Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinib bij patiënten met desmoïdtumor en chondrosarcoom (Basket 1)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group

Open-label onderzoek met imatinib bij patiënten met desmoïdtumor en chondrosarcoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of imatinibmesylaat actief is bij ziekten - zoals desmoïdtumor en chondrosarcoom - die de receptor voor de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) tot expressie brengen, zowel in zijn isovorm alfa als in bèta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italië, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van DT of CDS.
  • Biomoleculair of immunohistochemisch bewijs van doelwit van imatinibmesylaat (KIT, PDGFRα PDGFRβ-activering en/of aanwezigheid van PDGFα of PDGFβ)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Chirurgische resectie van lokale ziekte radicaal onhaalbaar (of onaanvaardbaar door de patiënt, of vatbaar om minder demolitief te worden, of makkelijker, of waarschijnlijk beter haalbaar, na cytoreductie) en/of gemetastaseerde ziekte.
  • ECOG Prestatiestatus 0, 1, 2 of 3
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
  • Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of niet-onderzoeksmiddelen binnen 28 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Overige primaire maligniteiten met een klinisch vastgesteld ziektevrij interval van <5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie)
  • Bekende hersenmetastasen.
  • Bekende chronische leverziekte (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose).
  • Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Eerdere radiotherapie tot >/=25% van het beenmerg of in de afgelopen 2 maanden op doellaesie.
  • Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Verwachte niet-naleving van medische regimes (bijv. psychiatrische aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib-mesylaat
Patiënten die getroffen zijn door desmoïdtumor en chondrosarcoom zullen Imatinib Mesylaat 800 mg oraal/dag (400 mg tweemaal daags) krijgen gedurende maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
800 mg p.o./dag (400 mg b.i.d.) gedurende maximaal 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons zal worden geëvalueerd door middel van verschillende beeldvormende technieken
Tijdsspanne: elke drie maanden
elke drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren