- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00928525
Imatinib chez les patients atteints de tumeur desmoïde et de chondrosarcome (Basket 1)
3 octobre 2023 mis à jour par: Italian Sarcoma Group
Essai ouvert sur l'imatinib chez des patients atteints de tumeur desmoïde et de chondrosarcome
Le but de cette étude est de déterminer si le mésylate d'imatinib est actif dans les maladies - telles que la tumeur desmoïde et le chondrosarcome - exprimant le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) à la fois dans son isoforme alpha et bêta
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
-
Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Torino, Italie, 10153
- Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de DT ou CDS.
- Preuve biomoléculaire ou immunohistochimique de la cible du mésylate d'imatinib (KIT, activation de PDGFRα PDGFRβ et/ou présence de PDGFα ou PDGFβ)
- Maladie mesurable ou évaluable
- Résection chirurgicale d'une maladie locale radicalement irréalisable (ou non acceptée par le patient, ou susceptible de devenir moins démolitive, ou plus facile, ou probablement plus réalisable, après cytoréduction) et/ou maladie métastatique.
- Statut de performance ECOG 0, 1, 2 ou 3
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude.
- Consentement écrit, volontaire et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout autre agent expérimental ou non expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
- Autre tumeur maligne primaire avec <5 ans d'intervalle sans maladie évalué cliniquement, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome du col de l'utérus in situ.
- Problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association
- Maladie médicale grave et/ou non contrôlée (c.-à-d. diabète non contrôlé, maladie rénale chronique ou infection active non contrôlée)
- Métastases cérébrales connues.
- Maladie hépatique chronique connue (c.-à-d. hépatite chronique active et cirrhose).
- Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Radiothérapie antérieure à >/= 25 % de la moelle osseuse ou au cours des 2 mois précédents sur la lésion cible.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Non-conformité attendue aux régimes médicaux (par ex. maladies psychiatriques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mésylate d'imatinib
Les patients atteints d'une tumeur desmoïde et d'un chondrosarcome recevront 800 mg de mésylate d'imatinib p.o./jour (400 mg deux fois par jour) pendant un maximum de 24 mois.
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800 mg p.o./jour (400 mg b.i.d.) pendant un maximum de 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réponse tumorale sera évaluée par différentes techniques d'imagerie
Délai: chaque trois mois
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chaque trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimé)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Tumeurs, tissu fibreux
- Fibrome
- Chondrosarcome
- Fibromatose, agressive
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571 Basket 1
- EudraCT Number: 2006-006446-33
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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