デスモイド腫瘍および軟骨肉腫患者におけるイマチニブ (Basket 1)
2023年10月3日 更新者：Italian Sarcoma Group
デスモイド腫瘍および軟骨肉腫患者におけるイマチニブの非盲検試験
この研究の目的は、メシル酸イマチニブがデスモイド腫瘍や軟骨肉腫などの疾患において活性であるかどうかを判断することであり、アイソフォームのアルファとベータの両方で血小板由来増殖因子 (PDGF) の受容体を発現しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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Torino、イタリア、10153
- Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DTまたはCDSの組織学的診断。
- メシル酸イマチニブ標的の生体分子または免疫組織化学的証拠 (KIT、PDGFRα、PDGFRβ 活性化および/または PDGFα または PDGFβ の存在)
- 測定可能または評価可能な疾患
- 根治的に実行不可能な（または患者に受け入れられない、または細胞減少後に破壊が少なくなる、または容易になる、またはおそらくより実行可能になる可能性が高い）および/または転移性疾患の外科的切除。
- ECOG パフォーマンスステータス 0、1、2、または 3
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 生殖能力のある男性と女性の患者は、研究を通して避妊の効果的な方法を採用することに同意する必要があります。
- 書面による自発的なインフォームド コンセント。
除外基準:
- -治験薬投与の初日から28日以内の他の治験薬または非治験薬による以前の治療
- 臨床的に評価された無病期間が5年未満のその他の原発性悪性腫瘍（基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題
- -重度および/または制御されていない医学的疾患（つまり、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、または制御されていない活動的な感染症）
- -既知の脳転移。
- -既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断。
- -骨髄の>/= 25％または過去2か月以内の標的病変に対する以前の放射線療法。
- -研究に参加する前の2週間以内の大手術。
- 医療レジメンへの予期された違反（例： 精神疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
デスモイド腫瘍および軟骨肉腫に罹患した患者は、メシル酸イマチニブ800 mg、経口/日（400 mg、1日2回）を最大24か月間投与されます。
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800 mg p.o./日 (400 mg b.i.d.) を最大 24 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応は、さまざまな画像技術によって評価されます
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (推定)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。