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Imatinib en pacientes con tumor desmoide y condrosarcoma (Basket 1)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Italian Sarcoma Group

Ensayo abierto de imatinib en pacientes con tumor desmoide y condrosarcoma

El propósito de este estudio es determinar si el mesilato de imatinib es activo en enfermedades, como el tumor desmoide y el condrosarcoma, que expresan el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) tanto en su isoforma alfa como beta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de DT o CDS.
  • Evidencia biomolecular o inmunohistoquímica de diana de mesilato de imatinib (KIT, activación de PDGFRα PDGFRβ y/o presencia de PDGFα o PDGFβ)
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Resección quirúrgica de la enfermedad local radicalmente inviable (o no aceptada por el paciente, o susceptible de volverse menos demoledora, o más fácil, o probablemente más factible, después de la citorreducción) y/o enfermedad metastásica.
  • Estado funcional ECOG 0, 1, 2 o 3
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio.
  • Consentimiento escrito, voluntario e informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier otro agente en investigación o no en investigación dentro de los 28 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio
  • Otras neoplasias malignas primarias con <5 años de intervalo libre de enfermedad evaluado clínicamente, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Problemas cardíacos de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada)
  • Metástasis cerebral conocida.
  • Enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica y cirrosis).
  • Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Radioterapia previa a >/=25% de la médula ósea o dentro de los 2 meses anteriores en la lesión diana.
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Incumplimiento previsto de los regímenes médicos (p. enfermedades psiquiátricas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de imatinib
Los pacientes afectados por tumor desmoide y condrosarcoma recibirán mesilato de imatinib 800 mg por vía oral/día (400 mg dos veces al día) durante un máximo de 24 meses.
Droga: Mesilato de imatinib
800 mg po/día (400 mg dos veces al día) durante un máximo de 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La respuesta tumoral se evaluará mediante diferentes técnicas de imagen
Periodo de tiempo: cada tres meses
cada tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Italian Sarcoma Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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