Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos versus ciklikus stimuláció próbatétele az interstim terápiában

2021. szeptember 7. frissítette: Karen Noblett, University of California, Irvine

Véletlenszerű, kontrollált próba a folyamatos kontra ciklikus stimulációról az interstim terápiában

A keresztcsonti idegstimuláció (SNS) fájdalommentes, enyhe elektromos impulzusokat ad a keresztcsonti idegekhez, hogy modulálja azokat a reflexeket, amelyek befolyásolják a hólyagot, a záróizomzatot és a medencefenéket a normál ürítési funkció javítása vagy helyreállítása érdekében. A keresztcsonti ideg stimulációja refrakter ürítési zavarok esetén javasolt, beleértve a sürgős vizeletürítést/gyakoriságot, a vizeletürítési inkontinenciát és a nem obstruktív vizeletretenciót. Bevezetése óta az SNS tervezése és alkalmazása terén jelentős fejlesztéseken ment keresztül, így a beültetés mára minimálisan invazív eljárás, helyi és intravénás (IV) szedáció mellett. Azonban annak ellenére, hogy a terápia minimálisan invazív eljárássá fejlődött, nincsenek adatok és iránymutatások az ideális programbeállításokról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a ciklikus és a folyamatos stimuláció programozási paraméterét a terápia hatékonyságára vonatkozóan. Ha a terápia mindkét beállításnál egyformán hatékony, a ciklikus beállításnak megvan az az előnye, hogy hosszabb akkumulátor-élettartamot eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SNS összetevői közé tartozik egy négypólusú vezetékhuzal, amelyet a keresztcsonti ideggyökér (általában S3) mellett helyeznek el, és egy beültethető impulzusgenerátor (IPG), amelyhez a vezetőhuzal csatlakozik. Az IPG biztosítja az elektromos impulzust, és számos paramétere van, amelyek módosíthatók, beleértve a stimuláció sebességét, erősségét és hosszát. Ezenkívül a stimuláció folyamatosra vagy ciklikusra programozható. Ha a terápia mindkét beállításnál egyformán hatékony, a ciklikus beállításnak megvan az az előnye, hogy hosszabb akkumulátor-élettartamot eredményez. Ez meghosszabbítaná az IPG-cserék közötti időtartamot, ami csökkentené azon alkalmak számát, amikor a beteg sebészeti beavatkozásnak van kitéve, és jelentős hatással lehet az egészségügyi rendszer költségeinek csökkentésére.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: ciklikus stimuláció vagy folyamatos stimuláció az IPG elhelyezése után, és négy hétig folytatják ezt a beállítást. Az alanyok a műtét után 4 héttel térnek vissza az irodába. Közvetlenül a tanulmányi látogatásuk előtt 3 napos, egymást követő ürítési naplót készítenek. Az alany ezután átprogramozáson esik át, hogy a stimulációt alternatív mintára változtassa (ciklikusról folyamatosra vagy fordítva, ha szükséges), az összes többi paraméter változatlan tartása mellett. Az alanyokat arra kérik, hogy térjenek vissza az irodába 4 héttel azután, hogy átváltottak az alternatív beállításra. Közvetlenül a látogatás előtt 3 napos, egymást követő ürítési naplót fog készíteni. Az alanytól azt is megkérdezik, hogy melyik stimulációs módot választják, és miért választják. A látogatás után a résztvevő a számára leghatékonyabb stimulációs módra vált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha késztetéses/gyakorisági vagy kényszerinkontinencia diagnózisa van, és sikeres Interstim vizsgálaton esett át, és az IPG elhelyezését tervezi.
  • Minden alanynak legalább 50%-os javulnia kell a vizeletürítési naplóban mért egy vagy több paraméterben ahhoz, hogy beültetésre jelöltnek tekintsék.
  • A jogosultsági kritériumok közé tartoznak a 18 év feletti nem terhes nők is, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak elfogadni a randomizálást.

Kizárási kritériumok:

  • Nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha:

    • Ön 18 évesnél fiatalabb;
    • terhes vagy terhességet tervez;
    • neurológiai alapbetegsége van;
    • stressz inkontinencia;
    • nem tud angolul olvasni;
    • képtelenség kitölteni az ürítési naplót; és
    • képtelenség befejezni a nyomon követési látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Interstim - folyamatos
Folyamatos stimuláció
Eszköz: Interstim (SNS)
Véletlenszerű, kontrollált próba a folyamatos kontra ciklikus stimulációról az interstim terápiában
Más nevek:
  • Szakrális ideg stimulációja
Egyéb: Interstim - ciklikus
Ciklikus stimuláció
Eszköz: Interstim (SNS)
Véletlenszerű, kontrollált próba a folyamatos kontra ciklikus stimulációról az interstim terápiában
Más nevek:
  • Szakrális ideg stimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletürítések száma 24 óra alatt
Időkeret: 4 hét stimuláció után 3 napos egymást követő ürítési naplót készítettek
A 3 napos ürítési naplóba gyűjtve az elsődleges diagnózistól függően
4 hét stimuláció után 3 napos egymást követő ürítési naplót készítettek
A kényszerinkontinencia epizódok száma 24 óra alatt
Időkeret: 4 hét stimuláció után 3 napos egymást követő ürítési naplót készítettek
A 3 napos ürítési naplóba gyűjtve az elsődleges diagnózistól függően
4 hét stimuláció után 3 napos egymást követő ürítési naplót készítettek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-6736

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interstim (SNS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel