Interstim 疗法中连续刺激与循环刺激的试验
2021年9月7日 更新者：Karen Noblett、University of California, Irvine
Interstim 疗法中连续刺激与循环刺激的随机对照试验
骶神经刺激 (SNS) 向骶神经提供无痛、温和的电脉冲，以调节影响膀胱、括约肌和骨盆底的反射，从而改善或恢复正常的排尿功能。
骶神经刺激适用于难治性排尿功能障碍，包括尿急/尿频、急迫性尿失禁和非阻塞性尿潴留。
自推出以来，SNS 在设计和应用方面经历了重大改进，因此植入现在是一种在局部和静脉 (IV) 镇静下进行的微创手术。
然而，尽管在将这种疗法推进到微创手术方面取得了进展，但既没有关于理想程序设置的数据也没有指南。
本研究的目的是评估循环刺激与连续刺激的编程参数对治疗效果的影响。
如果治疗在两种设置下同样有效，则循环设置的优势在于可以延长电池寿命。
研究概览
详细说明
SNS 的组件包括放置在骶神经根（通常为 S3）附近的四极导线，以及连接导线的植入式脉冲发生器 (IPG)。 IPG 提供电脉冲并具有多个可调整的参数，包括刺激的速率、强度和长度。 此外，刺激可以编程为连续或循环的。 如果治疗在两种设置下同样有效，则循环设置的优势在于可以延长电池寿命。 这将延长 IPG 更换之间的时间间隔，从而减少患者接受外科手术的次数，并可能对降低医疗保健系统的成本产生重大影响。
参与者将被随机分配到两组中的一组：放置 IPG 后进行循环刺激或持续刺激，并将继续使用此设置四个星期。 受试者将在术后 4 周返回办公室。 他们将在他们的研究访问之前完成连续 3 天的排尿日记。 然后，受试者将进行重新编程，将刺激改变为交替模式（从循环到连续，反之亦然），同时保持所有其他参数不变。 在切换到替代设置后 4 周，受试者将被要求返回办公室。 她将在就诊前完成连续 3 天的排尿日记。 还将询问受试者他们对刺激模式的偏好以及他们选择的原因。 这次访问后，参与者将切换到对她最有效的刺激模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 如果您被诊断为急迫性/尿频或急迫性尿失禁并且已经成功进行了 Interstim 试验并且计划继续进行 IPG 放置，则您有资格参加这项研究。
- 所有受试者在排尿日记中测量的一项或多项参数必须至少有 50% 的改善，才能被视为植入物的候选者。
- 资格标准还包括能够提供知情同意并愿意接受随机分组的 18 岁以上的非孕妇。
排除标准：
如果出现以下情况，您不符合参加本研究的资格：
- 您未满 18 岁；
- 怀孕或计划怀孕；
- 有潜在的神经系统疾病；
- 压力性尿失禁；
- 无法阅读英文；
- 无法完成排尿日记；和
- 无法完成后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Interstim - 连续
持续刺激
|
Interstim 疗法中连续刺激与循环刺激的随机对照试验
其他名称：
|
|
其他：间歇性循环
循环刺激
|
Interstim 疗法中连续刺激与循环刺激的随机对照试验
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时内排尿次数
大体时间：经过 4 周的刺激后，完成了连续 3 天的排尿日记
|
根据他们的初步诊断，在 3 天的排尿日记中收集
|
经过 4 周的刺激后，完成了连续 3 天的排尿日记
|
|
24 小时内急迫性尿失禁发作次数
大体时间：经过 4 周的刺激后，完成了连续 3 天的排尿日记
|
根据他们的初步诊断，在 3 天的排尿日记中收集
|
经过 4 周的刺激后，完成了连续 3 天的排尿日记
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Noblett, MD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.