Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib hos pasienter med desmoid-svulst og kondrosarkom (Basket 1)

3. oktober 2023 oppdatert av: Italian Sarcoma Group

Åpen utprøving av imatinib hos pasienter med desmoid-svulst og kondrosarkom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Imatinib Mesylate er aktiv i sykdommer - som Desmoid Tumor og Chondrosarcoma - som uttrykker reseptoren for platelet-derived growth factor (PDGF) både i sin isoform alfa og beta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av DT eller CDS.
  • Biomolekylært eller immunhistokjemisk bevis på Imatinib-mesylatmål (KIT, PDGFRα PDGFRβ-aktivering og/eller tilstedeværelse av PDGFα eller PDGFβ)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Kirurgisk reseksjon av lokal sykdom umulig radikalt (eller uakseptert av pasienten, eller mottagelig for å bli mindre demoltiv, eller lettere, eller sannsynligvis mer gjennomførbar, etter cytoreduksjon) og/eller metastatisk sykdom.
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Skriftlig, frivillig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre undersøkelsesmidler eller ikke-prøvende midler innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering
  • Annen primær malignitet med <5 år klinisk vurdert sykdomsfritt intervall, bortsett fra basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria
  • Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon)
  • Kjent hjernemetastase.
  • Kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrhose).
  • Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Tidligere strålebehandling til >/=25 % av benmargen eller innen de siste 2 månedene på mållesjon.
  • Større operasjon innen 2 uker før studiestart.
  • Forventet manglende overholdelse av medisinske regimer (f.eks. psykiatriske sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinibmesylat
Pasienter som er rammet av Desmoid Tumor og Chondrosarcoma vil få Imatinib Mesylate 800 mg p.o./dag (400 mg b.i.d.) i maksimalt 24 måneder
Legemiddel: Imatinibmesylat
800 mg p.o./dag (400 mg b.i.d.) i maksimalt 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons vil bli evaluert ved hjelp av forskjellige bildeteknikker
Tidsramme: hver tredje måned
hver tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere