Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imatinibe em Pacientes com Tumor Desmóide e Condrossarcoma (Basket 1)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Italian Sarcoma Group

Ensaio Aberto de Imatinibe em Pacientes com Tumor Desmóide e Condrossarcoma

O objetivo deste estudo é determinar se o Mesilato de Imatinibe é ativo em doenças - como Tumor Desmóide e Condrossarcoma - expressando o receptor para o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) tanto em sua isoforma alfa quanto beta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Itália, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de DT ou CDS.
  • Evidência biomolecular ou imuno-histoquímica do alvo do mesilato de imatinibe (KIT, ativação de PDGFRα PDGFRβ e/ou presença de PDGFα ou PDGFβ)
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Ressecção cirúrgica de doença local radicalmente inviável (ou inaceitável pelo paciente, ou passível de se tornar menos demolitiva, ou mais fácil, ou provavelmente mais viável, após a citorredução) e/ou doença metastática.
  • Status de desempenho ECOG 0, 1, 2 ou 3
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo.
  • Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
  • Consentimento escrito, voluntário e informado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer outro agente experimental ou não experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo
  • Outra malignidade primária com <5 anos de intervalo livre de doença clinicamente avaliado, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ.
  • Problemas cardíacos de grau III/IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association
  • Doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada)
  • Metástase cerebral conhecida.
  • Doença hepática crônica conhecida (ou seja, hepatite crônica ativa e cirrose).
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Radioterapia prévia em >/=25% da medula óssea ou nos últimos 2 meses na lesão-alvo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Incumprimento esperado de regimes médicos (por ex. doenças psiquiátricas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesilato de Imatinibe
Pacientes afetados por Tumor Desmóide e Condrossarcoma receberão Mesilato de Imatinibe 800 mg por via oral/dia (400 mg duas vezes ao dia) por um máximo de 24 meses
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
800 mg p.o./dia (400 mg b.i.d.) por um máximo de 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A resposta do tumor será avaliada por diferentes técnicas de imagem
Prazo: a cada tres meses
a cada tres meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever