Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib hos patienter med desmoidtumor og chondrosarkom (Basket 1)

3. oktober 2023 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Åbent forsøg med imatinib hos patienter med desmoidtumor og chondrosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Imatinib Mesylate er aktiv i sygdomme - såsom Desmoid Tumor og Chondrosarcoma - der udtrykker receptoren for den blodplade-afledte vækstfaktor (PDGF) både i sin isoform alfa og beta

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italien, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af DT eller CDS.
  • Biomolekylær eller immunhistokemisk evidens for Imatinib-mesylat-mål (KIT, PDGFRα PDGFRβ-aktivering og/eller tilstedeværelse af PDGFα eller PDGFβ)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Kirurgisk resektion af lokal sygdom umulig radikalt (eller uaccepteret af patienten, eller modtagelig for at blive mindre demolitiv, eller lettere, eller sandsynligvis mere gennemførlig, efter cytoreduktion) og/eller metastatisk sygdom.
  • ECOG Performance status 0, 1, 2 eller 3
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre forsøgsmidler eller ikke-undersøgelsesmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet
  • Anden primær malignitet med <5 år klinisk vurderet sygdomsfrit interval, undtagen basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion)
  • Kendt hjernemetastaser.
  • Kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Tidligere strålebehandling til >/=25 % af knoglemarven eller inden for de foregående 2 måneder på mållæsion.
  • Større operation inden for 2 uger før studiestart.
  • Forventet manglende overholdelse af medicinske regimer (f.eks. psykiatriske sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib mesylat
Patienter ramt af Desmoid Tumor og Chondrosarcoma vil modtage Imatinib Mesylate 800 mg p.o./dag (400 mg b.i.d.) i maksimalt 24 måneder
Medicin: Imatinib mesylat
800 mg p.o./dag (400 mg b.i.d.) i maksimalt 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons vil blive evalueret ved hjælp af forskellige billeddannelsesteknikker
Tidsramme: hver tredje måned
hver tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Anslået)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Desmoid Tumor

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner