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데스모이드 종양 및 연골육종 환자의 이마티닙 (Basket 1)

2023년 10월 3일 업데이트: Italian Sarcoma Group

데스모이드 종양 및 연골육종 환자에서 Imatinib의 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 이마티닙 메실레이트가 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)에 대한 수용체를 이소형 알파 및 베타로 발현하는 데스모이드 종양 및 연골육종과 같은 질병에서 활성인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, 이탈리아, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DT 또는 CDS의 조직학적 진단.
  • Imatinib mesylate 표적의 생체분자 또는 면역조직화학적 증거(KIT, PDGFRα PDGFRβ 활성화 및/또는 PDGFα 또는 PDGFβ의 존재)
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 국소 질환의 외과적 절제가 근본적으로 불가능하거나(또는 환자가 받아들일 수 없거나, 종양 감소 후 덜 파괴적이거나, 더 쉬워지거나, 더 실현 가능성이 높음) 및/또는 전이성 질환.
  • ECOG 수행 상태 0, 1, 2 또는 3
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 가임 가능성이 있는 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면, 자발적, 사전 동의.

제외 기준:

  • 연구 약물 투여의 첫 번째 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 또는 연구용이 아닌 제제로의 이전 치료
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 임상적으로 평가된 무병 기간이 5년 미만인 기타 원발성 악성 종양.
  • New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)
  • 알려진 뇌 전이.
  • 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
  • 골수의 >/=25%에 대한 이전 방사선 요법 또는 표적 병변에 대한 이전 2개월 이내.
  • 연구 시작 전 2주 이내의 대수술.
  • 예상되는 의료 요법 비준수(예: 정신질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트
데스모이드 종양 및 연골육종의 영향을 받는 환자는 최대 24개월 동안 이마티닙 메실레이트 800mg p.o./일(400mg b.i.d.)을 투여받게 됩니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
최대 24개월 동안 800mg p.o./일(400mg b.i.d.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응은 다른 이미징 기술로 평가됩니다.
기간: 3개월마다
3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Sarcoma Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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