를 읽을 수 없습니다.
- 배뇨 일지를 작성할 수 없음; 그리고
- 후속 방문을 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중간 자극 - 연속
지속적인 자극
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자극간 요법에서 지속 대 주기적 자극의 무작위 대조 시험
다른 이름들:
|
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다른: 간극 - 주기적
순환 자극
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자극간 요법에서 지속 대 주기적 자극의 무작위 대조 시험
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 동안 배뇨 횟수
기간: 4주 자극 후 3일 연속 배뇨 일지 완성
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1차 진단에 따라 3일 배뇨 일기에 수집
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4주 자극 후 3일 연속 배뇨 일지 완성
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24시간 동안 절박성 요실금 횟수
기간: 4주 자극 후 3일 연속 배뇨 일지 완성
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1차 진단에 따라 3일 배뇨 일기에 수집
|
4주 자극 후 3일 연속 배뇨 일지 완성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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