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Imatinib chez les patients atteints de tumeur desmoïde et de chondrosarcome (Basket 1)

3 octobre 2023 mis à jour par: Italian Sarcoma Group

Essai ouvert sur l'imatinib chez des patients atteints de tumeur desmoïde et de chondrosarcome

Le but de cette étude est de déterminer si le mésylate d'imatinib est actif dans les maladies - telles que la tumeur desmoïde et le chondrosarcome - exprimant le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) à la fois dans son isoforme alpha et bêta

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italie, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de DT ou CDS.
  • Preuve biomoléculaire ou immunohistochimique de la cible du mésylate d'imatinib (KIT, activation de PDGFRα PDGFRβ et/ou présence de PDGFα ou PDGFβ)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Résection chirurgicale d'une maladie locale radicalement irréalisable (ou non acceptée par le patient, ou susceptible de devenir moins démolitive, ou plus facile, ou probablement plus réalisable, après cytoréduction) et/ou maladie métastatique.
  • Statut de performance ECOG 0, 1, 2 ou 3
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude.
  • Consentement écrit, volontaire et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout autre agent expérimental ou non expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
  • Autre tumeur maligne primaire avec <5 ans d'intervalle sans maladie évalué cliniquement, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome du col de l'utérus in situ.
  • Problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association
  • Maladie médicale grave et/ou non contrôlée (c.-à-d. diabète non contrôlé, maladie rénale chronique ou infection active non contrôlée)
  • Métastases cérébrales connues.
  • Maladie hépatique chronique connue (c.-à-d. hépatite chronique active et cirrhose).
  • Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Radiothérapie antérieure à >/= 25 % de la moelle osseuse ou au cours des 2 mois précédents sur la lésion cible.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Non-conformité attendue aux régimes médicaux (par ex. maladies psychiatriques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésylate d'imatinib
Les patients atteints d'une tumeur desmoïde et d'un chondrosarcome recevront 800 mg de mésylate d'imatinib p.o./jour (400 mg deux fois par jour) pendant un maximum de 24 mois.
800 mg p.o./jour (400 mg b.i.d.) pendant un maximum de 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réponse tumorale sera évaluée par différentes techniques d'imagerie
Délai: chaque trois mois
chaque trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimé)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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