Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб у пациентов с десмоидной опухолью и хондросаркомой (Basket 1)

3 октября 2023 г. обновлено: Italian Sarcoma Group

Открытое исследование иматиниба у пациентов с десмоидной опухолью и хондросаркомой

Целью данного исследования является определение активности иматиниба мезилата при таких заболеваниях, как десмоидная опухоль и хондросаркома, экспрессирующих рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) как в его изоформе альфа, так и бета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Италия, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз DT или CDS.
  • Биомолекулярные или иммуногистохимические признаки мишени мезилата иматиниба (KIT, активация PDGFRα, PDGFRβ и/или присутствие PDGFα или PDGFβ)
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Хирургическая резекция локального заболевания невозможна радикально (или неприемлема для пациента, или поддается менее разрушительному воздействию, или легче, или, вероятно, более осуществима после циторедукции) и/или метастатическое заболевание.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1, 2 или 3
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Письменное, добровольное, информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любыми другими исследуемыми или не исследуемыми агентами в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
  • Другие первичные злокачественные новообразования с клинически оцененным безрецидивным периодом менее 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Проблемы с сердцем III/IV степени согласно критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция)
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • Известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит и цирроз).
  • Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Предыдущая лучевая терапия на >/= 25% костного мозга или в течение предыдущих 2 месяцев на целевое поражение.
  • Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Ожидаемое несоблюдение медицинских режимов (например, психические заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иматиниба мезилат
Пациенты с десмоидной опухолью и хондросаркомой будут получать мезилат иматиниба по 800 мг перорально в день (400 мг два раза в день) в течение максимум 24 месяцев.
Лекарство: Иматиниб мезилат
800 мг перорально/день (400 мг два раза в день) в течение максимум 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли будет оцениваться с помощью различных методов визуализации.
Временное ограничение: каждые три месяца
каждые три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Sarcoma Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться