伊马替尼治疗硬纤维瘤和软骨肉瘤患者 (Basket 1)
2023年10月3日 更新者：Italian Sarcoma Group
伊马替尼在硬纤维瘤和软骨肉瘤患者中的开放标签试验
本研究的目的是确定甲磺酸伊马替尼是否在疾病中具有活性 - 例如硬纤维瘤和软骨肉瘤 - 在其亚型 alpha 和 beta 中表达血小板衍生生长因子 (PDGF) 的受体
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
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Milano、意大利、20133
- Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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Torino、意大利、10153
- Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DT或CDS的组织学诊断。
- 甲磺酸伊马替尼靶标的生物分子或免疫组织化学证据（KIT、PDGFRα PDGFRβ 激活和/或 PDGFα 或 PDGFβ 的存在）
- 可测量或可评估的疾病
- 局部疾病的手术切除根本不可行（或患者不接受，或在细胞减灭术后易于破坏，或更容易，或可能更可行）和/或转移性疾病。
- ECOG 体能状态 0、1、2 或 3
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 有生育能力的女性患者妊娠试验必须阴性。
- 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中采用有效的节育方法。
- 书面、自愿、知情同意。
排除标准：
- 在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何其他研究或非研究药物的既往治疗
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，临床评估的无病间隔期小于 5 年的其他原发性恶性肿瘤。
- 纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心脏问题
- 严重和/或不受控制的内科疾病（即不受控制的糖尿病、慢性肾病或活动性不受控制的感染）
- 已知脑转移。
- 已知的慢性肝病（即慢性活动性肝炎和肝硬化）。
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 先前放疗到 >/=25% 的骨髓或在之前 2 个月内对目标病灶进行放疗。
- 进入研究前 2 周内进行过大手术。
- 预期不符合医疗方案（例如 精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸伊马替尼
患有硬纤维瘤和软骨肉瘤的患者将接受甲磺酸伊马替尼 800 mg 口服/天（400 mg b.i.d.），最多 24 个月
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800 mg p.o./day (400 mg b.i.d.) 最多 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将通过不同的成像技术评估肿瘤反应
大体时间：每三个月
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每三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计的)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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