Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av kontinuerlig versus syklisk stimulering i interstimterapi

7. september 2021 oppdatert av: Karen Noblett, University of California, Irvine

Randomisert kontrollert utprøving av kontinuerlig vs. syklisk stimulering i interstimterapi

Sakral nervestimulering (SNS) leverer ikke-smertefulle, milde elektriske pulser til sakralnervene for å modulere refleksene som påvirker blæren, lukkemuskelen og bekkenbunnen for å forbedre eller gjenopprette normal tømmefunksjon. Sakral nervestimulering er indisert for refraktær tømningsdysfunksjon inkludert urintrang/-frekvens, urintranginkontinens og ikke-obstruktiv urinretensjon. Siden introduksjonen har SNS gjennomgått betydelige forbedringer i design og applikasjon slik at implantasjon nå er en minimalt invasiv prosedyre under lokal og intravenøs (IV) sedasjon. Til tross for fremgangen som er gjort med å fremme denne behandlingen til en minimalt invasiv prosedyre, finnes det verken data eller retningslinjer for ideelle programinnstillinger. Hensikten med denne studien er å evaluere programmeringsparameteren for syklisk versus kontinuerlig stimulering på effekten av terapien. Hvis terapien er like effektiv i begge innstillingene, har den sykliske innstillingen fordelen av å resultere i lengre batterilevetid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komponentene til SNS inkluderer en kvadripolar ledningsledning som er plassert ved siden av en sakral nerverot (typisk S3), og en implanterbar pulsgenerator (IPG) som ledningstråden er festet til. IPG gir den elektriske impulsen og har flere parametere som kan justeres, inkludert hastighet, styrke og lengde på stimulering. I tillegg kan stimuleringen programmeres til å være kontinuerlig eller syklisk. Hvis terapien er like effektiv i begge innstillingene, har den sykliske innstillingen fordelen av å resultere i lengre batterilevetid. Dette vil forlenge tidsintervallet mellom IPG-erstatninger, noe som vil redusere antall ganger en pasient blir utsatt for en kirurgisk prosedyre og kan ha en betydelig innvirkning på å redusere kostnadene for helsevesenet.

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: enten syklisk stimulering eller kontinuerlig stimulering etter IPG-plassering og vil fortsette med denne innstillingen i fire uker. Forsøkspersonene vil returnere til kontoret 4 uker etter operasjonen. De vil fullføre en 3-dagers sammenhengende annulleringsdagbok rett før studiebesøket. Emnet vil deretter gjennomgå omprogrammering for å endre stimuleringen til det alternative mønsteret (fra syklisk til kontinuerlig eller omvendt etter behov) og holde alle andre parametere like. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til kontoret 4 uker etter at de har byttet til den alternative innstillingen. Hun vil fullføre en 3-dagers påfølgende annulleringsdagbok rett før besøket. Personen vil også bli spurt om deres preferanse for stimuleringsmåte og årsaken til deres valg. Etter dette besøket vil deltakeren bli byttet til stimuleringsmodusen som er mest effektiv for henne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du er kvalifisert til å delta i denne studien hvis du har diagnosen urge/hyppighet eller urge-inkontinens og har gjennomgått en vellykket interstim-prøve og planlegger å fortsette med IPG-plassering.
  • Alle forsøkspersoner må ha hatt minimum 50 % forbedring av én eller flere av parametrene som måles på tømmedagboken for å bli vurdert som kandidat for implantat.
  • Kvalifikasjonskriterier inkluderer også ikke-gravide kvinner over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke og er villige til å akseptere randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Du er ikke kvalifisert til å delta i denne studien hvis:

    • du er under 18 år;
    • gravid eller planlegger å bli gravid;
    • har underliggende nevrologisk sykdom;
    • stressinkontinens;
    • kan ikke lese engelsk;
    • manglende evne til å fullføre tømmedagboken; og
    • manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Interstim - kontinuerlig
Kontinuerlig stimulering
Enhet: Interstim (SNS)
Randomisert kontrollert utprøving av kontinuerlig vs. syklisk stimulering i interstimterapi
Andre navn:
  • Sakral nervestimulering
Annen: Interstim - syklisk
Syklisk stimulering
Enhet: Interstim (SNS)
Randomisert kontrollert utprøving av kontinuerlig vs. syklisk stimulering i interstimterapi
Andre navn:
  • Sakral nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall misbruk i løpet av 24 timer
Tidsramme: Etter 4 ukers stimulering ble en 3-dagers påfølgende tømmedagbok fullført
Samlet i 3-dagers tømmedagbok avhengig av deres primærdiagnose
Etter 4 ukers stimulering ble en 3-dagers påfølgende tømmedagbok fullført
Antall urge-inkontinensepisoder i løpet av 24 timer
Tidsramme: Etter 4 ukers stimulering ble en 3-dagers påfølgende tømmedagbok fullført
Samlet i 3-dagers tømmedagbok avhengig av deres primærdiagnose
Etter 4 ukers stimulering ble en 3-dagers påfølgende tømmedagbok fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-6736

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere