Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib desmoid tumorban és chondroszarkómában szenvedő betegeknél (Basket 1)

2023. október 3. frissítette: Italian Sarcoma Group

Az imatinib nyílt elnevezésű vizsgálata desmoid daganatos és chondroszarkómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az imatinib-mezilát aktív-e olyan betegségekben - mint például a desmoid tumor és a chondroszarkóma -, amelyek a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) receptorát mind alfa-, mind béta-izoformájában expresszálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Olaszország, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DT vagy CDS szövettani diagnózisa.
  • Az imatinib-mezilát célpont biomolekuláris vagy immunhisztokémiai bizonyítékai (KIT, PDGFRα PDGFRβ aktiváció és/vagy PDGFα vagy PDGFβ jelenléte)
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Radikálisan kivitelezhetetlen (vagy a beteg által el nem fogadott, vagy a citoredukció után kevésbé romboló, vagy könnyebben, vagy valószínűleg jobban kivitelezhetővé váló) és/vagy áttétes betegség műtéti eltávolítása.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A reproduktív képességű férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Írásbeli, önkéntes, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés bármely más vizsgált vagy nem vizsgált szerrel a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 28 napon belül
  • Egyéb primer rosszindulatú daganatok, amelyek klinikailag 5 évnél fiatalabb betegségmentes periódussal rendelkeznek, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakkarcinómát.
  • III/IV. fokozatú szívproblémák a New York Heart Association Criteria által meghatározottak szerint
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés)
  • Ismert agyi metasztázis.
  • Ismert krónikus májbetegség (azaz krónikus aktív hepatitis és cirrhosis).
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa.
  • Korábbi sugárkezelés a csontvelő >/=25%-ában, vagy az előző 2 hónapban a céllézión.
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
  • Az orvosi kezelések várható be nem tartása (pl. pszichiátriai betegségek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib-mezilát
A desmoid tumorban és chondroszarkómában szenvedő betegek napi 800 mg imatinib-mezilátot kapnak orálisan (400 mg kétszer i.d.) legfeljebb 24 hónapig.
Drog: Imatinib-mezilát
800 mg p.o./nap (400 mg kétszer i.d.) legfeljebb 24 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorválaszt különböző képalkotó technikákkal értékelik
Időkeret: háromhavonta
háromhavonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Sarcoma Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejlett desmoid tumor

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel