Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kontinuerlig versus cyklisk stimulering i interstimterapi

7. september 2021 opdateret af: Karen Noblett, University of California, Irvine

Randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig vs. cyklisk stimulering i interstimterapi

Sacral Nerve Stimulation (SNS) leverer ikke-smertefulde, milde elektriske impulser til de sakrale nerver for at modulere de reflekser, der påvirker blæren, lukkemusklen og bækkenbunden for at forbedre eller genoprette normal tømningsfunktion. Sakral nervestimulation er indiceret til refraktær tømningsdysfunktion, herunder urintrang/-hyppighed, urintranginkontinens og ikke-obstruktiv urinretention. Siden introduktionen har SNS gennemgået betydelige forbedringer i design og anvendelse, således at implantation nu er en minimalt invasiv procedure under lokal og intravenøs (IV) sedation. På trods af de fremskridt, der er gjort med at fremme denne terapi til en minimalt invasiv procedure, er der hverken data eller retningslinjer for ideelle programindstillinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere programmeringsparameteren for cyklisk versus kontinuerlig stimulering på effektiviteten af ​​terapien. Hvis terapien er lige effektiv ved begge indstillinger, har den cykliske indstilling den fordel, at den resulterer i en længere batterilevetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komponenterne i SNS omfatter en quadripolær ledningstråd, der er placeret ved siden af ​​en sakral nerverod (typisk S3), og en implanterbar pulsgenerator (IPG), som ledningstråden er fastgjort til. IPG'en giver den elektriske impuls og har flere parametre, der kan justeres, herunder hastighed, styrke og længde af stimulation. Derudover kan stimuleringen programmeres til at være kontinuerlig eller cyklisk. Hvis terapien er lige effektiv ved begge indstillinger, har den cykliske indstilling den fordel, at den resulterer i en længere batterilevetid. Dette ville forlænge tidsintervallet mellem IPG-udskiftninger, hvilket ville reducere antallet af gange, en patient udsættes for en kirurgisk procedure, og kan have en væsentlig indvirkning på at reducere omkostningerne for sundhedssystemet.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: enten cyklisk stimulering eller kontinuerlig stimulering efter IPG-placering og vil fortsætte med denne indstilling i fire uger. Forsøgspersonerne vender tilbage til kontoret 4 uger efter operationen. De vil udfylde en 3-dages sammenhængende annulleringsdagbog lige før deres studiebesøg. Individet vil derefter gennemgå omprogrammering for at ændre stimuleringen til det alternative mønster (fra cyklisk til kontinuerlig eller omvendt alt efter hvad der er relevant) og holde alle andre parametre de samme. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til kontoret 4 uger efter at være blevet skiftet til den alternative indstilling. Hun vil udfylde en 3-dages sammenhængende annulleringsdagbog lige før besøget. Forsøgspersonen vil også blive spurgt om deres præference for stimuleringsmåde og årsagen til deres valg. Efter dette besøg vil deltageren blive skiftet til den stimuleringsmåde, der er mest effektiv for hende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis du har diagnosen urge/hyppighed eller urge-inkontinens og har gennemgået et vellykket interstim-forsøg og planlægger at fortsætte med IPG-placering.
  • Alle forsøgspersoner skal have haft mindst 50 % forbedring af en eller flere af de parametre, der måles på tømmedagbogen, for at blive betragtet som en kandidat til implantation.
  • Berettigelseskriterier omfatter også ikke-gravide kvinder over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke og er villige til at acceptere randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Du er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:

    • du er under 18 år;
    • gravid eller planlægger at blive gravid;
    • har underliggende neurologisk sygdom;
    • stressinkontinens;
    • ude af stand til at læse engelsk;
    • manglende evne til at fuldføre annulleringsdagbogen; og
    • manglende evne til at gennemføre opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interstim - kontinuerlig
Kontinuerlig stimulering
Enhed: Interstim (SNS)
Randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig vs. cyklisk stimulering i interstimterapi
Andre navne:
  • Sakral nerve stimulation
Andet: Interstim - cyklisk
Cyklisk stimulation
Enhed: Interstim (SNS)
Randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig vs. cyklisk stimulering i interstimterapi
Andre navne:
  • Sakral nerve stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Miktioner i 24 Timer
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering blev en 3-dages på hinanden følgende tømningsdagbog afsluttet
Samlet i 3-dages tømningsdagbog afhængig af deres primære diagnose
Efter 4 ugers stimulering blev en 3-dages på hinanden følgende tømningsdagbog afsluttet
Antal urge-inkontinensepisoder på 24 timer
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering blev en 3-dages på hinanden følgende tømningsdagbog afsluttet
Samlet i 3-dages tømningsdagbog afhængig af deres primære diagnose
Efter 4 ugers stimulering blev en 3-dages på hinanden følgende tømningsdagbog afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-6736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstim (SNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner